ABD İlaçları Rekabetten Benzersiz Bir Şekilde Korundu
HIV ilaçlarının pahalı olması gerçeği ile az tartışabilir. Aslında, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, erken tedaviye başlayacak olan HIV'le yaşayan bir kişi yaklaşık 250.000 dolarlık ömür boyu maliyetlerle karşı karşıya kalacak ve bu sadece hapları için tek başına. Triumeq gibi standart üçüncül bir seçeneğin ayda 2.600 $ 'lık bir toptan satış fiyatına sahip olması nedeniyle maliyetler şaşırtıcı olmayabilir .
Diğer kombinasyonlar da bunun üzerindedir .
Buna rağmen, çoğu zaman bu ilaçların fiyatına karşı kamuoyuna karşı bir şey duymuyorsunuz. Ve bunun nedeni, çoğu, HIV ilaçlarının en azından kısmen sigorta veya çeşitli hükümet ve özel sübvansiyonlardan ödenmesidir.
Aynı nefeste, diğerleri tıpkı antiretroviral ilaçların ABD'de böyle büyük bir fiyat etiketi taşıyabileceğini merak ettiler, çünkü jenerik versiyonların sadece denizaşırı değil aynı zamanda burada ödediklerimizden yüzde 2000 daha ucuz olduğunu duyduk.
ABD'deki jenerik HIV ilaçlarının sanal yokluğunun nedenleri, bilim, politika ve iyi, eski moda karı içeren, basit ve kafa karıştırıcıdır. Bu iç içe geçmiş konuların ayrıştırılmasıyla, hem HIV hem de sağlık sektörü ile tüketicilerin karşılaştığı zorlukları daha iyi anlayabiliriz.
Gelişmekte Olan Bilimleri Engelleyici Genel İlaç Geliştirme
Tipik olarak, bir ilacın bir patentinin süresi dolduğunda (genellikle patent ilk kez dosyalandıktan 20 yıl sonra), bu ilacı kopya etme hakkı, jenerik bir versiyon oluşturmak isteyen herkese açık olacaktır.
Jenerikin amacı , orijinal ürünle fiyat üzerinden rekabet etmektir; daha fazla oyuncu, daha fazla rekabet ve daha sık olmayan, daha düşük maliyetler.
Öyleyse neden bunu HIV ilaçlarıyla görmedik? Ne de olsa, uzun bir antiretroviral listenin patentleri sona ermiştir ya da Sustiva (efavirenz) ve tenofovir (TDF) gibi eski "süperstar" ilaçlar da dahil olmak üzere yakında sona ermektedir .
Ancak, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) kayıtlarını kontrol ettiğinizde, jenerik formülasyonlar sadece altı ilaç ajanı için sunulmuş ve onaylanmıştır. Bunlardan üçte biri, ABD'de HIV (stavudin ve didanozin) tedavisinde nadiren kullanılırken, ikisi hariç (abakavir ve lamivudin) iyilikten yoksun kalmaktadır.
Ve burada, HIV alanındaki jenerik üreticilerin karşılaştığı zorluklardan biri yatıyor: Hızlı değişen bilim, bazı ilaç ajanlarını eski haline getirebilir.
Waning Demand, Jenerik Rekabeti Azaltır
Örneğin, Rescriptor (delavirdine) ve Aptivus (tipranavir), sırasıyla 2013 ve 2015 yıllarında patenti olan iki iyi HIV ilacını alınız. Her ikisi de hala HIV tedavisinde kullanılsa da, diğer yeni nesil ilaçların (özellikle bütünleştirici inhibitörler) tercih edilen statüsü verilmiştir. Bu ilaçlar, bu arada, alternatif statüye düşürüldü.
Sonuç olarak, diğer tedaviler başarısız olduğunda Rescriptor ve Aptivus daha sık "geri-düşme" olarak kullanılacaktır. Bu, tek başına, hacim satışlarının daha az güvencesi olduğunda, üreticilerin jenerik üretime geçme teşviğini azaltır.
