Kara Kutu Uyarıları Reçeteli İlaçların Potansiyel Tehlikelerini Gösterir.
Tüketicileri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını, ciddi yan etkiler veya yaşamı tehdit eden riskler gibi güvenlik kaygıları hakkında uyarmak için reçeteli bir ilacın etiketinde bir kara kutu uyarısı görünür. Bir kara kutu uyarısı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından talep edilen en ciddi ilaç uyarısıdır. Bir ilaç onaylandıktan sonra herhangi bir zamanda FDA, üreticinin ilaç ambalajında listelenen kara kutu uyarısı oluşturmasını talep edebilir.
ABD hükümeti, uyuşturucuların potansiyel ciddi yan etkilerini sürekli olarak izlemektedir. Bu yan etkilerin yanı sıra, FDA onaylı ilaçları pazar sonrası inceleyen Gözlem ve Epidemiyoloji Ofisi aracılığıyla Olumsuz Olay Raporlama Sistemi'ni de kullanabiliyoruz.
En yaygın olarak, kara kutu uyarıları potansiyel fayda ile karşılaştırılması gereken potansiyel yan etkileri belirtmek için kullanılır; Ancak, kara kutu uyarıları potansiyel ilaç etkileşimlerini, dozlama talimatlarını ve izlemeyi de ayrıntılandırabilir.
FDA, kara kutu uyarılarına sahip ilaç üreticilerinin, hangi ilacın aday olduğunu gösteren bilgileri içermesini gerektirmektedir. Bu bilgi eczacınız ve çevrimiçi olarak sunulmaktadır. Ayrıca, reçeteli ilaçlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, eczacınıza sormak iyi bir fikirdir. (Eczacılar değerli ve yetersiz hasta kaynaklarıdır.)
Son zamanlarda, FDA tarafından talep edilen kara kutu uyarılarının sayısında önemli bir artış olmuştur. Bununla birlikte, bu artışa rağmen, birçok reçete yazan kişinin bu uyarılara dikkatle kulak vermediği ve hasta güvenliğini riske attığı yönünde endişeler bulunmaktadır.
Doktorlar, hemşireler, doktor yardımcıları, hemşire pratisyenleri, eczacılar, ilaç üreticileri ve tüketiciler (siz) standart formlar kullanarak FDA MedWatch'te uyuşturucuyla ilgili çevrimiçi raporlar gönderebilirler.
Bu formlardan elde edilen sonuçlar, Olumsuz Olay Raporlama Sistemini içermektedir. 1969 (başlangıç tarihi) ile 2010 arasında, FDA'ya 4 milyondan fazla form sunuldu.
Kara kutu uyarıları, bireysel ilaçlara veya tüm ilaç sınıflarına uygulanabilir.
Ayrıca Bilinen: siyah etiket uyarı, kutulu uyarı
Kara kutu uyarılarına örnekler:
- FDA, tüm antidepresanlar üzerinde, ilk tedavi sırasında, genellikle ilk bir ila iki aylık tedavi sırasında, 18 ila 24 yaş arasındaki genç yetişkinlerde intihar eğilimi ve davranış riskinin artması nedeniyle kara kutu uyarısı gerektirmektedir. Bu kara kutu uyarısı ilk olarak 2004 yılında oluşturuldu ve 2007'de 24 yaşından küçük hastaları kapsayacak şekilde genişletildi.
- Anjiyotensin-reseptör blokerleri (enalapril veya losartan gibi ARB'ler) gebelik sırasında fetusa risk oluştururlar. Böylece, bu antihipertansif ilaçlar gebelik sırasında kaçınılmalıdır. ARBS gibi, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri veya "statinler"), gelişmekte olan fetus için de tehlikeli olan ve hamilelik sırasında kaçınılması gereken antihipertansif ilaçlardır.
- Aspirin, çocuklarda Reye sendromuna neden olabilir. Reye sendromu, karaciğer veya beynin şişmesine neden olan nadir bir sendromdur. Çocuklarda Reye sendromunun gelişimi, tavuk çiçeği veya gripten kurtulan çocuklarda aspirinin uygulanmasına bağlanmıştır. Aspirinin çocuklara uygulanması, bir doktor tarafından dikkatle düşünülmelidir. Ayrıca, aspirin alerjisi uyarır daha genel bir kara kutu uyarısı vardır.
- Oral kontraseptif haplar, 35 yaş ve üstü kadınlarda artmış felç riskini uyarır.
- İbuprofen ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), gastrointestinal kanama ve ülserlerin yanı sıra hemorajik inme (beyin kanamaları) ile bağlanan kara kutu uyarılarını da spor ederler.
Ayrılık Düşüncesi : Siz veya sevdikleriniz bir kara kutu uyarısı ile ilaç alıyorsanız, bu tür ilaçların potansiyel risklerini tanımanız size yardımcı olacaktır. Web'de arama yapmaya ek olarak, doktorunuza, eczacınıza veya başka bir sağlık uzmanına danışarak tavsiye ve rehberlik için çekinmeyin.
Seçilen Kaynaklar
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresyon. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. der. Davranışsal Tıp: Klinik Uygulama Kılavuzu, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
2010 yılında Amerikan Aile Hekimliğinde yayınlanan NR O'Connor tarafından yazılan "FDA Kara Kutulu Uyarılar: İlaçları Güvenli Bir Şekilde Nasıl Reçete Yazıyoruz" başlıklı makale.