Diğer Inflamatuar Artrit Tipleri için Onaylandı
Enbrel'in (etanercept) biyobenzer olduğu Erelzi (etanercept-szzs), Enbrel'in orijinal olarak onaylandığı aynı göstergeleri tedavi etmek için 30 Ağustos 2016 tarihinde FDA tarafından onaylandı. Enbrel, 1998 yılında romatoid artrit ve diğer bazı inflamatuar artrit türleri için onaylanmış ilk biyolojik ilaç olmuştur.
Biyobenzer, orijinal FDA onaylı biyolojik ürüne (referans ürün olarak bilinir) çok benzeyen ve güvenlik ve etkililik açısından referans üründen klinik olarak anlamlı farklılıklar göstermeyen biyolojik bir üründür.
Klinik olarak aktif olmayan bileşenlerde küçük farklılıklar olabilir. Erelzi'deki aktif olmayan maddeler arasında sodyum sitrat, sükroz, sodyum klorür, lisin ve sitrik asit bulunur.
Erelzi, FDA tarafından onaylanan ilk biyobenzer şirket olan Sandoz tarafından üretilmiştir (Zarxio [filgrastim-sndz]) - beyaz kan hücresi güçlendiricisi Neupogen (filgrastim) ile biyobenzerdir. Enflamatuar artrit türleri için ilk biyobenzer, Remicade (infliximab) biyobenzer olan Inflectra (infliximab-dyyb ) idi . Erelzi'nin onayı, FDA Arthritis Danışma Kurulu tarafından referans ilacın tüm endikasyonları için ilacı onaylaması için 20-0'lık bir oybirliğiyle kabul edildi.
Endikasyonları
Erelzi, bir tümör nekroz faktörü (TNF) engelleyicidir.
- romatoid artrit
- psoriatik artrit
- ankilozan spondilit
- plak sedef hastalığı
- Juvenil idiyopatik artrit , poliartiküler, 2 yaş ve üzeri çocuklarda
Dozaj ve Yönetim
Erelzi subkutan enjeksiyon ile uygulanır. Tek dozlu önceden doldurulmuş bir şırıngada 25 mg / 0.5mL ve 50 mg / mL'lik bir solüsyon olarak mevcuttur. Erelzi ayrıca önceden doldurulmuş bir Sensoready kaleminde 50mg / mL'lik bir çözelti içinde gelir.
Yetişkin romatoid artrit veya psöriyatik artritli kişiler için önerilen doz, metotreksat ile birlikte veya olmaksızın haftada bir kez 50 mg'dır.
Ankilozan spondilitli kişiler için önerilen doz, haftada bir kez 50 mg'dır. Erişkin plak psoriazisi için önerilen Erelzi dozu, haftada iki kez 50 mg, ardından 3 ay, ardından haftada 50 mg'dır. Juvenil idiopatik artrit için doz, kiloya dayalıdır - 63 kg'dan büyük çocuklar için, doz, haftada en fazla 50 mg olan maksimum dozda 0.8 mg / kg'dır.
Yan etkiler
Herhangi bir ilaçta olduğu gibi, Erelzi ile ilişkili yan etkiler ve yan etkiler de vardır. Etanersept ile ilişkili en yaygın yan etkiler enfeksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır . Klinik çalışmalar ve satış sonrası pazarlama deneyimlerine dayanarak, etanersept ile ilişkili en ciddi yan etkiler enfeksiyonları, nörolojik problemleri, konjestif kalp yetmezliğini ve hematolojik olayları (yani, kan hastalıkları) içermektedir.
Kontrendikasyonlar
Erelzi sepsisli kimseye verilmemelidir.
Uyarılar
Erelzi'nin göz ardı edilmemesi gereken kullanımı ile ilgili önemli uyarılar ve önlemler vardır:
- Erelzi aktif bir enfeksiyon sırasında başlatılmamalıdır. Tedavi sırasında aktif bir enfeksiyon gelişirse, Erelzi'nin durdurulması gerekebilir.
- Mikozların endemik olduğu bölgelerde seyahat eden veya yaşayan insanlarda, Erelzi ile tedavi edilirken ciddi sistemik hastalık gelişirse, anti-fungal tedavi düşünülmelidir.
- Erelzi ile tedavi edilirken demiyelinizan hastalık gelişebilir.
- Lenfoma vakaları, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde ortaya çıkmıştır.
- Konjestif kalp yetmezliği, yeni başlangıç ya da kötüleşen bir durum olarak ortaya çıkabilir.
- Pansitopeni veya aplastik anemi belirtileri olan kişiler tıbbi yardım almalı ve Erelzi'yi durdurmayı düşünmelidir.
- Hepatit B geçmişi olan kişiler, Erelzi ile tedavi edilirken ve birkaç ay sonra yeniden aktivasyon için izlenmelidir.
- Erelzi ile tedavi edilirken anafilaksi veya ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
- Lupus benzeri sendrom veya otoimmün hepatit gelişebilir. Her iki durumda da Erelzi durdurulmalıdır.
İlaç etkileşimleri
Etanersept ile spesifik ilaç etkileşimleri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Diğer çalışmalardan, etanersept ile tedavi edilen kişilerin KAÇININ:
- canlı aşılar
- diğer biyolojik ilaçların eşzamanlı kullanımı
- Cytoxan (siklofosfamid) eşzamanlı kullanımı
- Azulfidin (sulfasalazine) eşzamanlı kullanımı
Alt çizgi
Biyobenzerlerin geliştirilmesi için belirtilen amaç, hastalara ve doktorlara daha fazla tedavi seçeneği sunarak, uygun maliyetli bir maliyetle, referans ilaçların maliyetinden oldukça düşüktür. İlk okunanda bu kulağa hoş geliyor olsa da, açıkça ortaya çıkan kaygılar var. Büyük bir endişe, biyobenzerlerin referans ilaçlarına "eşdeğer" olup olmadığıdır. Biyobenzerler "son derece benzer" olarak adlandırıldılar, fakat aynı mıdır? Bu soru tatmin edici bir şekilde cevaplandı mı? Terminolojinin etrafında dans eden birçok kişi hala huzursuz hissediyor.
2016 itibariyle fiyat noktası da açıklanmadı. Öyleyse, "daha uygun fiyatlı" nın gerçek dolarlara nasıl dönüştüğünü tam olarak görmeyi beklemek zorundayız. Nisan 2016'da onaylanan Remicade biyobenzer Inflectra'nın maliyet ve etkinlik açısından nasıl çalıştığını kontrol etmeyi düşünebilirsiniz. 2016 itibariyle, Amerika Birleşik Devletleri'nde başlatılmadı.
Karmaşa eklemek için, patent konularıyla ilgili davalar var. Gelecekte biyobenzerler gerçek bir seçenek haline gelebilirken, şimdilik problemlerle dolu görünüyor. Sizin için doğru seçim olup olmadığını doktorunuzla konuşun.
> Kaynak:
> Erelzi. Tam Reçete Bilgi ve İlaç Rehberi . Sandoz, Inc. 08/2016 tarihinde revize edildi.