FDA tarafından onaylanan Romatoid Artrit için İlk JAK İnhibitörü
Xeljanz (tofacitinib sitrat), bir oral DMARD (hastalık-modifiye edici anti-romatizmal ilaç), 6 Kasım 2012 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmıştır. İlaç, yetişkinlerin tedavisi için metotreksat yetersiz yanıt veya toleranssız olan şiddetli aktif romatoid artrit . Pfizer tarafından üretilen Xeljanz, bir tarafında "Pfizer" ve diğer tarafta "JKI5" baskılı yuvarlak beyaz, anında salınan, film kaplı bir tablettir.
Xeljanz, 10 yılda romatoid artrit için onaylanmış ilk oral DMARD'dır. Ayrıca JAK (Janus kinaz) inhibitörleri olarak bilinen yeni bir ilaç sınıfında ilk. Xeljanz monoterapi (tek başına) olarak veya metotreksat veya diğer biyolojik olmayan DMARD'lar ile birlikte kullanılabilir. Xeljanz, biyolojik ilaçlar veya Imuran (azatioprin) veya siklosporin gibi güçlü bağışıklık bastırıcılarla kullanılmamalıdır.
Nasıl çalışır
Temel olarak, Xeljanz, JAK yolunu - romatoid artritle ilişkili inflamasyonda önemli bir rol oynayan hücrelerin içindeki bir sinyal yolunu - inhibe ederek çalışır. JAK'lar, hücre zarındaki sitokin veya büyüme faktörü-reseptör etkileşimlerinden kaynaklanan sinyalleri ileten hücre içi enzimlerdir.
Xeljanz, biyolojik bir ilaç değil, küçük moleküllü bir ilaç olarak kabul edilir. Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia ( abatacept ), Actemra (tocilizumab) ve Rituxan (rituximab) gibi biyologlar pro-inflamatuar sitokinleri bloke eder. hücrenin dışından.
Klinik Araştırmalar Performansı
Pfizer'e göre, 5.000'den fazla romatoid artrit hastası, Xeljanz için klinik çalışmalarda, FDA'ya gözden geçirilmek üzere şimdiye kadar sunulan herhangi bir romatoid artrit ilacı için en büyük klinik veri tabanlarından birini üretmiştir.
Xeljanz'ın optimal doz aralığını ve Xeljanz'a ACR 20 yanıtını değerlendiren 5 klinik çalışmanın yanı sıra DAS28 ve Sağlık Değerlendirme Anketi sonuçlarını değerlendiren iki klinik çalışma vardı.
Klinik çalışmalar, Xeljanz'ın romatoid artritin belirtilerini ve semptomlarını önemli ölçüde azalttığını ve fiziksel fonksiyonun (normal günlük aktivitelerini gerçekleştirme kabiliyetini) arttırdığını göstermiştir.
Dozaj
Xeljanz ağızdan alınır, günde iki kez 5 mg hap alınır. Gıda ile veya yiyeceksiz alınabilir. Xeljanz-XR (genişletilmiş salım) olarak günde bir kez 11 mg doz mevcuttur.
Ortak Yan Etkiler
Klinik çalışmalarda ilk 3 ayda ortaya çıkan Xeljanz ile ilişkili en yaygın yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, diyare ve nazofarenjit idi.
Uyarılar ve Önlemler
Xeljanz kutulu bir uyarı taşır: Xeljanz alan hastalarda tüberküloz ve bakteriyel, invaziv mantarlar, viral ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar da dahil olmak üzere hastaneye ya da ölüme yol açan ciddi enfeksiyonlar meydana geldi; Ciddi enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar Xeljanz durdurulmalıdır; Xeljanz başlamadan önce bir latent tüberküloz testi yapılmalıdır; İlk test negatif olsa bile Xeljanz alan hastalar aktif tüberküloz için izlenmelidir; Xeljanz alan hastalarda lenfoma ve diğer maligniteler gözlenmiştir; "Epstein Barr Virus ile ilişkili lenfoproliferatif bozukluk", immünosupresif ilaçlarla birlikte Xeljanz ile tedavi edilen renal transplant hastalarında gözlenmiştir.
Diğer önlemler: Xeljanz'ı gastrointestinal perforasyon riski olan hastalarda dikkatli kullanın; Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar için Xeljanz önerilmez; Xeljanz, bazı beyaz kan hücreleri, hemoglobin, karaciğer enzimleri ve lipid türlerinde değişikliklere neden olabileceğinden, periyodik laboratuvar testleri önerilir; Xeljanz alan hastalar canlı aşılar almamalıdır.
Gebe kadınlarda Xeljanz ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Xeljanz sadece ilacın yararı fetus için potansiyel risk ağır basarsa, hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Maliyetler
Xeljanz, 30 günlük bir tedarik için (veya yıllık 24,666 $) toptan alım maliyetini 2,055,13 $ olacaktır.
Hastalara olan maliyet sözleşmelere ve sigorta kapsamına göre değişecektir.
> Kaynaklar:
> Xeljanz. Tam Reçete Bilgi ve İlaç Rehberi. 02/2016 tarihinde revize edildi.
> ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Metotreksatın Yetersiz Yanıtı veya Hoşgörüsüzlüğünü İyileştiren Ciddi Aktif Romatoid Artritli (RA) Yetişkinler için Pfizer'in XELJANZ'ı (tofititinb sitrat) onaylar. 11.06.2012.
> Xeljanz, Romatoid Artrit için ucuz ama pahalı olmayan $ 25,000-A-Yıllık Pfizer Hap, FDA Yeşil Işık alır. Matthew Herper. Forbes.com. 11.06.2012.