1. Aşama Kanser için Yapılan Klinik Çalışmalar ne zaman?
Eğer bir faz 1 klinik deneyi düşünüyorsanız, bu tam olarak ne anlama geliyor? Bu, klinik çalışmaların diğer aşamalarından nasıl farklıdır? Kanser tedavisindeki son gelişmelerle, faz 1 klinik çalışmaların rolü daha da önem kazanmaktadır. Bu denemeler bir zamanlar "son hendek" çabaları olarak düşünülebilirken, şu anda bu denemelerin varlığı nedeniyle kanserden kurtulan çok sayıda insan var.
Modern araştırma alanında 1. aşama klinik çalışmalara bir göz atalım ve bir faz 1 klinik denemesinin geçmişte olduğu gibi neden “riskli” olabileceğini tartışalım.
Klinik çalışmaların amacının, şu anda mevcut olan ilaçlardan daha iyi ya da daha az yan etkisi olan tedavileri bulmak olduğunu unutmayın. Kanser tedavisinde kullanılan tüm ilaçlar bir kez klinik çalışmanın bir parçası olarak test edildi. Ve bu süre zarfında, bu tedavilerin faydalarını toplayabilen tek kişi, klinik çalışma grubundakilerdi.
Faz 1 Klinik Araştırmalarının Tanımı ve Amacı
Faz 1 klinik deneyleri, deneysel bir ilacın veya tedavinin güvenli olup olmadığını görmek için yapılır . Bir tedavi laboratuarda veya hayvanlarda test edildikten sonra, insanlarla yapılan bir faz 1 klinik denemeye girer. Bu denemeler genellikle, bir ilacın veya tedavinin güvenli olup olmadığını ve ilacın en iyi dozunu ve nasıl verilmesi gerektiğini (oral veya intravenöz olarak mı) belirlemek için sadece az sayıda insanı içerir.
Bu denemelerin birincil amacı güvenliği değerlendirmek olsa da, bir tedavinin kanser için işe yarayıp yaramadığını da belirleyebilir.
Diğer Aşamaları
Bir ilaç FDA onaylanmadan önce tamamlanması gereken üç klinik çalışma aşaması vardır. Eğer bir tedavi bir faz 1 klinik çalışmasının sonunda güvenli görünüyorsa, daha sonra bir tedavinin etkili olup olmadığını görmek için yapılan bir çalışma olan bir faz 2 klinik deneye girebilir.
Bir ilaç veya tedavi bir faz 1 denemesinde güvenli kabul edilirse ve bir faz 2 çalışmasında etkiliyse, daha sonra bir faz 3 klinik deneyine girecektir. Faz 3 klinik deneyler çok daha büyüktür ve bir tedavinin sadece güvenli ve etkili olmadığını, ancak daha iyi çalıştığını veya mevcut tedavilerden daha az yan etkilere sahip olduğunu görmek için yapılır.
Son On Yılda Faz 1 Klinik Araştırmalar Değişti
Faz 1 denemeleri ve bir tanesine kayıt yaptırmanız halinde bekleyebildiğiniz, son birkaç yılda önemli ölçüde değişti. 2018'de test edilen yeni ilaçların çoğu, bir kanserin büyümesinde kesin bir yol üzerinde hareket etmek üzere dikkatlice tasarlanmıştır. Bu gibi ilaçlar sadece geleneksel kemoterapi ilaçlarından (yanısıra olsa bile) önemli yan etkilere sahip olmaları değil, aynı zamanda tasarıma dayalı olarak da kanseriniz için bir fark yaratabilecekleri daha makul bir şanstır. Sonuçta, bir kanserin bölünmesi gereken belirli bir adımı engelleyebiliyorsanız (ve böylece büyüyüp yayılabiliyorsa), bu aşamaya bağlı olduğu gösterilmiş olan bir kanserin yanıt vermesi için makul bir şans vardır.
Bu gibi durumlarda, kanseri tedavi etmek için tek seçenek geleneksel kemoterapi ilaçları olabilir. Hedefe yönelik ilaçlar gibi ilaçların, bir süredir kontrol altında tutulması daha olasıdır ve en azından insanların yüzde küçük bir kısmı için immünoterapi ilaçları, uzun süreli bir tepki (dayanıklılık) ile sonuçlanabilir.
