Aktif İlaç Maddeleri veya API nedir?

İlaçları mümkün olduğunca kısaca tanımlayan aktif ilaç bileşenleri, ilaçların çalışmasını sağlayan kimyasal maddelerdir. Bu tanım, göründüğü kadar basit bir yer değildir.

API'lar ve ilaçlar arasında ayrım yapmak, üreticilerin uzmanlara, düzenleyicilerin kaynaklara odaklanmasına ve eczacılara markalı ürünlerle genel eşdeğerlerini hizalamalarına olanak sağlar.

Bir API'nin bir API'yı neyin oluşturduğunu ve bu anlama niçin sahip olduğunun anlaşılması, eczanenin uygulama ve düzenlemesinin temelini oluşturur.

FDA ve WHO'ya göre API'ler

Özellikle, API'ler günlük reçete ve reçetesiz satılan ilaçlarda kullanılan kimyasallardır. Biyolojik olarak geliştirilmiş proteinler ve biyoteknoloji ilaçları için oluşturulan rekombinant moleküller, farklı tanımlar ve düzenleyici şemalara dahildir.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi , bir API'yi

Bir ilaç ürününün üretiminde kullanılmaya yönelik olan ve bir ilacın üretiminde kullanıldığında, ilaç ürününde aktif bir madde haline gelen herhangi bir madde veya madde karışımı. Bu tür maddeler, hastalığın teşhisi, iyileştirilmesi, hafifletilmesi, tedavisi veya önlenmesinde farmakolojik aktivite veya başka doğrudan etki sağlamayı veya vücudun yapısını ve işlevini etkilemeyi amaçlar.

Dünya Sağlık Örgütü neredeyse aynı bir API tanımı geliştirdi.

Bununla birlikte, WHO'nun tanımı Eylül 2012 itibariyle gözden geçirilmiştir. Birçok uluslararası otorite, API'ların bir karışımının aslında FDA'nın bir “ilaç ürünü” olarak ifade ettiği türden bir ilaç olan bitmiş bir farmasötik ürün oluşturduğuna inanmaktadır.

İlaç ürünleri - yani eczacıların kullandıkları ilaçlar ve hastalar - bir veya daha fazla API, eksipiyan ve boyalardan alkole ve suya kadar değişen diğer bileşenleri içerir.

API'ları kim yapar?

API'lar genellikle “dökme farmasötikler” olarak adlandırılır ve kimyasallar genellikle tabletlerin, oral süspansiyonların ve topikal uygulamaların yapıldığı tesislerden çok uzaktaki bitkilerde yapılır. Toplu olarak üretilen neredeyse tüm API'ler tozdur.

Her ülkede bulunan kimyasal tesisler, toplu farmasötikler yapmakta, ancak Çin ve Hindistan'da lider API'ler kümesi tedarik etmektedir.

Bir API'nın nerede yapıldığına bakılmaksızın, kullanılacağı ülkede lider ilaç düzenleyici tarafından belirlenen güvenlik ve kalite standartlarını karşılaması gerekir. Yani, ABD'ye kimyasal madde ihraç eden Çinli ve Hintli toplu ilaç üreticileri FDA tarafından denetlenmeli ve lisanslanmalıdır. Aynı şekilde, Avrupa'daki birçok ülke için üretilen dökme farmasötikler, Avrupa İlaç Ajansı tarafından belirlenen standartlara tabidir.

Düzenli olarak denetlemek ve gerektiğinde, ülke dışındaki kimyasal üreticilere yaptırım uygulamak zor olabilir. ABD'ye ve başka bir yere ithal edilen API'lerle sahtecilik, tahammül ve kirlenme sürekli endişe kaynağı olmaya devam etmektedir. 2008'den bu yana FDA, dökme ilaç üreticilerini denetlemekle görevli denizaşırı personelini genişletiyor.

Genel Ad API mı

API'lar hakkında bilmeniz gereken en son şey, bir twist ile ilk şey.

Toplu ilaçların kendileri jenerik ilaçlar değildir, ancak Pfizer'ın Lipitor'undaki API ve her birinin jenerik eşdeğerleri atorvastatindir. Yukarıda belirtildiği gibi, bir ilaç ürününe atorvastatin yapmak, tabletler oluşturmak için başka içerikler eklemeyi gerektirir. Bununla birlikte, eczacıların ve eczane teknisyenlerinin her ilacın API'sinin kimliğini bilmeleri zorunludur, çünkü API'nin adı ilaçların genel adıdır. İki sözleşme - Amerika Birleşik Devletleri Kabul Edilmiş İsimler ve Uluslararası Özel Olmayan Adlar — her bir API'nın benzersiz bir kimliği olduğundan emin olun. FDA yeni bir ilacı onayladığında, ajans USAN / INN kriterlerini karşılayan ürün için genel bir ad gerektirir.

Bu genel ad, marka ürünüyle kalır ve daha sonra onaylanan tüm eşdeğer jenerik ilaç ürünlerinin adı olur.

Telaffuz: ay-pee-eyez

Olarak da bilinir: API'lar, toplu ilaç