Actemra, yetişkin ve juvenil romatoid artrit için etkili görünür.
Actemra (tocilizumab), romatoid artritin tedavisi için Genentech (Roche grubunun bir üyesi) tarafından geliştirilen bir monoklonal antikordur .
Actemra nasıl çalışır?
Actemra'nın terapötik hedefi, inflamatuar yanıtları engellemektir. Interleukin-6'yı bloke ederek bunu yapar. Actemra aslında interlökin-6 reseptörünü inhibe ederek interlökin-6'yı bloke eder.
Bu, bunu yapmak için ilk ilaçtır ve RA için yeni bir tedavi yaklaşımıdır. Bir sitokin olarak sınıflandırılmış, interlökin-6'nın bağışıklık ve iltihaplanma tepkilerinde bir rol oynadığı bilinmektedir.
Klinik Araştırmalarda Actemra Performansı
Actemra'yı değerlendirmek için 5 Faz III çalışmasının kapsamlı bir klinik gelişim programı tasarlanmıştır. Dört çalışma tamamlanmış ve birincil uç noktaları (hedefleri) karşılanarak rapor edilmiştir. LITHE (Tocilizumab Safety ve Yapısal Ortak Hasarın Önlenmesi) olarak adlandırılan beşinci bir deneme, halen devam eden 2 yıllık bir deneme. 2008 yılında LITHE için ilk yıl verileri bekleniyor.
Actemra için 5 Faz III denemeleri şu şekilde bilinmektedir: OPSİYON (Methotrexate Yetersiz Yanıtlayıcılarda Tocilizumab Pivotal Deneme), TOWARD (Geleneksel DMARD Tedavisi ile Birlikte Tocilizumab), RADYAT (Anti-TNF Başarısızlığı Sonrasında Etkinliği Belirleyen Actemra Üzerinde Araştırma), AMBITION (Actemra) Monoterapide Methotrexate Double-Blind Araştırmacı Deneme) ve LITHE.
OPTION Çalışmasında Actemra
22 Mart 2008'de The Lancet'in bildirdiği OPTION çalışmasında, orta ve şiddetli aktif romatoid artriti olan 622 hasta 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra veya her 4 haftada bir intravenöz plasebo almak üzere randomize edildi. Methotrexate , çalışma öncesi dozlarda (10-25 mg / hafta) sürdürüldü.
Çalışma sonuçları, 24. haftada, ACR20'ye ulaşan Actemra'yı plasebo alanlara göre daha fazla hasta olduğunu gösterdi. Çalışma katılımcıları arasında, 8 mg / kg grubunda% 59, 4 mg / kg grubunda% 48 ve plasebo grubunda% 26, ACR20 elde edilmiştir. ACR20 için kriterler, bir dizi ihale ve şişmiş eklemde% 20 iyileşme; Aşağıdaki 5 kriterden en az 3'ünde% 20'ye eşit veya daha büyük iyileşme:
- Hastalığın hekim değerlendirmesi
- Hastalığın hasta değerlendirmesi
- C-reaktif protein
- Ağrı
- Sağlık Değerlendirme Anketi
The Lancet'te 22 Mart 2008'de yayınlanan bir başka çalışmada, Actemra'nın aynı zamanda sistemik juvenil artritli çocuklar için de etkili olduğu sonucuna varılmıştır.
Actemra nasıl verilir?
Actemra intravenöz yolla verilir (IV). OPTION çalışmasında her 4 haftada bir verildi.
Actemra ile İlişkili Yan Etkiler
İlaç üreticisi Roche'a göre, “Actemra'nın küresel çalışmalarında gözlemlenen genel güvenlik profili tutarlı ve Actemra genellikle iyi tolere ediliyor. Actemra global klinik çalışmalarında bildirilen ciddi advers olaylar, birkaç vaka da dahil olmak üzere ciddi enfeksiyonlar ve aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları içeriyordu. anafilaksi.
Klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit, baş ağrısı, hipertansiyon idi. Bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (ALT ve AST) artışlar görülmüştür. Bu artışlar genellikle hafif ve geri çevrilebilirdi, hepatik yaralanmalar ya da karaciğer fonksiyonu üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmedi. "
Actemra'nın Bazı Eleştirilerini Ne Demek?
Actemra'yı içeren bazı klinik çalışmaların eleştirmenleri, Actemra'yı plaseboyla karşılaştırarak yeterince öğrenilmediğine inanmaktadır. Aslında, eleştirmenler Actemra'nın hiçbir şeyden daha iyi olacağını varsaymak için makul olduğunu söylemişti, ancak Actemra'yı yerleşik tedavilerle karşılaştırarak daha yararlı bilgiler elde edilecekti.
Actemra FDA Onaylı ve Kullanılabilir mi?
Kasım 2007'de Roche, orta ve şiddetli romatoid artritli erişkinlerde belirtileri ve semptomları azaltmak için Actemra'nın onayını isteyen ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) bir biyolojik lisans başvurusu (BLA) sundu. 29 Temmuz 2008'de, FDA'nın Artrit Danışma Kurulu, Actemra'nın onayını önermek için 10-1 oy kullanmıştır, ancak FDA, nihai onay vermeden önce Roche'dan daha fazla bilgi talep etmiştir.
8 Ocak 2010 tarihinde, Actemra, bir veya daha fazla TNF bloke edemeyen orta ila şiddetli aktif hastalığı olan erişkin romatoid artrit hastaları için FDA tarafından onaylandı.
Kaynaklar:
Romatoid artritli hastalarda interleukin-6 reseptör inhibisyonunun tocilizumab ile etkisi (OPTION çalışması): çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir çalışma. Smolen ve diğ. Neşter. 22 Mart 2008
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Sistemik başlangıçlı juvenil idiyopatik artritli hastalarda tocilizumabın etkinliği ve güvenilirliği: randomize, çift kör, plasebo kontrollü, geri çekilme faz III çalışması. Yokota ve diğ. Neşter. 22 Mart 2008
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche, Romatoid Artrit Tedavisinde Actemra'nın FDA Onayı İçin Başvuru Sunar. 21 Kasım 2007. Roche Medya Haberleri.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21