Yıllarca meme implantları olan bazı kadınların nadir bir lenfoma gelişimi için risk altında olabileceğine dair ipuçları vardır. Ancak, kanıtlar ilk bakışta oldukça zayıftı ve Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) gibi kuruluşların ifadeleri kanıt eksikliğini yansıtıyordu.
2011 yılında FDA, göğüs implantına bağlı anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) ile ilgili şu bildiriyi ortaya koydu:
ALCL son derece nadir olmakla birlikte, FDA, meme implantlı kadınların implantın bitişiğindeki skar kapsülünde çok küçük ancak bu hastalığı geliştirme riskinin artabileceğine inanmaktadır. Mevcut bilgilere dayanarak, meme implantlarının ALCL'ye neden olduğu istatistiksel kesinliği doğrulamak mümkün değildir.
Aynı zamanda FDA, meme implantlı hastalarda bile ALCL insidansının çok düşük olduğunu gösterdi. Daha yüksek riskle ilişkili olan, örneğin saline karşı silikon gibi bir implant tipini tanımlayamadılar. Ayrıca, 2011 açıklamasında, sağlık hizmeti verenlere rehberlik etmek, FDA'nın semptomları olmayan veya diğer anormallikleri olmayan hastalarda meme implantlarını çıkarmayı önermediğini, aynı zamanda meme implantlı kadınlarda ALCL hakkında daha fazla bilgi edinmiş olduklarını da belirtti. öneriler değişebilir.
FDA'dan 2017 Uyarısı
2017 yılında FDA, DSÖ, Avustralya Tedavi Ürünleri İdaresi ve Fransız Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı tarafından alınan raporlar ve eylemler sonrasında bilgilerini güncellemiştir.
İşte daha yeni 2017 ABD FDA bildiriminin bir parçası:
2011'den bu yana, bu durumu anlamamızı güçlendirdik ve meme implantları ile ortaya çıkabilen nadir bir T hücreli lenfoma olarak meme implantına bağlı anaplastik büyük hücreli lenfoma (BIA-ALCL) 'nin Dünya Sağlık Örgütü'nün tayini ile uyumlu olduk. Dünya çapında raporlamadaki önemli sınırlamalar ve global implant satış verilerinin eksikliğinden dolayı kesin vaka sayılarını belirlemek güçtür. Bu sırada, çoğu veri, BIA-ALCL'nin, meme implantlarının pürüzsüz yüzeylere sahip olanlardan ziyade dokulu yüzeylerle implantasyonunu takiben daha sık ortaya çıktığını göstermektedir.
Bu ne demek?
FDA, meme implantları gibi şeylerin onayını aldığında, bazen bu cihazların, ürünün riskleri hakkında daha fazla bilgi almak için ek çalışmalar yapmasını şart koşar. Bu şekilde, bir tıbbi cihaz mevcut kanıtlara göre onaylanabilir, ancak ek veriler ortaya çıktıkça, FDA dilini ihtiyatlar ve riskler hakkında günceller.
Şu anda, FDA, aşağıdakiler dahil olmak üzere, en sık karşılaşılan komplikasyonları listeleyen yukarıdan aşağıya bir yaklaşımla, göğüs implantlarının riskleri hakkında kayıtlarda bulunmaktadır:
- Kapsül kontraktürü
- reoperasyon
- İmplantın çıkarılması (değiştirilerek veya değiştirilmeden)
- İmplant rüptürü
- kırışıklık
- asimetri
- Skarlasma
- Ağrı
- enfeksiyon
FDA ayrıca anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) tanısı koyma olasılığının çok düşük olduğunu belirtmektedir.
Cerrahi Prosedürlerde Son Eğilimler:
Amerikan Estetik Plastik Cerrahi Derneği tarafından hazırlanan yıllık istatistik raporuna göre, 2016 yılında en önemli artışları gösteren cerrahi prosedürler şunları içeriyordu:
- Memeye yağ transferi (yüzde 41)
- Labiaplasti (yüzde 23)
- Kalça kaldırma (yüzde 21)
- Yüze yağ transferi (yüzde 17'ye kadar)
- Göğüs implantı alınması (13 primer)
Lenfoma riski hakkında bilginin meme implantlarının çıkarılmasında ne kadar etkili olduğu bilinmemektedir.
