Uzun Süreli Aşı Engerix-B'ye Üstün Olur
Heplisav-B, Hepatit B'nin tüm alt tiplerini önlemek için kullanılan bir aşıdır. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 9 Kasım 2017 tarihinde 18 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanılmak üzere onaylanmıştır.
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hepatit B virüsünden (HBV) bulaşmayı önlemek için şu anda kullanılan üç aşıdan biridir . Bunlar, 1986 yılında FDA tarafından onaylanan Recombivax HB'yi ve 2007'de benzer onayı alan pazar lideri Engerix-B'yi içermektedir.
(Ayrıca, hem hepatit A hem de B'ye karşı aşı yapan Twinrix olarak bilinen üçüncü bir kombinasyon aşısı vardır)
Heplisav-B'nin en önemli faydalarından biri, daha kısa bir süre boyunca daha az enjeksiyon gerektirmesidir, bu da insanların kısa durmak yerine serileri tamamlamasına yardımcı olabilecek bir faktördür.
İlk Güvenlik Sorunları
Heplisav-B'nin onayı, aşının piyasaya sürülmesi için dört yıllık bir mücadeleyi ele aldı. FDA daha önce akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve bazı otoimmün hastalıklar ile ilgili potansiyel risk endişeleri nedeniyle Şubat 2013 ve sonrasında Kasım 2016'da ilacı reddetmişti.
Aşı, büyük ölçüde, bir ay arayla iki kez çekilmesini gerektirdiği gerçeğine dayanarak onaylandı. Diğer aşılar, aksine, bir ay ve altı ay sonra ayrılmış üç çekim gerektirir.
Bu, HBV aşısının önündeki en büyük engellerden birinin uyumluluğundan dolayı önemli görülmüştür.
Jacksonville'deki Florida Üniversitesi'ndeki Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü'nün 2008 yılında yaptığı bir çalışmada, HBV aşısı için 707 kişinin sadece 503 tedavi gördüğü ve sadece 356 üç atış serisini tamamladığı bildirildi. Diğer çalışmalarda da benzer sonuçlar bildirilmiştir.
Enjeksiyonlar arasındaki uçurumu daraltarak FDA, aşının yararlarının herhangi bir olası sonuca ağır basacağına inanmaktadır.
etki
Heplisav-B'nin onayı, 14.000'den fazla yetişkin katılımcının yer aldığı üç klinik denemeden elde edildi. Önemli çalışma, iki dozluk bir Heplisav-B serisini üç dozluk bir Engerix-B serisiyle karşılaştırdı. Araştırmaya katılan 6.665 katılımcı arasında,% 95'i, Englisin-B'deki% 81 ile karşılaştırıldığında, Heplisav-B'den ( antikor aktivitesi ile ölçüldüğü üzere) yüksek düzeyde koruma sağlamıştır.
Tip 2 diyabetli (hepatit B riski yüksek olduğu düşünülen) 961 kişiyi kapsayan ikinci bir çalışmada, Heplisav-B'nin, Engerix verilenlerde sadece yüzde 65'e karşı aşı verilenlerin yüzde 90'ında yüksek düzeyde koruma sağladığı bildirilmiştir. -B.
Ayrıca, Heplisav-B'nin dört ana serotip, on genotip (A'dan J'ye) ve 40 subgenotipe karşı koruma sağladığı bilinmektedir.
yönetim
Heplisav-B, omuzun üst deltoid kasına intramüsküler enjeksiyonla iletilir. Aşı, canlı bir aşı değildir (canlı, zayıflamış virüs içerir) ama bunun yerine, genetik olarak değiştirilmiş bir antijeni (esas olarak virüs için bir avatar) içerir; bu, hastalığa neden olmaz, aksine koruyucu bir bağışıklık yanıtını uyarır.
İlk 0.5 mililitre (mL) enjeksiyon verildikten sonra, bir saniye altı ay içinde teslim edilir.
Herhangi bir nedenden ötürü seriyi bu zaman diliminde tamamlayamazsanız, seriyi en kısa sürede sonuçlandırmak için doktorunuzla konuşun. Serinin yeniden başlatılması ihtimal dışıdır.
Ters tepkiler
Bazı insanlar çekime tepki gösterebilirken, çoğu vaka hafiftir ve birkaç gün içinde çözülür. Büyük ölçüde, eğer varsa, tepkiler ilk vuruştan sonra daha şiddetli olur ve ikincisinden sonra daha az olur.
En sık görülen semptomlar (hastaların% 2'sinden fazlasında görülür) şunları içerir:
- Enjeksiyon bölgesinde şişme - yüzde 2.3
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık - yüzde 4.1
- Malaise - yüzde 9.2
- Baş ağrısı - yüzde 16,9
- Yorgunluk - yüzde 17.4
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı - yüzde 38.5
Kontrendikasyonlar
Heplisav-B, ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan veya daha önce bir hepatit B aşısına veya maya da dahil olmak üzere bileşenlerinden herhangi birine sahip olan kişilerde kullanılmamalıdır. Yeniden maruziyet anafilaksi olarak bilinen potansiyel olarak yaşamı tehdit eden, tüm vücut alerjik reaksiyona neden olabilir.
Bugüne kadar, hamilelik veya emzirme döneminde Heplisav-B'nin etkisi ile ilgili hiçbir insan çalışması olmamıştır. Bununla birlikte, bir hayvan çalışmasında ya hamile laboratuar farelerinde ya da yavrularında 0.3 mL'lik Heplisav-B dozu sonrasında herhangi bir yan etki görülmemiştir.
Kim Aşılanmalı?
Hepatit B, karaciğerde kronikleşebilen ve siroza , karaciğer kanserine ve ölüme yol açan viral bir hastalıktır.
