14 Ocak 2015'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), obezitenin tedavisi için ilk tıbbi cihazını onayladı. Maestro Şarj Edilebilir Sistem olarak bilinen bu cihaz, obez olan bazı yetişkinlerde kullanılmak üzere onaylanmıştır. Bu, 2007'den beri obezite tedavisinde FDA tarafından onaylanan ilk tıbbi cihazdır.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, tüm ABD'li yetişkinlerin üçte biri obezdir, tedavi için yeni bir tıbbi cihazın ortaya çıkması, büyük ilgi gören haberlerdir.
O nasıl çalışır?
Maestro Şarj Edilebilir Sistem, açlık ve dolgunluk hisleri üzerinde kontrol sağlayan mide ve beyin arasındaki sinir yolunu hedefleyerek çalışır. Tel kabloları ve elektrotlarla birlikte şarj edilebilir bir elektrik puls üretecinden oluşur. Bunlar karın içine cerrahi olarak implante edilir. Daha sonra mide boşalmasını düzenleyen ve mide boş veya dolu hissi veren beyne sinyal gönderen vagus sinirine elektriksel impulslar gönderir.
Cihazı üreten şirket olan EnteroMedics Inc.'e göre, Maestro Şarj Edilebilir Sistem blokları, vagus sinirin normal olarak beyne gönderileceğine, böylece açlık hislerini azaltacağına ve hastaların daha önce tam olarak hissetmelerini sağladığına işaret ediyor.
Kimin Amaçlı Olduğu?
FDA'ya göre, bu tıbbi cihaz, vücut kitle indeksi (VKİ) 35 ila 45 arasında olan ve tip 2 diyabet veya obstrüktif madde gibi en az bir obezite ile ilişkili tıbbi rahatsızlığı olan yetişkinler (18 yaş ve üstü) için onaylanmıştır. Uyku apnesi . FDA, bu hastaların ilk önce bir kilo verme programı ile kilo veremediklerini göstermeleri gerektiğini belirtmiştir.
Ne Kadar Etkili?
Bir BMI 35 veya daha büyük olan hastaları içeren bir klinik denemede, deney grubundakiler (aktif Maestro cihazını alan), kilo verme ile ilgili önemli sonuçlar elde ettiler: yaklaşık yarısı, fazla kilolarının en az% 20'sini kaybetti ve Bunların% 38'i aşırı kilolarının en az% 25'ini kaybetti.
Potansiyel Yan Etkileri Nelerdir?
Onamın dayandığı klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır: bulantı, kusma, cerrahi implantasyon bölgesinde ağrı, cerrahi komplikasyonlar, mide yanması, göğüs ağrısı, yutma güçlüğü ve geğirme. Herhangi bir cerrahi işlem veya prosedürde olduğu gibi, prosedürün kendisinden kaynaklanan enfeksiyon ve kanama gibi komplikasyonlar da olabilir.
FDA, onayın bir parçası olarak, EnteroMedics'in beş yıl boyunca en az 100 hastayı izleyen ve cihazın güvenliği ve etkinliği hakkında ek bilgi toplayan beş yıllık bir onay sonrası çalışma yürütmesi gerektiğini belirtmiştir.
Dengeli Diyet ve Egzersiz Halen Gerekli
Bu cihaz, işlenmiş gıdalarda ve meyvelerde ve sebzelerde yüksek oranda sağlıklı bir diyete devam edilmesine olan ihtiyacı ortadan kaldırmaz. Günlük olarak fiziksel olarak aktif kalmak için kritik ihtiyacı ortadan kaldırmaz.
Bu sağlık önlemlerinin her ikisi de sadece kilo kaybı için değil, kalp hastalığı, inme, diyabet, kanser ve demans dahil olmak üzere tüm kronik hastalıkların önlenmesi için önemlidir.
Kaynaklar
FDA. Haber bülteni: FDA, obeziteyi tedavi etmek için ilk kez bir cihaz onayladı. 16 Ocak 2015 tarihinde http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm adresinden çevrimiçi olarak erişildi.