Genel olarak meme lenfoması hakkında bilinen nedir?
Göğüslerde büyümeye başlayan lenfomalar olan primer meme lenfomaları, çok nadir görülen kanserlerdir ve meme kanserlerinin% 0.5'ini ve ekstranodal lenfomaların % 2'sini temsil etmektedir.
Göğüslerin lenfoid dokularında başlar - kanalların ve lobların etrafındaki yamalar ve beyaz kan hücrelerinin saçılması - ve bu kanserlerin çoğu B hücreleri olarak bilinen beyaz kan hücrelerinden ortaya çıkar. B-hücreleri, bazen aktive olabilen ve bağışıklık sisteminin antikor üreten plazma hücrelerine farklılaşabilen beyaz kan hücreleri türüdür.
Başka bir beyaz kan hücresi tipi T-hücreleri olan tümörler de nadirdir.
Primer meme lenfomasının başlangıç yaşı ortalama 57 yıldır. Bir kadın, mamografiler ve taramalar ile ilgili olabilecek bulgulara veya birincil meme lenfomalarına benzer şekilde, diğer meme tümörlerine çok benzemektedir, bu nedenle antikorların kullanıldığı özel testler (immünohistokimya) bu tümörlerin tanısı için önemlidir. Fakat tümörler genellikle bekar ya da yalnızdır ve oldukça iyi tanımlanmışlardır ve onlar için elastik bir kaliteye sahip oldukları söylenir.
Anaplastik Büyük Hücre Lenfoması Hakkında Bilinen Nedir? (ALCL)
Lenfomalar temel olarak Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma, daha sonra alt tipler ile kategorize edilir. Anaplastik büyük hücreli lenfoma veya ALCL, T hücrelerinin nadir bir non-Hodgkin lenfomasıdır . Non-Hodgkin lenfomalarından bahsettiğiniz ve non-Hodgkin lenfoma vakalarının yaklaşık yüzde 3'ünü oluşturduğunda, pastanın çok küçük bir dilimi.
Son yıllarda ALCL ile ilgili ilgi ve araştırmalar, salin ve silikon meme implantları ile ilişkili primer meme lenfoma vakaları raporları ile desteklenmiştir. Bu olgularda, olağan örüntü, lenfoma tanısına yol açan bir şeyin cerrahiye yol açmasıydı. Herhangi bir lenfoma vakası ameliyattan önce teşhis edilmişse, bu geniş çapta bildirilmemiştir.
Meme implantlı 500.000 kadında ALCL alma riskinin 1 olduğu tahmin edilmektedir. Başlangıç yaşı 34 ila 59 yıl arasında görünmektedir ve meme implantı prosedüründen itibaren kanser yaklaşık 3-7 yıl içinde gelişmektedir.
Göğüs implantına bağlı ilk ALCL vakası 1997 yılında bildirilmiştir. 2011 FDA bildirisinde, implantla ilişkili 60 ALCL vakası doğrulanmıştır. O zamandan beri, meme implantı prosedürlerinin sayısı gibi, ALCL vakalarının sayısı artmıştır.
ALCL, implantın etrafındaki fibröz kapsülü etkiler, ancak ara sıra katı bir kitle bulunur ve meme dokusunu da içermez. Çoğu durumda lenfoma, kendi başına gitmeyen, belki de kapsülün implant etrafındaki büzülmesiyle veya implantın yan tarafına bir kütle ile gitmeyen bir sıvı toplanmasıyla başlar.
Diğer FDA Raporları:
Şubat 2017'den itibaren FDA şunları kaydetti:
FDA, dokuz ölüm dahil olmak üzere göğüs implantına bağlı anaplastik büyük hücreli lenfomada toplam 359 tıbbi cihaz raporu aldı. Raporlama sırasında yüzey bilgisi ile ilgili 231 rapor bulunmaktadır. Bunlardan 203'ü dokulu implantlar üzerinde ve 28 tanesi yumuşak implantlar üzerindeydi. İmplant doldurma tipi ile ilgili 312 rapor vardır. Bunlardan 186'sı silikon jel dolgulu implantların kullanımını bildirdi ve 126'sı salin dolgulu implantların kullanımını bildirdi.