Benzer şekilde, TDF gibi bir ilaç hala dünyada en yaygın kullanılanlar arasında iken, tenofovir alafenamide (TAF) olarak adlandırılan geliştirilmiş bir versiyon, 2016'da TDF'nin patentinin sona ermesi için ayarlandığı gibi piyasaya sürülmüştür.
Belki bir komplo mu? Yeni formun daha az yan etki ve daha yüksek, kararlı durumdaki kan konsantrasyonu seviyelerini (yani, ilacın sisteminizde daha uzun süre kalması anlamına gelir) verdiği göz önüne alındığında. Sonuç olarak, TAF, özellikle yeni kombinasyon tabletlerinde TDF'yi haklı çıkaracak üstün bir ilaçtır.
Yani bu, yakın zamanda TDF'nin genel formlarını görmeyeceğimiz anlamına mı geliyor? Çoğu, yapacağımıza inanır. Gerileyen talep karşısında bile, bir TDF jenerikinin halen mevcut HIV rejiminde bir yeri vardır ve ilaç masraflarını azaltmak isteyen sigortacılar ve diğer sağlayıcılar tarafından agresif bir şekilde benimsenebilir. Ve nihayetinde, daha genel rakipler bir pazarda, fiyatlar ne kadar düşük olacak.
Bu, abacavir ve lamivudine içeren iki-bir-arada bir seçenek olan Epzicom'un genel versiyonu ile kesinlikle geçerlidir. Her iki ilaç bileşeni de hala birinci basamak terapisi için tavsiye edilirken, dört üretici jenerik gruplara atladı ve marka versiyonunun yüzde 70'ine kadar tasarruf sağlamayı başardı.
Jenerik Fiyat Basınçlarından Korunan HIV İlaç Üreticileri
ABD'deki HIV ilaç üreticileri, genel olarak topuklu ayakkabılarına zarar verebilecek jenerik şirketlerden çok az rekabet baskısına sahip olma pozisyonundalar.
Birincisi, tek-hap seçeneklerine yönelik tüketici talebi, bireysel tabletleri herhangi bir şeyde daha az çekici hale getirdi, ancak daha sonraki aşamada terapi. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, bu kombinasyon tabletlerinin çoğu için olan patentler, ömürlerinin sonuna yakın bir yerde değil, sadece 2021'de sona erecek olan bazı Truvada (TDF artı emtrisitabin) gibi.
Bu nedenle, jenerik üreticilere bireysel ilaç bileşenleri mevcut olsa bile, tüketici daha çok marka adı kombinasyon tabletini tercih edecektir (tabii ki, bir sigorta şirketi bunları başka şekilde yapmaya zorlamadıkça).
Ancak, tüketici talebi meselesinin ötesinde, ABD'deki rekabetçi oyun alanı, jenerik olmayan HIV ilaç üreticisinin yönünde uzunca bir eğilime sahiptir. Bu, büyük ölçüde ABD hükümetinin bugün antiretroviral ilaçların en büyük alıcısı olduğu gerçeğinden kaynaklanmaktadır.
Federal hükümet tarafından yönetilen AIDS Uyuşturucu Yardımı Programı (ADAP) aracılığıyla , devlet hükümetleri doğrudan HIV'leri toptancılardan almayı hedefliyor. Fiyatlar, ortalama toptan satış fiyatını yüzde 60'tan yüzde 70'e indiren Federal 340B İlaç Fiyatlandırma Programı aracılığıyla belirlenmektedir. İadelerde faktoring sonrası, markalı ilaçlar neredeyse her zaman jenerik karşılığı daha ucuzdur.
Farmasötik maddeleri koruyucu başka bir faktör de tedavinin dağıtıldığı yoldur. Özel sağlık sigortasından farklı olarak, ADAP tedavi seçimi, yalnızca birinci basamak terapide tercih edilen seçenek olarak, hepsi bir arada kombinasyon tabletleri (patentlerle korunan ilaçlar) yerleştiren Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı tarafından yayınlanan kılavuzlara yöneliktir. .
