Biyobenzerlerin Bir Yeri Var, Ama Biyolojiye Eşdeğer Değiller
Bir Biyolojik Nedir?
Bir biyolojik, yaşayan bir hücrenin içinde oluşturulan bir ilaç türüdür. Bilim adamları, belirli hücrelerin içindeki DNA'yı değiştirerek biyolojik ilaçlar oluştururlar. Hücreler, süresiz olarak çoğaltmak üzere programlanacak şekilde değiştirilir. Hücreler kendileri çoğaltabildiklerinde, bilim adamlarının istediği antikoru yaratmaya programlandıkları şekilde de değiştirilirler.
İnflamatuar bağırsak hastalığını (İBH) tedavi etmek için kullanılan bazı biyolojik ilaçlar durumunda, oluşturulan antikorlar, tümör-nekroz faktörü (TNF) ile çalışanlardır.
IBD tedavisinde kullanılan biyolojik ilaçlar, Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ve Entyvio (vedolizumab) 'dir . Bu biyolojik ilaçların tümü yenilikçi ürünler olarak adlandırılmaktadır ve sadece bunları geliştiren firmalar tarafından üretilmektedir. İlaç endüstrisindeki yenilikçi ürünler, başka bir şirketten temin edilemeyen yeni ürünler olup patent kapsamında olabilir. Kimyasal olarak türetilmiş ilaçlardan çok farklı olan kontrollü, tasarlanmış bir ortamda yaratılırlar.
IBD için oluşturulan bazı biyolojik ilaçlar TNF inhibitörleridir. IBD olan kişiler vücutlarında IBD olmayanlara göre daha yüksek TNF seviyelerine sahiptirler, bu nedenle TNF'nin IBD ile ilişkili inflamasyonun neden devam ettiğini ve sindirim sistemini etkilediğinin bir parçası olduğu düşünülmektedir.
Anti-TNF ilaçları TNF'yi bloke ederek ve enflamasyona neden olmasını önleyerek çalışır. Entyvio, inflamasyona katkıda bulunduğu düşünülen beyaz kan hücrelerini sindirim sisteminde tutmadan bırakan bir bağırsak a4β7 integrin antagonistidir.
Biyolojik ilaçlar, IBD'den daha fazla durumu tedavi etmek için kullanılırlar, ayrıca, romatoid artrit, sedef hastalığı, ankilozan spondilit ve hidradenitis suppurativa gibi diğer oto-immün veya immün aracılı hastalıkları tedavi etmek için de kullanılırlar.
Jenerik gibi biyobenzer var mı?
Biyobenzerler genellikle biyolojik ilaçların "jenerik" olarak tanımlanır. Ancak, bu aslında biyobenzer tanımlamanın doğru bir yolu değildir. Bir eczaneye gittiğimizde, sıklıkla bir ilacın isim markasını ve biyoeşdeğer bir ilacı (jenerik) satın alma seçeneğimiz vardır. Her iki ilaçta da ambalajlara bakarsanız, aktif bileşenlerin aynı olduğunu görürsünüz.
Bir şirketin bir jeneriği pazarlayabilmesi için FDA, jenerikin yenilikçi ürünle değiştirilebileceğini kabul etmelidir. Bu, bir jenerikin tam olarak aynı olduğu anlamına gelmez. İnaktif bileşenlerde hala farklılıklar olabilir, fakat aktif bileşen FDA'ya göre aynıdır.
Biyobenzer bir FDA tarafından lisanslanmıştır ve onun içinde bir biyolojik olarak aynı olmalıdır:
- Hareket mekanizması
- Uygulama yolu (infüzyon veya enjeksiyon gibi)
- Dozaj
- kuvvet
Biyobenzer bir biyolojik ile eşdeğer değildir, ancak bazı farklılıklara izin verilir. Biyolojik bir ilacın tasarımı ve oluşturulması, biyobenzerlerin biyolojik olarak tam olarak aynı olmayacak kadar karmaşıktır. Henüz çok fazla bilimsel bilgiye sahip olmadığımız için, uzmanlar biyobenzerlerin biyolojik olarak tam olarak aynı şekilde çalışıp çalışmadıklarına dair fikir ayrılığına düştüler.
Janssen'in biyolojinin arkasındaki bilim konferansında, Janssen Biotech'teki İmmünoloji Başkanı Michael Yang, “biyolojiklerin yaşayan proteinler olduğunu ve yaşayan proteinlerin kopyalanamayacağını” söyledi. Biyolojik bir ürün, belirli bir hücre tipinin içinde yetiştirildiğinden, yeniden oluşturulabilecek bir şey değildir. Bir biyobenzer, Yang'ın açıkladığı gibi, bir meşe ağacının meşe ağacı olarak sınıflandırılmış olsalar bile, bir meşe ağacının diğerinden farklı olması gibi, bir biyolojikden farklı olacaktır.
IBD Hastaları Ne Yapabilir?
Daha biyobenzer ürünler piyasaya çıktığında, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit hastaları için daha fazla ilaç seçeneği mevcut olacaktır.
Biyolojik ilaçlar veya biyobenzer ilaçlar alan hastalar, biyolojik ve biyobenzerlerle ilgili olarak devletlerindeki yasaları tanımalıdır.
Bir infüzyon merkezinde veya bir hastanede infüzyonu almadan önce, hastalar doktorlarının "yazılı olarak" reçete ettiği ilaçları aldıklarını da iddia edebilirler. Bir biyobenzer, biyolojik bir türe göre farklı bir marka ismine sahip olmalıdır, bu yüzden ilacın etiketini okumak önemlidir. Eğer devletinizin bir kanunu yoksa veya yasa yeterince güçlü değilse, bu yasalardan etkilenen bir hasta olarak görüşlerinizi bilmelerini sağlamak için yerel temsilcilerinizle iletişime geçin.
Kaynak:
Cauchi R. "Biyolojik İlaçlarla İlişkili Devlet Kanunları ve Mevzuatı ve Biyobenzerlerin İkame Edilmesi". Ulusal Devlet Yasamaları Konferansı. 4 Ocak 2016.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi. "Tüketiciler için Bilgiler (Biyobenzer)." FDA.gov. 27 Ağustos 2015.