Amiravita (adalimumab-atto), Humira (adalimumab) biyobenzer , FDA tarafından romatoid artrit ve çeşitli inflamatuar hastalıklar için onaylanmıştır. Amjevita FDA tarafından onaylanan dördüncü biyobenzer oldu. BDS onay tarihleri ile biyobenzerler şunlardır:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Mart 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 Nisan 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Ağustos 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 Eylül 2016
Zarxio, diğerlerinin aksine, romatizmal hastalıklar için endike değildir, aksine bir lökosit büyüme faktörüdür. Inflectra, Remicade (infliximab) biyobenzeridir. Erelzi, Enbrel'in biyobenzeridir (etanercept) . Enbrel, Remicade ve Humira, TNF blokerleri olarak sınıflandırılan biyolojik ilaçlardır .
Amjevita için endikasyonlar
Amjevita tedavisi için endikedir:
- Romatoid Artrit - Belirtileri ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve yetişkinlerde şiddetli aktif romatoid artritle birlikte fiziksel fonksiyonları iyileştirmek.
- Juvenil İdiopatik Artrit (JIA) - 4 yaş ve üstü çocuklarda orta derecede şiddetli aktif poliartiküler JİA'nın semptom ve semptomlarını azaltmak.
- Psoriatik Artrit - Psikiyatrik artriti olan yetişkinlerde, belirtileri ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonları iyileştirmek.
- Ankilozan Spondilit - Aktif ankilozan spondilitli erişkinlerde belirtileri ve semptomları azaltmak.
- Yetişkin Crohn Hastalığı - Belirtileri ve semptomları azaltmak için; Erişkin tedaviye yetersiz yanıt veren veya Remicade'e yanıtını kaybeden orta derecede şiddetli aktif Crohn hastalığı olan erişkinlerde klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek için veya Remicade'a tahammül edemediğini.
- Ülseratif Kolit - İmmünsüpresanlara yetersiz yanıt veren orta ya da şiddetli aktif ülseratif kolitli erişkinlerde klinik remisyon oluşturmak ve sürdürmek.
- Plak Psoriasis - Sistemik tedavi veya fototerapi için uygun adaylar olan orta ila şiddetli kronik plak psoriazisli yetişkinler için; Ayrıca, diğer sistemik tedaviler daha az uygun olduğu düşünüldüğünde.
Önerilen Doz ve Yönetim
Amjevita subkutan enjeksiyon ile uygulanır. Tek kullanımlık, önceden doldurulmuş bir cam şırıngada 40 mg / 0.8 mL doz olarak ve tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir camda 20 mg / 0.4 mL olarak, tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir SureClick oto enjektöründe 40 mg / 0.8 mL'lik bir doz olarak mevcuttur. şırınga.
Romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit için önerilen Amjevita dozu haftada 40 mg'dır. Romatoid artritiniz varsa ve metotreksat kullanmıyorsanız , her hafta 40 mg'lık daha sık bir doz düşünülebilir.
33 lira ile 65 lira arasında olan çocuklar için önerilen Amjevita dozu 20 mg'dır. her hafta. 66 kilo veya daha fazla olan çocuklar için doz 40 mg'dır. her hafta.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit için Amjevita tedavisinin 1. gününde, doz 160 mg'dır.
(Not: iki ardışık gün boyunca 80 mg'a bölünebilir, 15'inci günde, doz 80 mg'dır ve 29. günde, her hafta 40 mg'lik bir idame dozuna başlarsınız. Başlangıç dozu 80 mg ve başlangıç dozunu takip eden bir hafta sonra idame dozu haftada 40 mg'dır.
Yan Etkiler, Olumsuz Reaksiyonlar ve Kontrendikasyonlar
Amjevita ile ilişkili yaygın advers reaksiyonlar arasında enfeksiyonlar (sinüzit veya üst solunum yolu enfeksiyonları gibi), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve döküntü bulunur. Amjevita için reçeteleme bilgisinde listelenen kontrendikasyon yoktur.
Uyarılar ve Önlemler
Amjevita, FDA tarafından yayınlanan en ciddi uyarı olan Kara Kutu Uyarısı ile birlikte gelir.
Kara kutu uyarısı ciddi enfeksiyonlar ve malignite içindir. Daha spesifik olarak, Amjevita, TB (tüberküloz), bakteriyel sepsis, invazif mantar enfeksiyonları (örn., Histoplazmoz) ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere hastaneye ya da ölüme yol açabilecek ciddi bir enfeksiyon riski ile bağlantılıdır. Uyarı, tedavi sırasında ciddi enfeksiyon veya sepsis gelişirse Amjevita'nın kesilmesini de tavsiye eder. Amjevita ile tedaviye başlamadan önce latent TB için bir test yapılması önerilir. Ayrıca, Amjevita ile tedavi edilenler, gizli TB testi negatif olsa bile, aktif TB için izlenmelidir.
