Daklinza (daclatasvir) Hepatit C İlaç Bilgisi

Kronik Genotip 3 Hepatit Enfeksiyonu Olan Kişilerde Kullanım için Onaylanmıştır

Daklinza (daclatasvir), 18 yaş ve üzerindeki yetişkinler için hepatit C (HCV) tedavisi için kombinasyon tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Daklinza, HCV'nin kendi virüsünü kopyalamak için kullandığı ve virüsün yaşam döngüsünde etkili bir şekilde kesintiye uğratan NS5B (yapısal olmayan protein 5B) adlı bir proteini bloke ederek çalışır.

Daklinza, 24 Temmuz 2015'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından, sirozlu olanlar dahil kronik genotip 3 HCV enfeksiyonu olan hastalar için onaylandı.

Daklinza, daha önce tedavi edilmemiş (tedavi açısından hiç) olmayan hastaların yanı sıra önceden HCV tedavisine kısmi veya hiç cevap vermeyen daha önce tedavi edilmiş (tedavi deneyimli) hastalarda kullanılabilir.

Klinik araştırmalar, Daklinza bazlı bir tedavi ile tedavi edilen hastalara yönelik tedavi oranının% 98, sirozlu tedavi gören hastaların tedavi oranının% 58 olduğunu göstermiştir.

Önerilen dozaj

Sovaldi (sofosbuvir) ile kombinasyon halinde günlük olarak veya yemsiz olarak alınan 60 mg'lık bir tablet. Önerilen tedavi süresi 12 haftadır.

Dozun, bir CYP3A inhibitörü veya bir CYP3A indükleyicisi alan hastalar için ayarlanması gerekebilir ( aşağıdaki listeye bakınız ). Bunu yapmamak, Daklinza'nın terapötik etkisini azaltabilir ve ilaca karşı direnç olasılığını artırabilir. Bu gibi durumlarda, güçlü bir CYP3A inhibitörü ile günde bir kez 30 mg'a azaltılmalı ve güçlü bir CYP3A indükleyicisi ile günde bir kez 90 mg'a yükseltilmelidir.

Daklinza, Sovaldi ile kombinasyon tedavisinde kullanılmak üzere reçete edilir ve asla monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

formülasyonlar

Daklinza 30 mg ve 60 mg oral tablet formunda mevcuttur.

30 mg'lık tabletler açık yeşil ve beşgen şeklinde olup, bir tarafında "BMS" kabartmalı ve diğer tarafta "213" bulunur. 60 mg'lık tabletler de açık yeşil ve beşgen şeklinde olup, bir tarafta "BMS" ve diğerinde "215" şeklinde kabartılmıştır.

Ortak Yan Etkiler

Daklinza / Sovaldi kombinasyon tedavisinin (hastaların% 5'inden fazlasında meydana gelen) kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır:

İlaç etkileşimleri

CYP3A inhibitörlerini uygularken Daklinza dozu 30 mg'a düşürülmelidir :

CYP3A indükleyicilerini takip ederken Daklinza dozu 90 mg'a çıkarılmalıdır:

Aşağıdaki ilaçlar Daklinza ile kullanılmamalıdır :

Reçetesiz satılan ilaçlar ya da başka bir doktor tarafından reçete edilenler de dahil olmak üzere, aldığınız ilaçları her zaman doktorunuza bildiriniz.

Ek Hususlar

Daklinza, kalp hızının ciddi şekilde yavaşlamasına neden olabilir ( bradikardi ).

Hastaların, Dakarza dahil olmak üzere başka bir HCV direkt etkili antiviral ile kombinasyon halinde, Sovaldi ile antiaritmik ilaç, amiodaron aldıktan sonra kalp pili almak zorunda oldukları durumlar olmuştur. Dakioza ve Sovaldi ile amiodaronun birlikte uygulanması önerilmemektedir. Başka alternatif yoksa, kardiyak izleme şiddetle tavsiye edilir.

Hayvan çalışmaları hamilelik sırasında Daklinza'ya maruz kaldığında fetal hasar kanıtı göstermezken, Sovaldi'nin kullanımı bu tür kullanım için kontrendikedir. Daklinza / Sovaldi kombinasyon tedavisi hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Daklinza / Sovaldi'yi çekerken, çocuk sahibi yaştaki kadınlar ve erkek partnerleri de iki tür kontrasepsiyon kullanmalıdır.

Daklinza'nın güvenliği, karaciğer nakli olan hastaları henüz oluşturmamıştır.

Kaynak:

ABD Gıda ve İlaç İdaresi. "FDA, kronik hepatit genotip 3 enfeksiyonları için yeni tedaviyi onayladı." Silver Spring, Maryland; 24 Temmuz 2015 tarihli basın açıklaması.