ABD Önleyici Hizmetler Görev Gücü'nden (USPSTF) bir rapora göre, 700.000'den 2.2'ye kadar. ABD'de milyonlarca insanın HBV ile enfekte olduğuna inanılmaktadır. Enfeksiyon oranları en çok korunmayan seks veya paylaşılan iğne kullanımı yoluyla enfekte olan yetişkinler 30 ila 49 arasındadır.
Hepatit B için tedavi yoktur, ancak etkili aşılama hastalığı engelleyebilir. Bu nedenle, Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) ve şu anda tüm çocukların ilk dozda HBV aşısını doğumda almasını ve diziyi altı ile 18 ay arasında tamamlamasını önermektedir. HBV aşısı almayan daha büyük çocuklar ve adolesanlar da aşılanmalıdır.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ayrıca HBV için yüksek risk altındaki tüm yetişkinlerin aşılanmasını önermektedir. Bunlar şunları içerir:
- Hepatit B olan biriyle yaşamak veya seks yapmak olan kişi
- Uzun süreli olmayan, karşılıklı olarak tek eşli ilişkileri olan cinsel aktif kişiler
- Cinsel yolla bulaşan bir enfeksiyon için test veya tedavi arayan kişiler
- Erkeklerle seks yapan erkekler
- HIV ile yaşayan insanlar
- İğneleri, şırıngaları veya diğer uyuşturucu gereçlerini paylaşan kişiler
- Sağlık meslek mensupları ve diğerlerine kan maruz kalma riski
- Son dönem böbrek hastalığı olan insanlar
- Kronik karaciğer hastalığı olan kişiler
- Diyabetli hastalar 60 yaşın altında, tanıdan sonra mümkün olan en kısa sürede başladı.
- Orta ve yüksek oranlarda hepatit B oranları olan bölgelere uluslararası gezginler
- Orta dereceden yüksek oranlarda hepatit B'ye sahip olan ülkelerden veya doğumdan önce bu ülkelerden göç etmiş olan ebeveynlerden doğan çocuklardan göç etmiş kişiler
- Kendilerini risk altında gören herkes
USPSTF, genel karaciğer popülasyonu için HBV aşısını önermemektedir, çünkü uygulamanın karaciğer ile ilgili hastalık veya ölüm riskini azaltmadığı gösterilmiştir.
Güvenlik Sorunlarını İncelemek
Halk sağlığı yetkililerinin büyük ölçüde olumlu bir şekilde almasına rağmen, güvenlik endişeleri, FDA tarafından erken reddedilmeleri halinde aşıyla mücadele etmeye devam etmektedir.
FDA, ilk olarak, CpG 1018 olarak bilinen bileşenlerinden birine dayanarak aşıyı 2013 yılında reddetmiştir. Bu, aşının bağışıklık tetikleme yeteneklerini arttırmak için kullanılan bileşiktir ve iki-atışlı serileri mümkün kılan çok şeydir.
FDA yanıtına göre, CpG 1018'in tiroid hastalığı dahil olmak üzere belirli otoimmün bozuklukları tetikleme potansiyeline sahip olduğuna inanılmaktadır. Erken çalışmalar Heplisav-B ve Engerix-B arasında istatistiksel bir farklılık göstermezken, uygulama zamanla reddedildi çünkü uygulamadaki zamanın boyutu çok küçük kabul edildi.
Yeniden uygulama sırasında 14.238 kişi sadece iki Hashimoto tiroiditi (bir tiroid hastalığı) vakası ile aşıya maruz kalmıştır ve bir vitiligo vakası bildirilmiştir.
Daha sonra, 2016 yılında, bir çalışma kalp krizi de dahil olmak üzere beklenenden daha fazla kardiyak olay bildirdiğinde aşı reddedildi. Bu durumda, FDA sonuçları daha iyi açıklamaya yardımcı olabilecek ilişkili olmayan faktörlerle ilgili ek bilgi talep etmiştir.
Ek verilerin gözden geçirilmesi üzerine FDA onay verdi. Son deneme sonuçları, Heplisav-B verilen kişilere yüzde 0,2, Engerix-B verilen yüzde 0,1 kalp krizi riskini bildirdi.
> Kaynaklar:
> Bailey, C .; Smith, V .; ve Sands, M. “Hepatit B aşısı: HIV-1-pozitif yetişkinlerde bağışıklama kılavuzlarına ve etkinliğine bağlılık konusunda yedi yıllık bir çalışma”. Uluslararası Enfeksiyon Hastalıkları Dergisi. Ağustos 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. “Birleşik Devletler'de Hepatit B Virüs Enfeksiyonunun Ortadan Kaldırılmasını Ortadan Kaldırmak İçin Kapsamlı Bir Bağışıklama Stratejisi - Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin Önerileri (ACIP) Bölüm 1: Bebeklerin, Çocukların ve Ergenlerin Bağışıklanması.” Morbidite ve Mortalite Haftalık İnceleme (MMWR) . Aralık 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. ve diğ. “İki Aşamalı 3 Araştırmada Lisanslı Hepatit B Aşısının Üç Dozuna (Engerix B) kıyasla Araştırma Heplisav İki Dozun İmmünojenisitesi ve Güvenliği.” Hepatoloji Dergisi. Nisan 2013; 58 (Ek 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> ABD Gıda ve İlaç İdaresi. “ Reçete Yazma Bilgilerinin Özeti (Heplisav-B) .” Silver Spring, Maryland; Kasım 2017'de yayınlandı.
> ABD Önleyici Hizmetler Görev Gücü. “Nihai Önerilen Bildiri: Hepatit B Virüs Enfeksiyonu: Tarama, 2014.” Rockville, Maryland; Aralık 2016 güncellendi.