Hassas tıbbın ilerleyişi ile, faz 1 klinik denemelerinin, bir ilacın güvenli olup olmadığını görmek için yapılan denemelerden ziyade bireyler için daha fazla vaat sunmaya devam etmesi muhtemeldir.
Bir Faz 1 Klinik Denemeyi Düşünürken Düşünceler
Bir evre 1 klinik çalışmasına katılmayı düşünmenin birkaç nedeni vardır. Biri, gelecekte hastalığınıza başkalarına yardımcı olabilecek araştırmaların ilerletilmesi umudu. Bir diğeri, insanlar üzerinde henüz test edilmemiş olan yeni bir ilacın veya prosedürün, diğer tedaviler başarısız olduğunda hayatta kalma şansı sunması ümididir. Kanser tedavisindeki ilerlemenin ve daha sonraki hayatta kalmanın tek yolu, klinik çalışmalarda hastanın katılımıdır.
Bununla birlikte, klinik denemeler herkes için değildir.
Riskler ve Faydalar
Bu çalışmalardan birini düşünüyorsanız, klinik çalışmaların tüm risklerini ve faydalarını dikkate almak önemlidir. Çalışmalarınızın hem artılarını hem de eksilerini bir kağıda yazmanız genellikle yararlıdır, böylece seçeneklerinizi gözle görünür bir şekilde tartabilirsiniz. Doğru ya da yanlış bir seçim yoktur, sadece sizin için doğru ya da yanlış olan seçim.
Deneysel İlaçlar Almak için Diğer Seçenekler
Çoğunlukla, bir deneysel (araştırma) ilacı kullanmanın tek yolu, bir klinik araştırmaya katılmaktır. Bu her zaman böyle değildir ve bazı insanlar, FDA tarafından henüz onaylanmayan ilaçlara karşı şefkatli kullanım veya genişletilmiş erişim hakkına sahip olabilir. Klinik araştırmaya katılmaya hak kazanmıyorsanız, ancak kanseriniz için bir araştırma ilacı vaat ediyor gibi görünüyorsa, şefkatli uyuşturucu kullanımı hakkında bilgi edinmek için bir dakikanızı ayırın.
Alt çizgi
Faz 1 klinik deneyleri, bir ilacın veya prosedürün insanlarda test edildiği ilk tıbbi çalışmalardır. Geleneksel olarak bu endişe verici ve bir kobay olmanın şakalarına yol açmış olsa da, bu ilk çalışmalara farklı şekillerde bakılabilir. Bir taraftan daha riskli olabilirler. Sonuçta, bu denemelerin temel amacı, bir ilacın insanlar için güvenli olup olmadığını (ve ayrıca kullanılacak en iyi doz hakkında bir fikir sahibi olup olmadığını) belirlemektir.
Ancak, farklı bir açıdan, bir faz 1 klinik çalışmasının sunabileceği daha fazla şey olabilir. Birçok evre 3 klinik çalışma daha önce bakılmış olan ilaçları karşılaştırmaktadır. Umut, bir ilacın sadece birkaç ay için hayatta kalmayı geliştirmesi olabilir. Bununla birlikte, bir faz 1 klinik çalışmasında, yardımcı olabilecek ya da yardımcı olamayabilecek yeni bir ilaç (ve muhtemelen yeni bir ilaç kategorisi) araştırılmaktadır, ancak şu anda mevcut olan her şeyden daha fazlasına yardımcı olabilir. Bunun örnekleri son yıllarda sık görülmektedir. Anksiyete klinik çalışmalarda yer almakla ilgili olduğundan, klinik deneyler hakkındaki efsaneleri , gerçek ve kurgu olan şeyleri öğrenmek için bir dakikanızı ayırın.
> Kaynaklar:
> ABD Gıda ve İlaç İdaresi. FDA'nın İlaç İnceleme Süreci: İlaçların Güvenli ve Etkili Olması.