Sonunda, bu direktifleri yönlendiren "gizli anlaşma" değildir. Çalışmalar uzun bir süredir, tek ilacı kullanan insanların, birkaç hap alanlara kıyasla, daha uyumlu olduklarını göstermiştir. Bu da, virüsün çoğalmasını sağlayamadığı ve ilaca karşı direnç geliştirmenin çok daha az olası olduğu anlamına gelen daha yüksek oranda sürekli viral baskılama anlamına gelir.
Adil olsun ya da olmasın, bu politikalar jenerik olmayan üreticilerin lehine yardımcı olamaz, ancak jenerik şirketlerin herhangi bir konuda teğetsel bir düzeyde rekabet etmesini çok daha zorlaştırır.
Piyasadaki konumlarını daha da korumak için neredeyse tüm marka üreticileri ilaçlarını ödeyemeyenlere ya ortak ödeme yardımı veya sigortaya hak kazanmayanlar için bakım sübvansiyonu sağlama konusunda mali destek sunmayı kabul ettiler. Bu, jenerik üreticilerin eşleşmesi zor bir teklif.
Ancak, bu teşvikler kadar değerli olduğu için, ABD dışında mevcut olan aynı ilaçlarla kıyaslandığında hala yüksek oranda HIV ilaçları ele almıyorlar.
Yurtdışı Fiyatlandırma Zorlukları Araştırma ve Geliştirme Talepleri
Büyük ilaç tedarik zinciri, ABD sınırlarının ötesine uzanan küresel bir kuruluştur. Bu şirketleri sadece HIV gibi hastalıkların yaygın olduğu gelişmekte olan pazarların kalbinde taktik olarak taklit etmekle kalmaz, aynı zamanda onlara ürünlerinin fikri haklarını kontrol altına alma fırsatını sunar.
Bu, özellikle Hindistan gibi ülkelerde, yasaları, patentinden bağımsız olarak hayati HIV ilaçlarının üretimine izin veren ülkelerde geçerlidir. Sonuç olarak, bugün Hindistan, gelişmekte olan ülkelere jenerik antiretrovirallerin büyük bir tedarikçisi, sadece orijinal olarak kimyasal olarak özdeş olmayan ancak FDA tarafından bireysel olarak onaylanmış olan ilaçlardır.
Bu nedenle, yerel Walgreens veya CVS'nizde 2.500 $ 'lık bir toptan satış fiyatı ile karşı karşıyayken, Güney Afrika'daki bir perakende satış tezgahında 50 $' lık bir Atripla jenerik versiyonunu satın alabilirsiniz.
İlaç endüstrisi uzun zamandır bu eşitsizliğin yalnızca yıllar almakla kalmayıp milyarlarca dolara ulaşabilen aşırı araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetinin bir sonucudur. Yüzeyde, başlangıçta Ar-Ge'nin büyük bir kısmı ABD'de biyopharma ve akademik araştırma tesislerinin ortasında gerçekleştiği için adil bir iddia.
Yukarıda belirtilen patent yasalarına göre, pharmalar, Hindistan gibi ülkelerin Ar-Ge yatırımlarına yük olmadıkları için düşük maliyetli jeneriklere kolayca kazanç sağlayabileceğini savunuyor. Öte yandan, ilaç devleri, böyle bir lükse sahip değiller ve varsayılan olarak, müşterilerini de yapmıyorlar.
FDA'ya göre, elbette ki ironi, ABD yapımı ilaçların% 80'inin ve tamamlanmış ilaçların% 40'ının Hindistan ve Çin gibi ülkelerden geldiğini gösteriyor. Ayrıca, Hindistan'ın patentli patentlerle öldürülmesini iddia ettiği iddialarına rağmen, Hint ilaç endüstrisinin yıllık cirosu toplam küresel sanayi gelirlerinin sadece yüzde 2'sini temsil ediyor.
