Faz 1 ila Faz 4 Klinik Denemeler - Nasıl Farklı?
Klinik Araştırmaların Farklı Aşamaları nelerdir?
İnsanlarda bir ilacın ya da tedavinin ilk kullanımından başlayarak ve FDA tarafından genel kamu kullanımı için onay ile bitirilerek, farklı amaçlarla üç farklı klinik çalışma fazı vardır. Ayrıca, FDA tarafından onaylandıktan sonra prosedürlere ve ilaçlara bakan ek bir klinik çalışma fazı da vardır.
Farklı klinik deneyler de vardır . Örneğin, bazı araştırmalar kemoterapi ilaçlarının kullanımını inceler, bazı araştırmalar kanser tedavisi gören insanlar için yaşam kalitesini artırmanın yollarını arar ve bazı çalışmalar ilk etapta kanseri önlemenin yollarını arar.
Faz 1 Klinik Araştırmalar - Tedavi Güvenli midir?
Faz 1 klinik deneyleri , deneysel bir ilaç veya tedavi için insanlar üzerinde yapılan ilk testlerdir . Genellikle sadece az sayıda insanı kapsar - genellikle 10-30 arası - ve bir tedavinin güvenli olup olmadığını görmek için tasarlanmıştır. Bir faz I denemesi başlamadan önce, yeni bir ilacın genellikle laboratuarda kapsamlı bir şekilde test edildiğini belirtmek önemlidir. Örneğin, bir faz I klinik denemesine başlamadan önce, bir kemoterapi ilacı laboratuarda yetiştirilen insan kanser hücreleri ve laboratuar hayvanları üzerinde test edilebilir.
Bir fazlı bir denemenin bir örneği, daha önce sadece insanlar üzerindeki sıçanlar üzerinde test edilmiş bir ilacın, güvenli olup olmadığını görmek için test edilmesidir.
Faz 2 Klinik Araştırmalar - Tedavi Çalışıyor mu? Etkili midir?
Bir ilaç veya tedavi göreceli olarak güvenli olduktan sonra, etkili olup olmadığını görmek için bir faz 2 çalışmasında test edilir. Bu çalışmalara daha çok sayıda birey (genellikle 30-120) dahil edildiğinden, güvenlik konusunda da daha fazla bilgi elde edilmiştir.
3. Aşama Klinik Araştırmalar - Tedavi Standart Tedaviden Daha İyi Çalışır mı veya Standart Tedaviden Daha Az Yan Etkileri Var mı?
Bir ilaç veya tedavinin nispeten güvenli ve etkili olduğu hissedildiğinde, standart tedavilerden daha iyi çalıştığı veya daha az yan etki gösterip göstermediğini görmek için bir faz 3 çalışmasında incelenir. Faz 3 çalışmaları genellikle yüz binlerce ile binlerce arasında gerçekleştirilir ve genellikle “çift kör” çalışmalardır; ne hasta ne de araştırmacı hangi tedavinin kullanıldığını bilmez. Deneysel tedavinin standart tedaviden daha üstün veya daha düşük olduğu tespit edilirse, bu çalışmalar genellikle bireylerin mümkün olan en iyi tedaviyi almalarını sağlamak için erken durdurulur.
Bir örnek, ya sağkalım oranının geleneksel cerrahiden daha yüksek olup olmadığını, ya da yeni cerrahinin geleneksel (standart) cerrahiye göre daha az yan etki ve komplikasyona sahip olup olmadığını görmek için akciğer kanseri için daha az invaziv bir cerrahiyi test etmek olabilir.
Faz 4 Klinik Denemeler
Faz 4 klinik denemeleri de vardır. Bir ilacın genel kullanım için onaylanmasından sonra, zaman içinde bir ilacın veya prosedürün emniyetine bakmak veya ilacın diğer kullanımlarına bakmak için bir faz 4 çalışması yapılabilir.
Klinik Araştırmaların Önemi
Klinik denemeler hakkında pek çok efsane var, bir koşu bandı üzerinde kobay veya sıçanları tasvir eden ortak karikatürlerden yola çıkarak. Bu tıbbi çalışmalar, aslında, herhangi bir yeni tedavinin, kanser ya da diğer hastalıkların tedavisi için mevcut olmasının tek yoludur.
Bu denemelerin popülasyonun tamamı için ne kadar önemli olabileceği, ancak bireyler için potansiyellerinin son yıllarda akciğer kanseri ile neler olduğunu göstererek vurgulanabilir. 2011 ve 2015 arasındaki dönemde, akciğer kanserinin tedavisi için 2011'den önceki 40 yıl içinde onaylanandan daha fazla yeni ilaç onaylanmıştır.
Bu denemelere onay almadan önce katılan her kişinin, o sırada standart ilaç veya prosedürden daha iyi olduğu tespit edilen bir ilaç veya prosedür alma şansına sahip olduğunu düşünün. Sayılar, klinik denemelere katılarak, birçok insanın ortaya çıktığını göstermektedir. hayat kurtaran tedaviyi halkın kullanımına sunulmadan önce kullanma şansına sahipti.
Klinik Araştırmalarda Daha Fazla Okuma:
> Kaynaklar:
> Amerikan Klinik Onkoloji Derneği. Cancer.Net. Klinik Araştırmaların Aşamaları. 12/2015 güncellendi. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials