Psoriatik Artrit, Ankilozan Spondilit ve Daha Fazlası İçin Onaylandı
genel bakış
Remicade (infliximab) için biyobenzer olan Inflectra (infliximab-dyyb), 5 Nisan 2016 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. FDA'ya göre, "Biyobenzer bir ürün, onaylı bir biyolojik üründür. referans ürün olarak bilinen FDA onaylı bir biyolojik ürüne oldukça benzer olduğunu ve referans üründen güvenlik ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı farklılıklar olmadığını göstermektedir.
Biyoenzer ürünlerde klinik olarak inaktif bileşenlerde sadece küçük farklılıklara izin verilebilir. "Janssen Biotech, Inc. tarafından üretilen bir TNF engelleyici ," Remicade ", Inflectra için referans ilaçtır.
Inflectra, Illinois Lake Forest, Hospira için Celltrion, Inc (Yeonsu-gu, Incheon, Kore Cumhuriyeti merkezli) tarafından üretilmiştir. Inflectra, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA tarafından onaylanan ikinci biyobenzerdir. İlk, Zarxio, kanser ile ilgili spesifik endikasyonlar için 6 Mart 2015 tarihinde onaylandı.
Endikasyonları
Inflectra onaylandı ve için reçete edilebilir:
- Orta derecede şiddetli aktif romatoid artritli hastalar.
- Aktif ankilozan spondilitli hastalar.
- aktif psoriatik artritli hastalar.
- Kronik şiddetli plak psoriazisi olan yetişkin hastalar.
- Erişkin tedaviye yetersiz yanıt veren orta derecede şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastalar veya 6 yaş ve üstü çocuklar.
- Geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren orta şiddetli ülseratif kolitli yetişkinler.
Romatoid artrit için, Inflectra hastalık ile ilgili belirtileri ve semptomları azaltmak, eklem hasarının ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için kullanılır. Ankilozan spondilitli hastalarda, Inflectra belirtileri ve semptomları azaltmak için endikedir.
Psoriatik artritte, Inflectra aktif artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel işlevi iyileştirmek için reçete edilebilir.
Dozaj ve Yönetim
Romatoid artrit için Inflectra, 0, 2 ve 6. haftalarda verilen 3 mg / kg'lık bir dozda (en az 2 saatlik bir süre boyunca) intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Daha sonra, her 8 haftada bir 3 mg / kg idame dozu uygulanır. Romatoid artrit için Inflectra ile tedavi edilen hastalar da metotreksat almalıdır. Yukarıda belirtilen dozda yetersiz yanıtı olan hastalar, 10 mg / kg'a kadar ayarlanmış doza sahip olabilir veya dozlar arasındaki aralık her 4 haftada bir kısaltılabilir. Ayarlamalar, olumsuz reaksiyon riskini artırabilir.
Ankilozan spondilit için önerilen doz 0, 2 ve 6. haftalarda intravenöz infüzyon olarak 5 mg / kg'dır ve bunu 6 haftada bir 5 mg / kg bakım dozu takip eder. Önerilen doz psoriatik artrit için 0, 2 ve 6 haftada 5 mg / kg'dır, ancak her 8 haftada bir 5 mg / kg bakım dozu verilmektedir. Psoriatik artrit için metotreksat ile veya onsuz kullanılabilir.
Ortak Yan Etkiler
Infliximab ürünlerinin klinik çalışmalarına dayanan en yaygın advers reaksiyonlar arasında enfeksiyonlar (üst solunum yolu, sinüzit ve farenjit), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (nefes darlığı, kızarma, kızarıklık), baş ağrısı ve karın ağrısı yer alır.
Kontrendikasyonlar
Inflectra, orta ve şiddetli kalp yetmezliği olan hastalara 5 mg / kg'dan yüksek dozlarda verilmemelidir. Ayrıca, Inflectra Remicade (infliximab) şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalara verilmemelidir. Inflectra, ilaca ait etkin olmayan içeriklere veya faregiller (kemirgen) proteinlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan kimselere verilmemelidir.
Uyarılar
Inflectra'nın güvenli kullanımını sağlamak için bazı uyarılar ve önlemler tesis edilmiştir. Bu uyarılar şunları içerir:
- Ciddi enfeksiyonlar oluşturma riski - Inflectra aktif bir enfeksiyon sırasında uygulanmamalıdır. Ayrıca, Inflectra kullanırken bir enfeksiyon gelişirse, dikkatli bir şekilde izlenmeli ve ciddi hale gelirse, Infectra durdurulmalıdır. TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (zayıflamış bağışıklık sistemlerinde daha şiddetli veya sık görülen enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Ayrıca, infliximab ürünleri kullanılarak tüberküloz veya yeni tüberküloz enfeksiyonlarının yeniden aktivasyonu gerçekleşmiştir.
- İnvaziv fungal enfeksiyonlar - Bir hasta Inflectra'yı kullanırken sistemik bir hastalık geliştirirse, fungal durumların endemik olduğu bölgelerde yaşayanlar için anti-fungal tedavi düşünülmelidir.
