Harvoni, kronik hepatit C (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan sabit dozlu bir ilaçtır. Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) içeren iki ilaç, hem bir proteini (NS5A) hem de virüsün replikasyonu için hayati bir enzimi (RNA polimeraz) bloke ederek çalışır.
Harvoni 10 Ekim 2014'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılmak üzere HCV genotipleri 1 enfeksiyonu ve sirozlu olanlar dahil olmak üzere onaylanmıştır.
Harvoni, daha önce tedavi edilmemiş ("tedavi görmemiş") hastaların yanı sıra önceki HCV tedavisine ("tedavi tecrübeli") kısmi veya hiç yanıt vermeyenler için onaylanmıştır.
Harvoni, pegile interferon (peg-interferon) veya ribavirin (her ikisi de yüksek toksisite profiline sahip olan HCV kombinasyon tedavisi için geleneksel olarak kullanılan iki ilaç) ile birlikte alınması gerekmeyen ilk FDA onaylı HCV ilacıdır.
Harvoni'nin% 94 ve% 99 arasında kür oranlarına sahip olduğu bildirilirken, Faz II çalışmaları HIV ve HCV ile birlikte enfekte olmuş hastalarda% 100 kür oranı bildirmiştir.
Dozaj
Bir tablet (90mg / 400mg) günlük veya gıdasız olarak alınır. Harvoni tabletleri elmas şeklinde, zencefil renkli ve film kaplı, bir tarafta "GSI" kabartmalı ve diğer tarafta "7985".
Reçete Önerileri
Harvoni, aşağıdaki tavsiyelere göre 12 ila 24 haftalık bir kurs için reçete edilir:
- Sirozu olan veya olmayan tedavi: 12 hafta
- Siroz olmadan tedavi deneyimli: 12 hafta
- Sirozlu tedavi tecrübesi: 24 hafta
Ek olarak, 8 haftalık bir kurs, 6 milyon kopya / mL'nin altında bir HCV viral yükü olan sirozu olmayan, tedavi görmeyen hastalar için düşünülebilir.
Ortak Yan Etkiler
Harvoni'nin (hastaların% 10 veya daha azında ortaya çıkması) kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır:
- yorgunluk
- Baş ağrısı
Diğer olası yan etkiler (% 10'un altında) bulantı, diyare ve uykusuzluktur.
İlaç etkileşimleri
Harvoni kullanırken aşağıdakilerden de kaçınılmalıdır:
- Rifampin bazlı anti-tüberküloz ilaçları: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvülsanlar: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- HIV antiretroviral tedavide kullanılan aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Sarı Kantaron
Kontrendikasyonlar ve Düşünceler
HCV genotip 1 olan hastalarda Harvoni kullanımı için kontrendikasyon yoktur.
Bununla birlikte, ilaç tenofovir (Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild dahil) kullanan HIV hastaları için, tenofovir ile ilişkili yan etkilerin, özellikle böbrek (böbrek) bozukluğunun izlenmesinde ekstra dikkat gösterilmelidir.
Antasitler, Harvoni dozundan 4 saat önce veya sonra ayrı olarak alınmalı, propan pompa inhibitörleri ve H2 reseptörü inhibitörlerinin (aka H2 blokerleri) dozu azalan ledipasvir emilimini önlemek için azaltılmalıdır.
Hamilelikte Harvoni kullanımı için herhangi bir kontraendikasyon olmamasına rağmen, az insan klinik verileri mevcuttur. Bununla birlikte, hem de ledipasvir ve sofosbuvirin kullanımı ile ilgili hayvan çalışmaları, fetal gelişime hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.
Hamilelik sırasında Harvoni tedavisinin aciliyetini değerlendirmek için, özellikle hemen başlamak veya doğumdan sonraya kadar beklemek üzere uzman konsültasyonu önerilir.
Çocukluk çağındaki tüm kadınların tedavi süresince hamilelik için aylık olarak izlenmesi önerilir. Ayrıca hasta ve erkek partnerinin en az iki hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi sağlamaları ve tedavi süresince ve altı aydan sonra kullanılmaları önerilir.
Kaynak:
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). "FDA, hepatit C'yi tedavi etmek için ilk kombinasyon ilacı onayladı." Silver Spring, Maryland; 10 Ekim 2014 tarihli basın açıklaması.