Üstelik, birçok Amerikan ilaçları, 2007'de, jenerik ilaçlarda kullanılan aktif farmasötik bileşenlerin (API) bir numaralı Hint üreticisi olan Matrix Laboratories'in çoğunluk mülkünü satın alan Pennsylvania merkezli Mylan dahil olmak üzere Hindistan jenerik endüstrisinde iyi durumdadır . Satın alma, Mylan'ın bugün dünyanın dördüncü en büyük jenerik ilaç şirketi haline gelmesine yardımcı oldu.
Benzer şekilde, küresel uyuşturucu devi GlaxoSmithKline (GSK), yakın zamana kadar, kıtanın önde gelen jenerik HIV ilaç üreticilerinden biri olan Güney Afrika merkezli bir ilaç olan Aspen Pharmacare'de önemli bir paydaydı. 2009 yılında kurulan ilişki, GSK'nın HIV ilaç sepetini Aspen'e, o zamanki santral kombinasyonu olan Combivir de dahil olmak üzere lisanslamasına izin verdi. Bu, GSK'nın, ABD'deki aynı, jenerik olmayan sürümler için yüksek bilet fiyatı korurken, Afrika'daki jenerik HIV uyuşturucularının satışından elde ettiği karı paylaşmasına izin verdi.
2016 yılında GSK, Aspen Pharmacare'deki yüzde 16 hissesini 1,9 milyar dolar kar elde etti. Bu, aynı yıl içinde Combivir'in sona ermesiyle aynı zamana denk geldi.
Bu tür uygulamaların ayrımcı olduğunu savunan savunucular tarafından kaçırılmadı. Bir yandan, Mylan gibi bir Amerikan şirketi, ABD'de satış yapamayacakları ucuz, jenerik HIV uyuşturucuları üretebilirler. Öte yandan, GSK gibi çok uluslu bir dev, "kekini yedirip yiyebilir". Amerikalı tüketicilerin esas olarak kendi FDA onaylı, jenerik HIV ilaçları olanlara erişimini engellemek.
Tüketici Olarak Ne Yapabilirim?
Farmasötik ilaçların diğer ülkelerden ABD'ye sınır ötesi satışı, oldukça çekişmeli bir konu olarak karşımıza çıkmakta, ancak bir dizi Amerikan tüketicisi de buna yönelmeye devam etmektedir. Kanada, ülkenin popüler çevrimiçi eczanelerinin ABD'ye yasadışı yollardan izinsiz olarak ithal edilen ilaç ithalatından yararlandığını iddia edenlerin eleştirilerini toplayan önemli bir örnektir.
Eleştiriler yarısı sağ ve yarısı değil. Gerçek gelir açısından, çevrimiçi Kanadalı eczaneler, ABD'de 2015 yılında rapor edilen 425 milyar dolarlık satışla kıyaslandığında tehdit olarak kabul edilemeyecek bir rakam olan, yılda 80 milyon dolardan fazla satış bildiriyor.
Bu arada, kişisel uyuşturucu ithalatına ilişkin yasa, tamamen çelişkili olabilecek bir başka meseledir.
FDA düzenlemelerine göre, bireylerin aşağıdaki özel koşullara uymadıkça kişisel kullanım için herhangi bir ilacı ABD'ye ithal etmeleri yasa dışıdır:
- İlaç ABD'de tedavinin mevcut olmadığı ciddi bir durum için kullanılır.
- ABD tüketicilerine ilacın ticari tanıtımı yapılmamıştır.
- İlaç, kullanıcı için mantıksız bir sağlık riskini temsil etmez.
- İlacını ithal eden kişi, kendi kullanımı için olduğunu yazılı olarak doğrular ve reçete yazan doktor için iletişim bilgilerini sağlar veya ürünün başka bir ülkede başlatılan tedavinin devamı için olduğunu kanıtlar.