Ancak, bu raporların, implantlı bir kadın için spesifik risk açısından ne anlama geldiği konusunda hala belirsizlikler var gibi görünüyor:
Not olarak, MDR sistemi değerli bir bilgi kaynağı iken, bu pasif sürveyans sistemi raporlarda eksik, yanlış, zamansız, doğrulanmamış veya önyargılı veriler dahil olmak üzere sınırlamalara sahiptir. Ek olarak, bir olayın insidansı veya prevalansı, bu rapor sisteminden tek başına yetersiz raporlama, olayların çift raporlanması ve toplam meme implantı sayısı hakkında bilgi eksikliği nedeniyle belirlenemez.
Bir kelime
FDA, bu konuyla ilgili tıbbi literatürü özetleyerek, bugüne kadar elde edilen tüm bilgilerin, meme implantları olan kadınların, meme implantı olmayan kadınlara kıyasla, ALCL geliştirme riskinin çok düşük olduğunu ancak artmış olduğunu göstermektedir.
Çoğu meme implantı ilişkili ALCL olgusunun implantın ve implantın etrafındaki kapsülün çıkarılmasıyla tedavi edildiğini ve bazı vakaların kemoterapi ve radyasyonla tedavi edildiğini belirtmektedirler. Sağlık hizmeti sağlayıcılarına profilaktik uzaklaştırmaya ilişkin 2017 rehberi, geçmişte yapılan iterasyonlardan çok farklı değildir:
“Ağrı, topaklar, şişlik veya asimetri gibi semptomların geç başlangıçlı olduğu hastalarda genellikle belirtildiği için, semptomları olmayan veya başka bir anormalliği olmayan hastalarda profilaktik meme implantı çıkarılması önerilmez.”
FDA, göğüs implantlarınız varsa, rutin tıbbi bakımınızı ve izlemenizi değiştirmenize gerek olmadığını, BIA-ALCL'nin nadir olduğunu ve BIA-ALCL'ye özgü olmamakla birlikte aşağıdakiler dahil standart tıbbi önerilere uymanız gerektiğini tavsiye eder:
- Göğüs implantlarınızı nasıl izleyeceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarına uyun.
- Herhangi bir değişiklik fark ederseniz, randevu almak için derhal sağlık uzmanınıza başvurun.
- Rutin mamografi taraması yapın ve meme implantları olan hastalarda mamogramların yapılması konusunda özel olarak eğitilmiş bir teknoloji uzmanı isteyin.
- Silikon jel doldurulmuş meme implantlarınız varsa, sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından tavsiye edilen rüptürleri tespit etmek için periyodik manyetik rezonans görüntüleme (MRI) alın.
- Silikon jel dolgulu meme implantları için FDA onaylı ürün etiketlemesi, ilk MRG'nin implant cerrahisinden üç yıl sonra ve bundan sonra her iki yılda bir gerçekleşmesi gerektiğini belirtir.
Hastalara ve kadınlara meme implantlarını göz önünde bulunduran bir dilde, FDA, prosedüre girmeden önce bilinen implant riskleri hakkında doktorunuzla iyi bir diyaloğa sahip olduğunu vurgular.
> Kaynaklar:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC ve diğ. Meme implant kapsülünün silikon kaynaklı granülomu (SIGBIC): anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) ile benzerlikler ve farklılıklar ve ayırıcı tanısı. Meme Kanseri: Hedefler ve Terapi. 2017; 9: 133-140.
> Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi. Meme İmplantları Olan Kadınlarda Anaplastik Büyük Hücre Lenfoması (ALCL): Ön FDA Bulguları ve Analizleri.
> Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi. Meme İmplantına Bağlı Anaplastik Büyük Hücre Lenfoması (BIA-ALCL).