Deneysel veya araştırma amaçlı ilaçlar deneysel veya araştırma amaçlı olarak kullanılan ilaçlardır. Bu, ne kadar iyi çalıştıklarını ve hangi yan etkilere neden olabileceğini görmek için incelenip test edildiğini gösterir. Fakat deneysel bir ilaç düşünürseniz ne bilmeniz gerekiyor? Bu ilaçlarla kimler tedavi edilebilir ve bu tedavilerin artıları ve eksileri nelerdir?
genel bakış
Deneysel bir ilaç, laboratuarda (ve genellikle hayvanlarda) ilk testten geçen ve insanlara verilebilecek ancak henüz FDA (Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından onay almayan bir ilaçtır.
Bu ilaçlar “araştırma amaçlı ilaçlar” olarak da bilinir. Henüz FDA tarafından onaylanmadıkları için henüz yasal olarak pazarlanamaz ve satılamazlar. Genişletilmiş erişim ve özel istisnalar ( merhametli kullanım) gibi birkaç istisna dışında, deneysel bir ilacı kullanmanın en yaygın yöntemi ilacı kullanan bir klinik araştırmaya katılmaktır.
Eğer doktorunuz “deneysel” olarak sınıflandırılmış bir ilaç önermektedir, ancak bunun ne anlama geldiğini anlamak ve soruların bir listesini yapmak çok yararlıdır. Klinik çalışmalarla ilgili birçok efsane olduğunu fark etmek için korkularınızı azaltabilir, ancak onaylanmış olan her ilaç bir kez deneysel bir ilaç olarak çalışılmıştır.
Deneysel İlaçların Farklı Safhaları
Tüm deneysel ilaçlar aynı derecede çalışılmamıştır. Bazıları sadece insanlarda kullanılmaya başlandı ve bazıları önemli bir süre için kullanıldı ve FDA onayına yaklaştı. Klinik çalışmaların farklı aşamaları farklı amaçlara sahiptir ve tedavi edilen kişilerin sayısına göre değişir.
Bir ilacın insanlar üzerinde test edilmesinden önce, genellikle laboratuar hücrelerinde veya laboratuar hayvanlarında kanser hücreleri veya diğer dokularda test edilir. İnsanlar üzerinde yapılan ilk çalışmalar faz 1 denemelerdir . Bu denemelerde sadece birkaç kişi var. Bu ilk denemelerin amacı öncelikle, deneysel bir ilacın insanlar için güvenli olup olmadığını ve hangi dozun en uygun olduğunu anlamaya çalışmaktır.
Bir sonraki test seviyesi 2. aşama denemelerdir. Bu denemeler daha fazla insanı içerir ve bir ilacın etkili olup olmadığını değerlendirmek için kullanılır. Bu çalışmalarda çok sayıda insan bulunduğundan, güvenlik konusunda daha fazla bilgi edinilmiştir.
FDA onayı öncesi araştırmaların son aşaması bir faz 3 çalışmasıdır. Yine, bu testler güvenliği test ederken, yeni ilacın şu anda mevcut olan tedavilerden daha etkili olup olmadığını veya etkili olduğu ancak mevcut diğer ilaçlardan daha az yan etkisi olup olmadığını görmek için yapılır.
Deneysel İlaçları Kim Kullanabilir?
Şimdiye kadar, deneysel bir ilacı kullanmanın en yaygın yolu, ilacı okuyan bir klinik araştırmaya katılmak ve katılmaktır. Bir klinik araştırmaya girmek için, sizi uygun kılan araştırmacıların belirttiği bir kriterler listesini yerine getirmelisiniz. Bu kriterler cinsiyet, yaş, performans durumu ve daha fazlası gibi şeyler içerebilir ve bu nedenle yararlanabilecek herkes denemeye kabul edilmeyecektir.
Klinik çalışmaların dışında bazen deneysel ilaçlar elde edilebilir, ancak kullanım için uygun olmak için çok spesifik kriterler karşılanmalıdır. Bunlar şunları içerir:
- Durumunuz için standart tedavi başarısız olmuş olmalı.
- İlacı araştıran klinik çalışmalara katılmak için uygun değildir.