- Birey üç aylık bir tedarikten fazlasını ithal etmemektedir.
Bu, yeni gelen göçmenler veya ilaçları almak için ciddi, tedavi edilemeyen hastalıkları olanlar dışındaki herkesi ciddi olarak yasaklamaktadır.
Elbette, buradaki kurallar, FDA'nın kendi sözleriyle "onaylamadığı ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlayamadığı" fikrini temel almasıdır. Gelişmekte olan ülkelerde kullanılan genel HIV uyuşturucularının çoğunun FDA onaylı olması, ajansı ya da ABD milletvekillerini mevcut yasaları değiştirmekten kurtarmamıştır.
Bu, ABD'de HIV'li tüketicilerin, denizaşırı ülkelerden gelen antiretroviral ilaçları ithal ederken bazı kıpırtı odalarına sahip olduğu anlamına mı geliyor? Muhtemelen, HIV ilaç üreticileri tarafından finanse edilen copay yardım programları (CAP'ler) ve hasta destek programları (PAP'ler) dahil olmak üzere hastalığa sahip olanlar için ekonomikliği arttırmak için sayısız mekanizma olduğu göz önüne alınmaz.
Ve belki de, herkesin en büyük ironisidir. İnsanlar, CAP'ler ve PE'ler yoluyla düşük maliyetli ilaçlara erişebildikleri zaman bile, farmasötikler hala muazzam kar elde etmeyi başarmaktadır.
Kâr amacı gütmeyen AIDS Sağlık Kurumları Vakfı'na (AHF) göre, bu kadar çok övülen programlar, üreticilerin bağışlanan ilaçların üretim maliyetinin iki katına kadar vergi indirimi talep edebileceği ve mevcut tüm ADAP'ları etkili bir şekilde tüketmek için yüksek fiyatlar koruyabildiği göz önüne alındığında, sadaka sayılmaz. fonlar. Bu nedenle, CAP'ler ve PE'ler sadece uyuşturucu şirketlerine kâr sağlamakla kalmaz, aynı zamanda kazançlı bir kazançtır.
Bu, daha fazla ilacın patent son kullanma tarihine yaklaştıkça ve jenerik ilaç üretimine daha fazla katılımı teşvik ederek değişebilir. O zamana kadar, çoğu ABD'li tüketiciler, pahalı HIV ilaçlarının yüksek yükünü azaltmak için mevcut ADAP'lar, CAP'ler, PE'ler, sigortalar gibi sübvansiyonlara güvenmek zorunda kalacaklar.
> Kaynaklar:
> İş Tel. "Hasta Yardımı Dolandırıcılığı - AIDS İlaç Şirketi" Hayırseverlik Programları Başarısız Oldu, Ancak Hastalara Vergi Sonucu Milyonlarca Milyon Dolara Verdi, AHF diyor. " Çevrimiçi yayınlandı 2 Ağustos 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; ve diğ. "ABD'de HIV ile Bulaşan Kişiler için Yaşam Ömrü Maliyetleri ve Yaşam Kalitesi Tahminleri Güncellemeleri: Geç Versus Erken Teşhis ve Bakım Giriş." Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromları Dergisi. Ekim 2013: 64: 183-189.
> Londra Borsası. "GlaxoSmithKline kalan Aspen hisselerinin satışını tamamladı." Londra, Ingiltere; yasal belgeler 1740L; 29 Eylül 2016.
> Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH). "HIV-1 Enfekte Yetişkin ve Adolesanlarda Antiretroviral Maddelerin Kullanımı için Kılavuzlar - Ek B: İlaç Özellikleri Tabloları (Antiretroviral İlaçların Aylık Önerilen Toptan Fiyatı)." Rockville, Maryland; Nisan 2016
> ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). "HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral ilaçların onaylanmış jenerik formülasyonları." Silver Spring, Maryland; 4 Şubat 2014.