Malignite uyarısı ile ilgili olarak, TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde lenfoma ve diğer maligniteler (bazıları ölümcül olan) bildirilmiştir. Ayrıca, ergenlerde ve TNF blokerleri ile tedavi edilen enflamatuar bağırsak hastalıkları olan genç erişkinlerde HSTCL (hepatosplenik T-hücreli lenfoma) olarak anılan nadir T-tipi lenfoma tipinin pazarlama sonrası raporları bulunmaktadır.
Reçete bilgisinde daha fazla uyarı verildi:
- Amjevita'yı aktif bir enfeksiyon sırasında başlatmamalısınız.
- Bir enfeksiyon ciddi hale gelirse Amjevita durdurulmalıdır.
- Amjevita ile tedavi edilirken sistemik hastalık geliştiren ve mantar enfeksiyonlarının endemik olduğu bölgelere seyahat eden veya seyahat eden kişiler için anti-fungal tedavi düşünülmelidir.
- Amjevita ile alerjik reaksiyonlar veya anaflaksi oluşabilir.
- Amjevita ile tedavi edilirken Hepatit B reaktivasyonu oluşabilir. HBV taşıyıcıları izlenmelidir.
- Amjevita ile yeni bir başlangıç ya da demiyelinizan hastalığın kötüleşmesi olabilir.
- Sitopeni (düşük sayıda kan hücresi) ve pansitopeni (düşük sayıda alyuvar, beyaz kan hücresi ve trombosit) gibi kan anormallikleri oluşabilir.
- Amjevita ile tedavi edilirken yeni başlangıç veya kötüleşen kalp yetmezliği ortaya çıkabilir.
- Amjevita ile tedavi edilirken, kesilmeyi gerektiren Lupus benzeri sendrom gelişebilir.
İlaç etkileşimleri
TNF blokerleri ve Kineret (anakinra) veya Orencia (abatacept ) kombinasyonu ile ciddi enfeksiyon riski artmıştır. Bu nedenle, Amjevita anakinra veya abatacept ile kullanılmamalıdır. Ayrıca Amjevita kullanımı ile canlı aşılardan kaçınılmalıdır.
Alt çizgi
Bir biyobenzer, ilacın referans ilaç olarak adlandırılan daha önce onaylanmış bir biyolojik ilaca "oldukça benzer" olduğunu destekleyen kanıtlara dayanarak onay alır. Onay, biyobenzer ve referans ilaç arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını iddia etmektedir.
Bununla birlikte, birincisi onaylanmadan bile, kafa karışıklığı ve biyobenzerler kavramını kuşatan sorulardan oluşan bir girdap vardı. Biyobenzer ve referans ilacın eşdeğer olduğu konusunda yüzde 100 kesin olabilir mi? Reçete yazma amaçları için referans ilacı ile birbiriyle değiştirilebilir mi? Sigorta şirketleri azalan maliyet nedeniyle biyobenzer kullanımını zorlayacak mı?
Bunlar çok büyük sorular ve soru olarak kalıyorlar. Yeni teşhis edilen bir hasta için bir biyobenzer mantıksal olarak reçete edilebilirken, biyo- litik açıdan iyi giden bir hastanın biyobenzerine geçişi beklemek akıllıca olur mu?
2016 sonunda, Inflectra'nın yumuşak bir lansmanı yapıldı. Erelzi, Amgen ile yasal savaşlarda bağlandığı için 2018'den önce çıkmayacak. Biyobenzerlerin ve onların referans ilaçlarının gerçek değişebilirliği, hastaları ve doktorları tamamen kendinden emin hissedecek şekilde oluşturulmamıştır. Belki zamanda, bu değişecektir. Bu arada, hangi seçeneğin sizin için en iyi olduğunu görmek için doktorunuzla görüşün.
> Kaynaklar:
> Amjevita. Reçete Yazma Bilgileri. Amgen. 9/2016 tarihinde güncellenmiştir.
Palmer, Eric. > Sandoz başkanı: Enbrel biyobenzer Erelzi, yasal savaşın ertelendiği 2018'den önce başlamaz . > FiercePharma. 25 Ocak 2017.
> Shaw, Gina. Biyobenzer Infliximab Pazar İçine Temkinli Adımlar Alır. Özel Eczacılık Sürekli. 23 Ocak 2017.