ORBITA denemesinin sizin için anlamı nedir?
Kasım 2017'de Lancet'te , kardiyoloji dünyasını kargaşaya sürükleyen benzersiz bir klinik çalışmanın sonuçları rapor edildi. ORBITA çalışması, stentlerle stabil anjinin tedavisinin etkinliği konusunda otuz yıllık kardiyoloji dogmasına meydan okudu. Sonuç olarak, ORBITA denemesi sonuçlanan stentler, sahte bir anjinada, sahte bir prosedüre kıyasla, ölçülebilir bir klinik iyileşme önermedi.
Bu süre boyunca kardiyologların stentlere atfettikleri faydaların gerçekten bir plasebo etkisinden daha fazlası olmadığı olabilir mi? Uzmanlar, gecede savaş hatlarına dönüştü. Bir grup ORBITA denemesinin kararlı anjina için stent uygulamasına son vermesi gerektiğini açıkladı. İkinci uzman grubu, ORBITA çalışmasının ilginç olsa da, ölümcül bir şekilde kusurlu olduğu ve klinik uygulamayı hiç değiştirmemesi gerektiğinde ısrar etti.
Bu toplama savaşı, birkaç yıldır çözülmeyecek gibi görünüyor. Bu, elbette, klinik bilimin nasıl ilerlediğidir. Bizim için soru şudur: Günümüzde kararlı anjinle uğraşan bir kişi (uzmanlar hala tartışıyorken) şimdi ne yapması gerekiyor?
Geriye dönüp, mevcut verilere nesnel bir bakış açısıyla bakarsak, mantıklı olan kararlı anjinin tedavisi için bir yaklaşımın ortaya çıkması o kadar da zor değildir ve aynı zamanda klinik denemelerden (ORBITA dahil) kanıtlara uymaktadır. bugün var.
Stabil Angina için Stentler
Stentler, anjiyoplasti prosedürü sırasında tıkalı bir arter içerisinde genişleyen tel örgülü dikmelerdir. Anjiyoplastide , tıkanıklığı gidermek için aterosklerotik plağın yerinde bir balon şişirilir. Stent, atardamarın açık kalmasını sağlamak için aynı anda yerleştirilir.
Anjiyoplasti ve stentleme genellikle doktorlar tarafından “perkütan koroner girişim” veya PKG olarak adlandırılır.
PCI, açık kalp ameliyatı prosedürü olan koroner arter baypas grefti için daha az invaziv bir alternatif olarak geliştirilmiştir. PKG geliştirildiğinden, baypas cerrahisi ile tedavi edilen koroner arter hastalığı olan hastaların oranı önemli ölçüde düşmüştür.
PCI kullanımının kritik önemi vardır. Acil PK, akut koroner sendrom (AKS) hastalarından elde edilen sonuçların, bir koroner arterin akut tıkanmasının neden olduğu yaşamı tehdit eden bir dizi problemi önemli ölçüde iyileştirir. ACS'nin neden olduğu üç klinik sendrom, kararsız angina , ST-segment yükselmeli miyokard enfarktüsü (STEMI) ve ST-segment yükselmesiz miyokard enfarktüsünü (NSTEMI) içerir . Bu sendromların birçoğu için, hızlı bir PKK, çeşitli klinik denemelerle, seçim tedavisi olarak kurulmuştur.
Uzun yıllar boyunca, stentleme, koroner arterde daha kronik, sabit ve kısmi tıkanıklık nedeniyle gelişen anjina angina olan çoğu insan için de tercih edilen tedavi yöntemiydi. Bu kişilerde PKG'nin gevşetilmiş anjinaları herkese açıktı ve daha sonraki kalp krizi riskinin de azalacağı varsayıldı.
Daha sonra, 2000'lerin sonunda, COURAGE denemesi , agresif medikal tedaviye kıyasla, PCI'nin kararlı anjinaya sahip kişilerde kalp krizi veya ölüm riskini ölçülebilir bir şekilde azaltmadığını gösterdi. O zamandan beri, klinik kılavuzlar kardiyologları sadece anjina semptomlarını hafifletmek için ve sadece ilaçla etkili bir şekilde tedavi edilemeyen kişilerde stabil anjinada PCI kullanmak için çağırdılar.
Nesnel olarak belgelenmesi zor olmakla birlikte, pek çok kardiyologun (kılavuzların söylediklerine ve klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlara rağmen), stentlemeyi stabil anjin için birinci basamak tedavi olarak kullanmaya devam ettikleri ve ikinci basamak tedavi olarak değil uyuşturucuyla başarısız olan insanlar.
