1998'den beri belirli tipte inflamatuar artrit için pazarlanan biyolojik ilaçlar , infüzyon veya kendi kendine enjeksiyon yoluyla uygulanır . Bu ilaçlar ile ortaya çıkabilecek yan etkiler, infüzyon reaksiyonları veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olarak adlandırılır. Kulağa korkutucu geliyor değil mi? Ancak, reaksiyonların nadiren şiddetli olduğunu ve sıklıkla herhangi bir müdahale olmaksızın geçtiğini bilmelisiniz.
Ortak İnfüzyon Yan Etkileri
İnfüzyon reaksiyonları ile ilgili yaygın problemler arasında baş ağrısı, bulantı, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı (kaşıntı), kızarıklık, kızarma, ateş, titreme, taşikardi (hızlı kalp atışı) ve nefes darlığı (nefes darlığı) sayılabilir.
Nadir olsa da, ciddi reaksiyonlar veya anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, göğsün sıkılığı, bronkospazm, hipotansiyon (düşük tansiyon), diyaforez (terleme) veya anafilaksi (daha önce maruz kaldığı bir yabancı proteine karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon) meydana gelebilir. Şiddetli bir reaksiyon gelişirse, biyolojik tedavi derhal durdurulmalı ve acil bakım sağlanmalıdır. Bazı durumlarda, asetaminofen, bir antihistamin ve kısa etkili kortikosteroid ile ön ilaç infüzyon reaksiyonlarını önlemeye yardımcı olabilir.
Romatoid Artrit: Erken Tanı ve Tedavi yazarlarına göre, klinik çalışma verileri, Remicade (infliximab) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'sinin infüzyon reaksiyonuna sahip olduğunu gösterirken, Remicade ile tedavi edilen hastaların% 1'inden daha azında ciddi bir infüzyon reaksiyonu meydana geldiğini ve Remicade ile tedavi edilen hastalar arasında infüzyon reaksiyonlarının sadece% 2.5'i ilacın kesilmesine yol açmıştır.
Tipik olarak, Remicade ile bağlantılı infüzyon reaksiyonları infüzyon sırasında veya infüzyon tamamlandıktan sonra iki saat içinde meydana gelir.
Farklı biyolojik deneylerin karşılaştırılamayacağını akılda tutarak, farklı klinik çalışmaların karşılaştırılamayacağını (örneğin Remicade deneme sonuçlarının Simponi deneme sonuçlarıyla karşılaştırılamayacağını) göz önünde bulunduralım ve klinik araştırma verileri gerçek gerçekle eşleşmeyebilir. uygulama.
- Simponi Aria: Deneme 1'in kontrollü fazında (24. haftaya kadar), Simponi Aria infüzyonlarının% 1,1'i, infüzyon reaksiyonu ile ilişkili olarak kontrol grubundaki% 0.2'lik infüzyonla karşılaştırılmıştır. Döküntü en yaygın infüzyon reaksiyonuydu. Hiçbir ciddi infüzyon reaksiyonu bildirilmemiştir.
- Orencia (abatacept): Orencia çalışmaları III, IV ve V, Orencia ile tedavi edilen hastalarda plaseboya göre akut infüzyon reaksiyonlarının daha sık olduğunu ortaya koymuştur (sırasıyla% 6'ya karşılık% 9). En sık bildirilen olaylar baş dönmesi, baş ağrısı ve hipotansiyon (% 1-2) idi. Orencia ile tedavi edilen hastaların% 1'inden daha azı, akut infüzyon reaksiyonundan dolayı ilacın kullanımını durdurdu. Anafilaksi, Orencia ile tedavi edilen hastaların% 0.1'inden daha azında meydana geldi.
- Actemra (tocilizumb): 24 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda, Actemra'nın iki dozajından hangisinin kullanıldığına bağlı olarak, hastaların% 7-8'inde akut infüzyon reaksiyonu oluştu, bu da plasebo grubunda% 5 idi. Enfeksiyon sırasında en sık görülen olay hipertansiyondu (% 1). Enfeksiyondan 24 saat sonraki en sık görülen olaylar baş ağrısı (% 1) ve cilt reaksiyonları (% 1) idi. Olaylar tedavinin kesilmesine veya sınırlandırılmasına neden olmamıştır.
- Rituxan (rituximab): Rituxan'ın uygulanması, ölümcül infüzyon reaksiyonları dahil, ciddi sonuçlara yol açabilir. Rituxan infüzyonundan 24 saat içinde ölümler meydana geldi. Ölümcül infüzyon reaksiyonlarının yaklaşık% 80'i ilk infüzyonla ilişkili olarak ortaya çıkmıştır.
Rituxan RA havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda, akut infüzyon reaksiyonları (ateş, titreme, titreme, kaşıntı, ürtiker veya döküntü, anjiyoödem, hapşırma, boğaz tahrişi, öksürük veya bronkospazm, ilişkili veya hipotansiyon veya hipertansiyon olmadan) ile yaşanmıştır. Rituxan ile tedavi edilen hastaların ilk infüzyonunu takiben% 'si, plasebo grubunun% 19'una karşılık gelmektedir. Rituxan veya plasebonun ikinci infüzyonunu takiben akut infüzyon reaksiyonlarının insidansı sırasıyla% 9 ve% 11'e düşmüştür. Her iki tedavi grubunda da hastaların% 1'inde ciddi akut infüzyon reaksiyonları görülmüştür.
Rituxan ile tedavi edilen hastaların% 10'unda, plasebo grubunun% 2'sine karşı doz modifikasyonu gerekliydi.
Ortak Enjeksiyon Yan Etkileri
Subkutan olarak uygulanan biyolojik ilaçlarla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelebilir, ancak tipik olarak tedaviye gerek yoktur ve ilacın kesilmesi gerekli değildir.
Araştırmacılar ayrıca enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığını değerlendirmek için klinik araştırma verilerine bakmışlardır. Bazı fikirler sunarken, hatırlayın, farklı klinik çalışmalar karşılaştırılamaz ve klinik araştırma verileri gerçek bir uygulamada neyin meydana geldiğini göstermez.
- Enbrel (etanersept): Romatolojik durumlar için plasebo kontrollü çalışmalarda, Enbrel ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 37'si enjeksiyon bölgesi reaksiyonları geliştirdi. Tüm enjeksiyon bölgesi reaksiyonları hafif ila orta derecede (eritem, kaşıntı, ağrı, şişlik, kanama, morarma) tanımlandı ve genellikle ilaç kesilmesine yol açmadı. En sık 3 ila 5 gün süren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle ilk ayda meydana geldi ve daha sonra sıklıkta azaldı.
- Humira (adalimumab): Plasebo kontrollü çalışmalarda, Humira ile tedavi edilen hastaların% 20'sinde, plasebo alan hastaların% 14'üne kıyasla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişlik) gelişmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu, hafif olarak tarif edildi ve genellikle ilaç kesilmesini gerektirmedi.
- Simponi (golimumab): Kontrollü Faz II / III çalışmalarında, Simponi ile tedavi edilen hastaların% 3.4'ünde, kontrol grubunda% 1.5 ile karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları vardı. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu, hafif ve orta idi; en sık görülen bulgu ise eritemdir.
- Cimzia (certolizumab pegol): Cimzia ile reçete edici bilgilerde, nadir olarak tanımlanan, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu olasılığından bahsetmişti, ancak ayrıntılı bilgi verilmemiştir.
Kaynaklar:
Romatoid Artrit: Erken Tedavi ve Tanı. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Üçüncü Baskı. Profesyonel İletişim A.Ş.