Plak Psoriasis ve Psoriatik Artrit için Enjekte Edilebilir İlaç
Enjekte edilebilir biyolojik bir ilaç olan Stelara (ustekinumab), yetişkinlerde şiddetli plak psoriasis tedavisi için 25 Eylül 2009 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı. ABD'de yaklaşık 6 milyon insanı etkileyen plak psoriazisi, cilt hücrelerinin hızlı aşırı üretimine neden olan bağışıklık sistemi durumudur.
Plak sedef hastalığı, tipik olarak simli görünen skalalarla kaplanmış, iltihaplanmış, kırmızı deride kalınlaşmış yamalar ile karakterizedir. 2.266 hastayı kapsayan üç çalışma Stelara'nın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi, sonuçta plak psöriyazisi için onaylandı.
Dört yıl sonra, 23 Eylül 2013'te, FDA'nın aktif psoriatik artritli erişkin hastaların tedavisi için Stelara'yı tek başına veya metotreksat ile birlikte onayladığı da açıklandı. ABD'de 2 milyondan fazla insan psoriatik artrit, eklem iltihabı ve eklem hasarı ile karakterize otoimmün bir hastalığa ve sedef hastalığı ile ilişkili deri lezyonlarına sahiptir. Psoriatik artritli 927 hastayı içeren iki çok fazlı faz III çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmalar (PSUMMIT I ve PSUMMIT II) Stelara'nın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmiş ve onaylanmasına yol açmıştır.
Janssen Biotrech, Inc. Stelara'yı keşfetti ve geliştirdi. İlaç veren, ABD'deki ilaca özel pazarlama haklarına sahiptir. Janssen İlaç Şirketleri, dünya çapında özel pazarlama haklarına sahiptir.
Stelara Nedir?
Stelara, bir monoklonal antikordur . Daha spesifik olarak Stelara, psöriyazis ve psoriatik artrit dahil olmak üzere belirli enflamatuar durumlarda rol oynadığı düşünülen iki protein olan IL-12 ve IL-23'ü hedef alan bir insan interlökin antagonisti.
İlaç Nasıl Yönetilir?
Stelara subkütan enjeksiyon (deri altına) olarak uygulanır. 220 lbs ağırlığındaki sedef hastaları içindir. (100 kg.) Veya daha az, önerilen başlangıç dozu ve sonraki 4 haftada sonraki doz 45 mg, ardından 45 mg'dır. her 12 haftada bir. 220 lbs'den fazla olan hastalar için. (100 kg.), Önerilen başlangıç dozu ve sonraki 4 haftada sonraki doz 90 mg, ardından 90 mg'dır. her 12 haftada bir.
Psoriatik artritli hastalar için önerilen Stelara dozu 45 mg'dır. başlangıçta ve 4 haftada, ardından 45 mg. her 12 haftada bir. Hem plak psoriazisi hem de psoriatik artriti olan ve 220 libreden fazla olan hastalar için önerilen başlangıç dozu ve 4 hafta sonra doz 90 mg, ardından 90 mg'dır. her 12 haftada bir.
Stelara, 45 mg / 0.5mL'lik tek kullanımlık, önceden doldurulmuş şırıngada ve 90 mg / mL'lik tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngada mevcuttur. Stelara, 45 mg / 0.5mL veya 90 mg / mL Stelara içeren tek kullanımlık şişelerde de mevcuttur.
Stelara'yı Kim Kullanmamalıdır?
Stetali'deki ustekinumab veya inaktif bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler ürünü kullanmamalıdır. Aktif olmayan bileşenler L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80 ve sükroz içerir.
Ortak Yan Etkiler
Stelara ile ilişkili yaygın yan etkiler arasında nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı ve yorgunluk vardır. Diğer yan etkiler mümkündür. Stelara ile ilgili olabilecek herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.
Uyarılar ve Önlemler
Stelara enfeksiyon riskini artırabilir ve gizli (inaktif veya uykuda) enfeksiyonların yeniden aktivasyonunu arttırabilir. Klinik çalışmalarda Stelara ile tedavi edilen bazı hastalarda ciddi bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar gözlenmiştir. İlaç aktif bir enfeksiyonu olan bir hastaya verilmemelidir ve kronik enfeksiyon veya ciddi veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda dikkatli bir şekilde düşünülmelidir.
Stelara ile tedaviye başlamadan önce, hastalar tüberküloz (TB) için test edilmelidir. Gizli TB tedavisi Stelara ile tedaviden önce gelmelidir.
Klinik çalışmalara dayanarak, Stelara'nın kullanımı ile malignite riski artırılabilir. Ayrıca melanom olmayan deri kanseri için önceden var olan risk faktörleri olan Stelara ile tedavi edilen hastalarda çoklu kutanöz skuamöz hücreli karsinomun hızlı görünümünü içeren postmarketing raporlar da bulunmaktadır. Stelara ile tedavi edilen tüm hastalar melanom olmayan deri kanseri için izlenmelidir.
Postmarketing raporlarında hipersensitivite reaksiyonları (örneğin anafilaksi ve anjioödem ) kaydedilmiştir. Bu meydana gelirse, hipersensitivite reaksiyonunu çözmek için uygun tedavi verilmeli ve Stelara kesilmelidir.
İki yıl boyunca 12 doz Stelara alan bir hastada Reversible Posterior Lökoensefalopati Sendromu bildirildi. Hasta uygun tedavi ve Stelara'nın kesilmesi ile tamamen iyileşti.
Stelara ile tedavi edilen hastalar canlı aşılar almamalı ve hanede hiç kimsenin bulunmaması gerekir. Hastalara Stelara ile tedaviden bir yıl önce veya Stelara durdurulduktan bir yıl sonra BCG (Bacille Calmette Guerin) aşısı verilmemelidir.
Hamile veya emziren kadınlarda Stelara'nın kullanımı için yeterli veya iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hamilelik sırasında veya emzirme döneminde kullanılması için, fayda fetus için potansiyel risk ağır basmalıdır.
Kaynaklar:
Stelara. Reçete Yazma Bilgileri. 03/2014 tarihinde revize edildi
FDA Stelara'yı Onayladı. Drugs.com. Eylül 2009
Stelara (ustekinumab) Aktif Psoriatik Artritin Tedavisinde FDA Onayı Aldı. Eylül 2013.