Bir kara kutu uyarısı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından bir ilacın ABD'de pazarda taşıyabileceği ve hala devam edebileceği en sert uyarısıdır.
Size ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza ciddi olumsuz etkiler veya yaşamı tehdit eden riskler gibi önemli güvenlik sorunları hakkında sizi uyarmak için reçeteli bir ilacın etiketinde bir kara kutu uyarısı görünür.
“Siyah etiket uyarısı” veya “kutulu uyarı” olarak da bilinen bir kara kutu uyarısı, prospektüsü, etiketi ve ilacı açıklayan diğer literatürde görünen uyarının metnini çevreleyen siyah sınır için adlandırılmıştır. dergisi reklamcılığı.
FDA bir gerektirdiğinde
FDA, aşağıdaki durumlardan biri için bir kara kutu uyarısı gerektirir:
- İlaç, ilacın potansiyel yararı ile karşılaştırıldığında ciddi istenmeyen etkilere (ölümcül, hayati tehlike yaratan veya sürekli olarak ters reaksiyona girme gibi) neden olabilir. Sağlık durumunuza bağlı olarak, siz ve doktorunuz ilacı kullanmanın potansiyel yararının riske değip değmeyeceğine karar vermeniz gerekir.
- Ciddi bir yan etki önlenebilir, sıklıkta azaltılabilir veya ilacın doğru kullanımı ile şiddetli bir şekilde azaltılabilir. Örneğin, bir ilacın yetişkinlerde kullanılması güvenli olabilir, ancak çocuklarda kullanılamaz. Ya da, hamile olmayan yetişkin kadınlarda ilaç kullanmak güvenli olabilir.
Bilgi gerekiyor
FDA, ilacı almakla ilişkili olumsuz etkilerin ve risklerin kısa bir özetini sağlamak için kutulu uyarıyı gerektirir. İlacı kullanmaya karar verirken ya da başka bir ilaca geçmeniz gerektiğinde, bu bilginin siz ve doktorunuz tarafından bilinmesi gerekir.
Olumsuz etkileri anlamak, daha bilinçli bir karar vermenize yardımcı olacaktır.
Uyarı örnekleri
Aşağıda, yaygın olarak kullanılan bazı ilaçlar için gerekli olan kara kutu uyarılarına örnekler verilmiştir:
Florokinolon Antibiyotikler
FDA'ya göre, bir florokinolon antibiyotiği alan kişiler, kalıcı sakatlığa neden olabilecek ciddi bir yaralanma olan tendon rüptürü ve tendon rüptürü riskinde artışa sahiptir. FDA uyarısı Cipro (siprofloksasin), Levaquin (levofloksasin), Avelox (moksifloksasin) ve florokinolon içeren diğer ilaçları içerir. (Temmuz 2008'de verilen uyarı.)
Diyabet İlaçlar
FDA'ya göre, diyabetli Avandia (rosiglitazon) alan kişilerde kalp hastalığı varsa veya kalp krizi geçirme riski yüksekse kalp krizi ya da kalp krizi riski artar. (Kasım 2007'de verilen uyarı.)
Antidepresan İlaçlar
FDA'ya göre, tüm antidepresan ilaçlar, başlangıç tedavisi sırasında (genellikle ilk bir ila iki ay) 18 ila 24 yaş arasındaki genç erişkinlerde intihar eğilimi olarak bilinen intihar düşüncesi ve davranış riskinin artmasına neden olmaktadır. FDA uyarısı Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (essitalopram) ve diğer antidepresan ilaçları içerir.
(Mayıs 2007'de verilen uyarı.)
Biri Neye benziyor?
Zoloft'un reçete etiketinden aşağıdaki alıntı, kara kutu uyarısının bir örneğidir.
Çocuk ve Ergenlerde İntihar
Antidepresanlar, Major Depresif Bozukluk (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar olan çocuk ve ergenlerde kısa süreli çalışmalarda intihar düşüncesi ve davranış (intihar eğilimi) riskini artırdı. Zoloft veya başka bir antidepresanın çocuk veya ergenlikte kullanılmasını düşünen herkes bu riski klinik gereksinimle dengelemelidir. Tedaviye başlanan hastalar, klinik kötüleşme, intihar eğilimi veya davranışta olağandışı değişiklikler için yakından gözlenmelidir. Aileler ve bakıcılar, reçeteyle yakın gözlem ve iletişim ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir. Zoloft, pediatrik hastalarda obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan hastalar dışında onaylanmamıştır .
Opioid İlaçlar
2013 yılında FDA, tüm genişletilmiş salımlı ve uzun etkili (ER / LA) opioid analjeziklerde sınıf çapında güvenlik etiketlemesi hakkında bir açıklama yayınladı. Bu değişikliklerin bir kısmı, opioid kötüye kullanımı, kötüye kullanma, bağımlılık riskini gösteren kutulu uyarıları içerir. önerilen dozlarda bile aşırı doz ve ölüm.
2016 yılında, FDA, anında salınan opioid ilaçlar için benzer etiketleme kılavuzu ve uyarıları yayınladı.
Toplamda, değişiklikler Amerika Birleşik Devletleri'ni ele geçiren opioid salgına doğrudan yanıt vermektedir. Ayrıca FDA, opioid ilaçların sadece başka yollarla tedavi edilemeyen şiddetli ağrı vakalarında kullanılacağını vurgulamak istemektedir. Diğer bir deyişle, opioidler bir doktorun yakın gözetimi altında kullanılmazsa tehlikeli ilaçlardır.
İlaç Rehberleri
Bir kara kutu uyarısı ile birlikte, FDA aynı zamanda, belirli bir ilacı güvenli bir şekilde nasıl kullanacakları konusunda tüketiciler için bilgi içeren bir ilaç rehberi oluşturmak için bir ilaç şirketi gerektirir. Kılavuzlar, ciddi bir olumsuz durumdan kaçınmanıza yardımcı olabilecek FDA onaylı bilgiler içerir.
Bu kılavuzlar, reçeteniz dolduğunda eczacınız tarafından verilmelidir. Kılavuzlar ayrıca ilaç şirketinden ve FDA'dan online olarak da temin edilebilir. Örneğin, Avandia (rosiglitazone) için ilaç rehberi Avandia'nın üreticisi GlaxoSmithKline'dan ve FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nden temin edilebilir.
Eğer ilacınızın kara kutu uyarısı olduğuna dair endişeleriniz varsa, eczacınıza danışınız ve eğer varsa, ilaç rehberinin basılı bir kopyasını edininiz.
Ek kaynaklar
Kansas Üniversitesi Tıp Merkezi'nin İlaç Bilgi Merkezi, kara kutu uyarısı olan tüm ilaçların çevrimiçi bir listesini tutar. İlaçlar jenerik isimlerle listelenmiştir. Bir marka adı ilacı alıyorsanız, genel adı aramak akıllıca olacaktır.
> Kaynaklar
> FDA Haber Bülteni. FDA kötüye kullanım, kötüye kullanım, bağımlılık, aşırı doz ve ölüm riskleri ile ilgili hızlı salınan opioid ağrı ilaçları için geliştirilmiş uyarılar açıkladı.
> FDA Haber Bülteni. FDA, genişletilmiş salımlı ve uzun etkili opioid analjezikler için güvenlik etiketleme değişikliklerini ve satış sonrası çalışma gereksinimlerini açıkladı.