Bunu yaparlar, bize söylerler, çünkü hiçbir şey anjinden kurtulmak için bir stenti atmaz.
Aslında, neredeyse herkes stentin, anjini rahatlatmanın en etkili yolu olduğuna inanıyordu, hatta kardiyologları ilk önce agresif tıbbi tedaviyi denemeye çağırdı. Sanal dogma haline geldi: Tüm dezavantajlarına rağmen stent, stabil anjini tedavi etmenin oldukça güvenilir ve etkili bir yoludur.
Fakat şimdi, ORBITA denemesi bu dogmayı kargaşaya sürükledi.
ORBITA Çalışmasının Yaptığı Nedir?
ORBITA araştırmacıları şaşırtıcı bir hipotezi test ettiler. Onlar sordu: Bir stent sonra hastaların yaşadığı anjina rahatlama arterin açılması nedeniyle değil, ancak bir plasebo etkisidir? Bu hipotezi test etmek için gerçek stentlemeyi sahte stentleme prosedürüyle karşılaştırdılar.
Stabil anjinaya sahip 200 kişi ve bir koroner arterde en az bir anlamlı blokaj kaydettiler (yüzde 70'den fazlası bloke edildi). Altı haftalık tıbbi tedaviyi optimize etme döneminden sonra ve anjinalarının genişliğini ve egzersiz kapasitesini ölçmek için kapsamlı başlangıç testlerinden sonra, hastalar stent veya sahte stent prosedürü almak üzere randomize edildi. Sahte prosedürde, denekler anjiyoplasti veya stentin gerçekte gerçekleştirilmemesi haricinde, tıkanıklık boyunca bir telin sokulması dahil olmak üzere tüm PCI prosedürünü almıştır. İşlemden sonra, her iki grup da PCI sonrası rutin olarak kullanılan agresif anti-trombosit tedavisini aldı.
Altı hafta sonra tüm denekler, anjina ve egzersiz kapasitesini ölçmek için tekrar test edildi. Araştırmacılar, gerçekte stent kullananların sahte prosedürden daha fazla iyileşme görmelerine rağmen, iki grup arasındaki farkın istatistiksel olarak anlamlı olmaya yakın olmadığını bulmuşlardır.
Sonuç olarak, stentlerin kararlı anjinası olan kişilerin tedavisinde sahte bir prosedürden daha iyi ölçülemediği sonucuna vardılar.
ORBITA Çalışmasına Tepkiler
Lancet dergisinde yayınlanan ve ORBITA denemesinin yayınlanmasıyla ilgili bir editör, bu çalışmanın “derin ve geniş kapsamlı” olduğunu ilan etti ve kararlı anjina hastalarında PKG kullanımını “düşürmek” için gözden geçirilecek resmi tedavi kılavuzları çağrısında bulundu.
Organizasyonları (Kardiyovasküler Anjiyografi ve Müdahaleler Derneği, SCAI) aracılığıyla girişimsel kardiyologlar (PCI yapanlar) hızlıca ORBITA'nın kapsamlı bir eleştirisini yayınladılar. SCAI, diğer şeylerin yanı sıra, kayıtlı hastaların nispeten düşük seviyeli anjinaya sahip olduğunu (yani, birincisi, ilk etapta PCI için aday olmamalıdır); Denemenin ana son noktası (egzersiz zamanı) notor olarak özneldir ve büyük değişkenliğe tabidir; Çalışma küçük ve kısa sürelidir; ve denemede yapılan gerçekten objektif bir iskemi ölçümü (“tepe stres duvarı hareket skoru indeksi” olarak adlandırılan bir ölçü) PCI ile belirgin bir iyileşme gösterdi. Sonuç olarak, ORBITA'nın sonuçları ilginçken, klinik uygulamayı değiştirmek için kullanılmamalıdır.
Gördüğünüz gibi, savaş çizgileri çizildi ve birkaç yıl süren siper savaşına hazırlanmalıyız.
Tüm bunlara ne yapmalıyız?
ORBITA çalışması gerçekten de PCI'nin stabil angina semptomlarını tedavi etmede ne kadar etkili olduğunu sorgulamaktadır. Kardiyologlar, yaptıkları gibi, koroner arterde yüksek dereceli tıkanıklıkları bile rahatlatmanın sihirli bir şekilde semptomların ortadan kalkacağını varsaymamalıdır.