- Alternatif tedaviler mevcut olmamalıdır.
- İlaç, bugüne kadar yapılan çalışmalarda belirli kanserlere karşı bazı aktiviteler göstermiş olmalıdır.
- İlacın kullanılmasının yararları, ilacı kullanmanın beklenen risklerinden ağır basmalıdır.
Ek olarak:
- İlacın size fayda sağlayacağına dair kanıt olmalı.
- İlaç bir klinik araştırmanın protokolü dışında güvenli bir şekilde verilebilmelidir.
- Devam eden klinik çalışmaların bir parçası olan kişiler için yeterli miktarda ilaç bulunmalıdır.
Lehte ve aleyhte olanlar
Deneysel bir ilacın kullanılmasının bir takım avantajları ve dezavantajları vardır. Birçok kişi, bunları listelemeyi faydalı buluyor, böylece seçeneklerini dikkatli bir şekilde tartabilmeleri için. Artıları ve eksileri içerir:
Avantajları:
- Deneysel bir ilaç size diğer tedavilerin başarısız olduğu bir kanseri tedavi etme fırsatı verebilir.
- İlaç mevcut tedavilerin yararları olabilir.
- Araştırmacılar gelecekte başkalarına yardımcı olabilecek ilaç hakkında değerli bilgiler edinebilirler.
- Klinik denemenin bir parçası olarak deneysel bir ilaç verilen çoğu kişi tıbbi ekip tarafından yakından takip edilir.
- Araştırmacı olarak kabul edilen ilaçlar genellikle bir araştırmaya katılan kişilere ücretsizdir.
Dezavantajları:
- İlaç, araştırmacıların henüz keşfetmediği olumsuz etkilere ( olumsuz tepkiler ) sahip olabilir.
- İlaç özellikle size yardımcı olmayabilir.
- Eğer çalışma plasebo kontrollü bir deneme ise, deneysel ilacı veya plaseboyu alıp almadığınızı bilmeyebilirsiniz (not: araştırmacılar bu bir olasılıksa bunu size bildirecektir). Kanser klinik çalışmalarında, plasebo nadiren kullanılır ve daha yeni ilaçlar genellikle eski “bakım standardı” ilaçlarla karşılaştırılır. Bunun anlamı, ya deneysel ilacı ya da şu anda kanseriniz için en uygun ilk tercih edilen ilacı alacağınızdır.
- İlacın kullanılması, başka bir tedavi kullanma veya başka bir klinik araştırmaya katılma olasılığınızı ortadan kaldırabilir.
Deneysel Bir İlaç Düşünüyorsanız Sorulacak Sorular
Araştırmacılara klinik araştırmayı düşündüklerinde soru sormak ve danışmanız sırasında not almak için bir soru listesi hazırlamak yararlı olacaktır. Sorulabilecek sorular şunları içerebilir:
- İlaç bana nasıl fayda sağlayabilir?
- Hangi yan etkileri bekleyebilirim?
- Uyuşturucu ve ilgili testleri ve takibi kim ödüyor?
- Eğer ilacı durdurmaya karar verirsem ne olur (hem fiziksel hem de klinik araştırmaya katılma konusunda?)
- İlaç ne kadar sürecek ve çalışma ne kadar sürecek?
- Hastaneye yatırılmalı mıyım yoksa tedavi ayaktan hasta olarak mı yapılmalı?
- Tedavinin işe yarayıp yaramadığını nasıl anlarım?
- İlacımı alırken sorularım varsa kimi arayayım?
- Konuşabileceğim ilacı alan biri var mı?
Klinik Araştırmalar ve Bilgilendirilmiş Onay
Deneysel bir ilaç kullanmayı tercih ederseniz, doktorunuz size bir izin formu doldurur . Bunlar, insanların ameliyattan önce imzaladıkları formlara benzer ve ilaca bağlı olası risklerin farkında olduğunuzu gösterir.
Kaynaklar:
> Ulusal Kanser Enstitüsü. Araştırma İlaçlarına Erişim.
> Ulusal Kanser Enstitüsü. Klinik Araştırmalar nedir?