Kombinasyon İlaçları Genotip 1 ve 4 Enfeksiyonları için Yüksek Kürlenme Oranları Sunuyor
sınıflandırma
Zepatier (elbasvir / grazoprevir), kronik hepatit C (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan sabit dozlu bir ilaçtır. Zepatier (elbasvir, grazoprevir) içeren iki ilaç, hem bir proteini (NS5a) hem de virüsü kopyalamak için hayati bir enzim (NS3 / 4a proteaz) bloke ederek çalışır.
Zepatier, 28 Ocak 2016 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, sirozlu olanlar dahil HCV genotip 1 veya 4 enfeksiyonu ile kullanım için onaylandı.
HCV genotipine ve tedavi durumuna bağlı olarak, tedavi edilmemiş (tedavi görmemiş) veya daha önce tedavi edilmiş (tedavi deneyimli) hastalarda kullanım için onaylanmıştır.
etki
Zepatier, Faz II insan denemelerinde olağanüstü iyileşme oranlarına sahip olduğu bildirilmiştir. Bir HCV tedavisi, tedavinin tamamlanmasını takiben 24 hafta boyunca ( kalıcı bir virolojik yanıt veya SVR olarak da bilinir) saptanamayan bir viral yükün sürdürülmesi olarak tanımlanır.
HCV genotip 1 enfeksiyonu olan hastalarda genel SVR oranları% 94 ila% 97 arasında değişirken, genotip 4 enfeksiyonu olan hastaların% 97 ila% 100 SVR oranlarına sahip oldukları bildirilmiştir.
Dozaj
Bir tablet (50mg / 100mg) günlük olarak veya yemeksiz olarak alınır. Zepatier tabletler oval şekilli, bej renkli ve film kaplı, bir tarafta "770" kabartmalı.
Reçete Önerileri
Zepatier, genotip 1 veya 4 enfeksiyonu için ribavirin ile veya onsuz reçete edilir. Önceki HCV tedavilerinden farklı olarak, peginterferon (çoğu zaman dayanılmaz yan etki ile ilişkili bir ilaç) gerekli değildir.
Tedavinin başlamasından önce, Zepatier'in (NS5a direnci ile ilişkili bir polimorfizm olarak bilinir) dirsevir bileşenine dirençli bir virüs tipine sahip olup olmadığınızı belirlemek için genetik testler yapılabilir.
Tedavi süresi, HCV genotipine ve tedavi durumuna bağlı olarak 12-16 hafta arasında değişmektedir.
| Genotip | Tedavi durumu | Ile çekildi Ribavirin? | süre |
| Genotip 1a | Elbasvir'e dirençsiz tedavi virüs | yok hayır | 12 hafta |
| elbasvir-resistant ile tedavi-naif virüs | Evet | 16 hafta | |
| daha önce ribavirin + ile tedavi edildi dirasvir-dirençli virüs olmadan peginterferon | yok hayır | 12 hafta | |
| daha önce ribavirin + ile tedavi edildi dirasvir-dirençli virüs ile peginterferon | Evet | 16 hafta | |
| daha önce ribavirin + ile tedavi edildi peginterferon + bir HCV proteaz inhibitörü | Evet | 12 hafta | |
| Genotip 1b | tedavi görmemiş | yok hayır | 12 hafta |
| daha önce ribavirin + ile tedavi edildi peginterferon | yok hayır | 12 hafta | |
| daha önce ribavirin + ile tedavi edildi peginterferon + bir HCV proteaz inhibitörü * | Evet | 12 hafta | |
| Genotip 4 | tedavi görmemiş | yok hayır | 12 hafta |
| daha önce ribavirin + ile tedavi edildi peginterferon | Evet | 16 hafta |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Ortak Yan Etkiler
Zepatier kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler (% 5'in üzerinde hastada görülür):
- yorgunluk
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
Ribavirin ile birlikte kullanıldığında, en sık bildirilen tedavi yan etkileri (% 5'in üzerinde hastalarda meydana gelir) şunları içerir:
- Baş ağrısı
- yorgunluk
- Anemi
- Mide bulantısı
- Kaşıntı
- Hazımsızlık
- Nefes darlığı
- Uykusuzluk hastalığı
- Kas ağrısı
- İştah azalması
- Öksürük
- sinirlilik
- İsilik
İlaç etkileşimleri
Zepatier kullanırken önemli ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabileceği için aşağıdaki ilaçlar kullanılmamalıdır:
- Antibiyotikler: nafsilindir
- Antikonvülsiyonlar: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- Antifungaller: Nizoral oral tabletler (ketokonazol)
- Anti-hipertansif ilaçlar: Tragerer (bosentan)
- Bitkisel ürünler: St. John's Wort
- HIV antiretroviral ilaçlar: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (sakinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild ( elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Organ nakli reddini önlemek için kullanılan immünosüpresan ilaçlar: siklosporin
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan Rifampin bazlı ilaçlar: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Tedavi Düşünceleri
Klinik çalışmalarda Zepatier hastalarının% 1'inin, genellikle tedavinin sekizinci haftasında veya sonrasında karaciğer toksisitesini gösteren ciddi bir karaciğer enzimi yükselmesi olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, karaciğer ile ilgili kan testlerinin , tedaviye başlamadan önce ve HCV tedavisi sırasında düzenli olarak yapılması gerekir.
Zepatier, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilmemelidir .
Ribavirin kullanımı gebelikte kontrendikedir ve Zepatier veya başka bir hepatit C ilacı ile birlikte reçete edilmemelidir. Ribavirine dayalı bir tedaviye sahip kadın hastaların, gebeliği önlemek ve tedavi süresince ve tedaviyi tamamladıktan sonraki altı ay boyunca en az iki hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemini kullanmaları önerilmelidir.
Kaynak:
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). "FDA, kronik hepatit C genotip 1 ve 4 enfeksiyonlarının tedavisi için Zepatier'i onayladı." Silver Spring, Maryland; basın açıklaması 28 Ocak 2016.
Merck. "Zepatier - Bilgi Reçete Yazma" Kenilworth, New Jersey; 29 Ocak 2016'da erişildi.