Bununla birlikte, girişimsel kardiyologlar ORBITA çalışmasında birçok meşru problemi gündeme getirmektedir. Bizi en büyük sorun olarak görmemiz gereken şudur: Bu çalışmada randomize edilmiş hastalar nispeten düşük dereceli anjinaya sahipti ve şu anki kurallar altında birçoğu ilk etapta PCI adayı olmamalıydı. Başka bir deyişle, bu stentlemenin böyle hastalarda çok fazla etkisi olmasını beklememeliyiz. Çok fazla bir etkisi olmadığı gerçeği, başlangıçtan önce tahmin edilebilir olmalıydı.
Aynı zamanda, girişimciler, duruşma eleştirisinde çok fazla rahat olmamalıdır. Aslında ORBITA çalışması, gerçek dünyada (yani semptomları minimal olan “önemli” tıkanıklıklara sahip insanlar) rutin olarak PCI almakta olan büyük bir hasta kategorisinde, gerçekten hiç bir şey yapmadığını göstermektedir. ölçülebilir iyi.
Dolayısıyla, ORBITA şu andaki mevcut resmi kuralları değiştirmeyi haklı kılmasa bile, gerçekten mevcut tıbbi uygulamaların değişmesini haklı çıkarmaktadır.
Bugün Angina Kararlı Olursanız
Stentler koroner arter hastalığının tedavisinde devrim yarattı. Akut koroner sendromlardan birine sahip olan kişiler için PCI erken ölüm ve sakatlıkta önemli azalmalar sağlamıştır. Ve ciddi, zayıflatıcı stabil anjina (ORIBTA çalışmasında test edilmeyen bir grup) olan birçok insanda, PKG semptomlarda büyük bir iyileşmeye yol açmıştır.
Bununla birlikte, mümkün olduğunda stentlerden kaçınılmalıdır. PCI prosedürünün kendisinin performansı ile ilgili riske ek olarak, bir stentin varlığı, nihai kararı kesin olmayan doktor ve hasta için uzun vadeli bir yönetim problemi yaratır. Yani, PCI sonrası gerekli güçlü anti-trombosit ilaçları durdurmak hiç güvenli midir? (Özellikle, sahte prosedürü uygulayan ORIBTA çalışmasında birkaç hasta takip sırasında majör kanama epizodları geçirdi.) Stentlerde devam eden sorun hakkında daha fazla bilgi edinin.
Günümüzde stabil angina varsa, kardiyologunuz PCI yapmak konusunda hevesli olmamalıdır. Stentleme, tıbbi probleminizi tamamen ortadan kaldırmaz (anjinası başarılı bir şekilde tedavi etse bile); daha ziyade, stent bir diğeri için bir kronik yönetim problemini ticarete sokacak.
PKG'ye doğru atlamak yerine, çoğu durumda kardiyolog, anti-anjinal tıbbi tedavinin agresif, basamaklı bir denemesini teşvik etmeli ve stabil anjinaya sahip kişi, tıbbi tedaviye başlama fikrini memnuniyetle karşılamalıdır. Her iki taraf da sabırlı olmalıdır, çünkü optimal medikal tedaviye ulaşmak birkaç hafta hatta aylar alabilir.
Eğer önemli bir anjina, agresif bir medikal tedavi denemesinden sonra bile bir sorun olarak kalıyorsa, bu bir stente ciddi bir şekilde değinilmelidir. Stent'e ihtiyacınız olup olmadığı hakkında daha fazla bilgi edinin.
Bir kelime
ORBITA çalışması, kardiyoloji dünyasında stabil anjin tedavisiyle ilgili önemli bir kargaşa yaratmaktadır.
Ancak, eğer kararlı anjinaya sahipseniz, siz ve doktorunuz kanıtlara objektif bir bakış attığınız sürece, bu çalışmanın sonuçları gerçekten tedavinizi zorlaştırmamalıdır.
ORBITA deneyi, stabil anjinin nasıl tedavi edilmesi gerektiğiyle ilgili bir değişikliği doğrulamıyor gibi görünmekle birlikte, gerçek kardiyologlar tarafından nasıl tedavi edildiği konusunda bir değişikliği haklı çıkarmaktadır.
> Kaynaklar:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, ve diğ. Kararlı Anjinada (Orbita) Perkütan Koroner Müdahale: Çift Kör, Randomize Kontrollü Bir Deneme. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32.714-9. soyut
> Kahverengi DL, Redberg RF. Stabil Angina'da Pci İçin Tabuttaki Son Çivi? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32.757-5. başyazı
> Kardiyovasküler Anjiyografi ve Müdahaleler Derneği. SCAI, Sham PCI Denemesinin Güçlü ve Zayıf Yönlerini İnceliyor. 2 Kasım 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html