- Maligniteler - Lenfoma dahil olmak üzere malignitelerin insidansı, TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda kontrollere göre daha fazla bulunmuştur. Inflectra kullanmanın risk / yararı, özellikle tıbbi geçmişinde belirli faktörleri olan hastalarda değerlendirilmelidir.
- Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu - Hastalar Infectra başlamadan önce Hepatit B virüsü için test edilmelidir. HBV taşıyıcısı, Inflectra kullanıldıktan sonra birkaç ay boyunca izlenmelidir. HBV reaktivasyonu meydana gelirse, Inflectra kesilmeli ve antiviral tedavi başlandı.
- Hepatotoksisite - Nadir ciddi hepatik reaksiyonlar oluşabilir. Bazıları potansiyel olarak ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerekebilir. Sarılık veya belirgin olarak yükselmiş karaciğer enzimleri ile birlikte , Inflectra durdurulmalıdır.
- Kalp yetmezliği - Inflectra'nın kullanımı ile yeni başlayan kalp yetersizliği veya mevcut kalp yetmezliğinin kötüleşen belirtileri ortaya çıkabilir.
- Sitopeni - Inflectra'nın kullanımı ile kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Semptomlar gelişirse hastalar tıbbi yardım almalıdır.
- Aşırı duyarlılık - Anafilaksi veya serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi infüzyon reaksiyonları gelişebilir.
- Demiyelinizan hastalık - Inflectra'nın kullanımıyla yeni ortaya çıkan ya da mevcut demiyelinizan hastalıkların kötüleşmesi ortaya çıkabilir.
- Lupus benzeri sendrom - Lupus benzeri semptomlarla ilişkili bir sendrom, Inflectra'nın kullanımı ile gelişebilir. Sendrom gelişirse ilaç durdurulmalıdır.
- Canlı aşılar veya terapötik bulaşıcı ajanlar - Ne Inflectra ile verilmelidir. Çocuklar, Inflectra başlamadan önce tüm aşılarda güncel olmalıdır. Bir bebeğin uteroda Inflectra veya infliximab'a maruz kalması durumunda, herhangi bir canlı aşı verilmeden önce doğumdan sonra en az 6 aylık bir bekleme süresi olmalıdır.
Inflectra, ciddi enfeksiyon ve lenfoma riskinin yanı sıra ilacın başlamasından önce latent tüberkülozun test edilmesine yönelik bir direktifle ilgili bir kara kutu uyarısı taşır.
İlaç etkileşimleri
Inflectra'nın anakinra veya Orencia ( abatacept) ile kombinasyonu önerilmez. Artmış immünosüpresyon ve artan enfeksiyon riski nedeniyle Actemra (tocilizumab) 'ın Inflectra ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Inflectra diğer biyolojik ilaçlarla da kombine edilmemelidir.
Alt çizgi
Biyobenzerler, romatoid artrit için yıllardır gelişmektedir. Son olarak FDA onaylı ilk biyobenzere sahip olmak çok önemli. Hasta perspektifinden biyobenzerler daha da fazla tedavi seçeneği sunar (bu iyi bir şeydir!) Ve fiyat orijinal biyolojik ilaçlardan nispeten daha düşük olmalıdır (bu iyi bir şeydir!). Yine de, biraz tartışmalara neden olmaz. Bazı insanlar tarafından biyobenzerlerin gerçekten eşdeğer olup olmadığına dair kaygı duyulmaktadır. Jenerik markalı oral ilaçlara karşı düşünün - bunlar eşit derecede etkili midir? Bu onlarca yıldır tartışıldı. FDA, “hastalar ve sağlık profesyonelleri, referans ürün gibi, biyobenzer ya da değiştirilebilir ürünün güvenliğini ve etkililiğine güvenebileceklerini” belirtiyor. Gerçekte, bir biosimlar ilaç, referans ilaca "oldukça benzer" kanıtlara dayanarak onaylanmıştır. Eşdeğer ile eş anlamlı benzer mi?
FDA'nın değiştirilebilir bir ilaç dediği başka bir kategori daha var. FDA'ya göre, "Değiştirilebilir bir biyolojik ürün, FDA onaylı bir referans ürününden biyobenzerdir ve değiştirilebilirlik için ilave standartları karşılar. Değiştirilebilir bir biyolojik ürün, reçete edilen sağlık hizmeti sağlayıcısının müdahalesi olmadan bir eczacı tarafından referans ürün için ikame edilebilir. referans ürün. "
Belki bu aşamada biraz kafa karıştırıcıdır. Her zaman olduğu gibi, bizim önerimiz biyobenzerleri kendi doktorunuz ya da romatologunuzla tartışmaktır. Ayrıca, romatoloji topluluğunun Inflectra ve gelecekteki biyosimiliarların onayına ilişkin cevabını öğrenmeniz de önemlidir. Bu bildiriyi Amerikan Romatoloji Koleji Başkanı Joan Von Feldt, MD, MSEd'den okuyun.
> Kaynaklar:
Inflectra Bilgi Reçete. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA, Biyobenzer Remicade için Inflectra'yı onaylar. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biyobenzerlere dair bilgiler. FDA. 2/22/2016 tarihinde güncellendi.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA İlk Biyobenzer Ürün Zarxio'yu Onayladı. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm