23 Aralık 2014'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kronik kilo kontrolü için bir tedavi seçeneği olarak liraglutidi onayladı. Liraglutide, Novo Nordisk, Inc. tarafından Saxenda® markası altında pazarlanmaktadır. Bu, 2012'den beri FDA tarafından onaylanmış olan kilo kaybı için dördüncü ilaçtır.
Saxenda (Liraglutide) Nedir?
Saxenda®, daha düşük bir dozda hali hazırda başka bir ilaç olan Victoza® olan ve tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir enjeksiyondur.
Biyokimyasal olarak glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bu sınıftaki başka bir ilaç, exenatide (Byetta®) içerir. Tümü diyabet için kullanılırken, liraglutid (Saxenda® olarak daha yüksek dozda), özellikle kilo yönetimi için FDA onayı alan ilk kişidir.
Kim için Saklanan Hedeflidir?
Saxenda®, vücut kitle indeksi (VKİ) 30 veya daha fazla olan yetişkinlerde veya 27 veya daha büyük BMI'lı yetişkinlerde, diyabet, yüksek tansiyon gibi en az ağırlıkla ilgili bir bozukluğu olan yetişkinlerde kullanılmak üzere onaylanmıştır. veya yüksek kolesterol.
Ek olarak, Saxenda®, yetişkinlerde diyet ve kronik kilo kontrolü için egzersiz için bir yardımcı olarak kullanılmalıdır. Diyet ve egzersizin yerini almaz.
Ne Kadar Etkili?
Üç klinik çalışma Saxenda®'nın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Bu denemeler toplamda yaklaşık 4.800 obez ve fazla kilolu hasta kaydetmiştir.
Diyabetsiz hastaları inceleyen bir klinik çalışma, Saxenda® kullanan hastalarda ortalama% 4.5 kilo kaybına yol açtı. Bu çalışma ayrıca, Saxenda® ile tedavi edilenlerin% 62'sinin vücut ağırlığının en az% 5'ini kaybettiğini ortaya koymuştur.
Tip 2 diyabetli hastalara bakan başka bir klinik çalışmada, sonuçlar Saxenda® ile tedavi edilenlerin ağırlıklarının% 3.7'sini plaseboya göre kaybettiğini ve Saxenda® alanların% 49'unun vücut ağırlığının en az% 5'ini kaybettiğini göstermiştir. (plasebo alanların sadece% 16'sına kıyasla).
Bu nedenle, diyabetliler için kilo yönetiminde hala daha az etkili olsa da, Saxenda®'nın tip 2 diyabeti olmayan hastalarda kilo kaybı için biraz daha etkili olabileceği görülmektedir.
Yan Etkiler Nelerdir?
FDA, kemirgenler üzerindeki çalışmalarda tiroid bezi tümörlerinin gözlemlendiğini, ancak Saxenda®'nın bu tümörlere insanlarda neden olup olmayacağını bilmediğini belirterek, Saxenda® hakkında bir kara kutu uyarısı yayınladı.
Saxenda® alan hastalarda bildirilen ciddi yan etkiler arasında pankreatit (hayatı tehdit edici olabilecek pankreas iltihabı), safra kesesi hastalığı, böbrek hastalığı ve intihar düşüncesi yer alır. İlaveten, Saxenda® kalp atış hızını artırabilir ve FDA dinlenme kalp hızında sürekli bir artış yaşayan herhangi bir hastada kesilmeyi tavsiye eder.
Klinik çalışmalarda görülen Saxenda®'nın en yaygın yan etkileri mide bulantısı, kabızlık, kusma, ishal, iştah azalması ve düşük kan şekeri (hipoglisemi) idi.
Saxenda'yı kim almamalıdır?
Tiroid tümörlerinin teorik riski nedeniyle, Saxenda®, endokrin neoplazi sendromu tip 2 (MEN-2) olarak bilinen nadir bir endokrin bozukluğu olan veya kişisel ya da aile öyküsü olan hastalar tarafından alınmamalıdır. Tiroid kanseri, medüller tiroid karsinomu (MTC) olarak bilinir.
Saxenda® almaması gereken diğerleri şunları içerir: çocuklar (FDA şu anda çocuklarda güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için klinik denemeler yapmak zorundadır), hamile olan veya emziren kadınlar ve liraglutide veya herhangi bir ilaca karşı ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna sahip olan herhangi biri Saxenda® ürün bileşenlerinin.
Diğer Endişeler
FDA haber bülteninin Saxenda® onayı ile ilgili açıklamasına göre, ajans bu ilaç için aşağıdaki pazarlama sonrası çalışmaları gerektiriyor:
- Çocuklarda güvenlik, etkinlik ve dozlamayı değerlendirmek için klinik çalışmalar;
- Medüller tiroid kanserinin en az 15 yıllık bir olgu kaydı;
- Olgunlaşmamış sıçanlarda büyüme, merkezi sinir sistemi gelişimi ve cinsel olgunlaşma üzerindeki potansiyel etkileri değerlendirmek için bir çalışma; ve
- Devam etmekte olan klinik çalışmalarda Saxenda® kullanan hastalarda meme kanseri riskinin değerlendirilmesi.
Kaynaklar:
FDA haberleri. FDA kilo yönetimi ilaç Saxenda onayladı. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda reçete bilgileri. Novo Nordisk. www.saxenda.com.