ABD'de HIV İlaç Tercih Edilen Birinci Hat Seçeneğine Taşındı
Tivicay (dolutegravir), HIV tedavisinde kullanılan bir bütünleyici inhibitör- sınıf antiretroviral ilaçtır . ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanacak olan entegraz inhibitörleri sınıfındaki ikinci idi.
Tivicay, 12 Ağustos 2013 tarihinde yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda en az 88 lbs (40 kg) ağırlığında ve daha önce bir integraz inhibitörü ile tedavi edilmeyen kullanım için FDA lisansı almıştır.
(Tivicay şu anda 12 yaşın altındaki çocuklar için onaylanmamıştır, ancak Faz III klinik denemeleri, bu yaş grubundaki güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için devam etmektedir.)
Tivicay, aynı zamanda, abakavir ve lamivudin ilaçlarını içeren bir günlük, sabit doz kombinasyon ilacı olan Triumeq'in bir bileşenidir. Triumeq, 22 Ağustos 2014 tarihinde FDA tarafından onaylandı.
Klinik Araştırmalarda Öne Çıkanlar
VIKING-3 çalışması, Tivicay'ın, HIV inhibitörleri Isentress (ratelgravir) ve elvitegravir (tek hap, sabit doz kombinasyon ilacı, Stribild'de bulunan ) dahil olmak üzere birçok HIV ilacı sınıfına dirençli yetişkin hastaların% 63'ünde etkili olduğunu göstermiştir. .
SINGLE Çalışması, Tivicay hastalarının, Atripla'dan (tenofovir + emtricitabine + efavirenz) daha olumsuz ilaç etkilerine bağlı olarak daha az devam etme insidansına sahip olduklarını ortaya koymuştur. 48 hafta sonra, Tivicay bazlı rejimdeki deneklerin% 2'si, tedaviyi Atripla alanların% 10'una karşı tedaviyi bıraktı.
Dozaj
- Yetişkinler: günde bir kez 50 mg tablet
- Belirli integraz inhibitörü ile ilişkili dirençli yetişkinler: günde iki kez 50mg tablet
- 12 yaş ve üstü çocuklar (88 lbs / 40kg veya daha fazla ağırlığında): günde bir kez 50 mg tablet
Ek olarak, Sustiva (efavirenz), Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir), Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) veya rifampin birlikte verilen çocuklar için, Tivicay dozu günde iki kez 50 mg'dır.
Tivicay'ın inhibitörle ilişkili direncin eşlik ettiği çocuklarda etkili olup olmadığı henüz bilinmemektedir.
İlaç İdaresi
Tivicay, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak ve günün herhangi bir saatinde alınabilir.
Ortak Yan Etkiler
En sık belirtilen yan etkiler (vakaların% 2 veya daha azında meydana gelir):
- Uykusuzluk hastalığı
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Mide bulantısı
İlaç Etkileşimleri veya Uyumsuzluğu
Tikosyn (dofetilid), aritmi (düzensiz kalp atışı) tedavisinde kullanılan Tivicay ile kullanım için kontrendikedir.
Olası ilaç-ilaç etkileşiminden kaçınmak için, doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan veya eklerden herhangi birini aldığınız konusunda öneride bulunun:
- Antiretroviral ilaçlar: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine), Viramun (nevirapin), yanı sıra Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) veya Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir) kombinasyonu
- Anti-nöbet ilacı: Trileptal (okskarbazepin), Dilantin (fenitoin), Phenytek (fenitoin), Luminal (fenobarbital) veya Karbatrol, Equetro, Tegretol, Teril veya Epitol gibi karbamazepin bazlı ilaçlar
- Rifampin bazlı antibiyotikler: Rifadan, Rifater, Rifamat, Rimactane
- Metformin bazlı diyabetik ilaçlar: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Sarı Kantaron
hususlar
- Tivicay'i başlattıktan sonra alerjik reaksiyon yaşayan hastalar hemen doktorlarına başvurmalıdır. Bir döküntü, ateş, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar veya yaralar, kızarıklık veya gözlerin şişmesi, yüzün veya ağrının şişmesi veya solunum problemleri ile birlikte görülürse tedaviye ara verilmeli ve tıbbi tedavi aranmalıdır. Daha önce Tivicay'e karşı aşırı duyarlı bir reaksiyon yaşamış olan hastalar, semptomların giderilmesinden sonra ilaca tekrar karşı koymulmamalıdırlar.
- Tivicay, duodenal ülser tedavisinde alüminyum veya magnezyum içeren antasitler veya laksatifler, demir takviyeleri, kalsiyum takviyeleri, tamponlu ilaçlar veya Carafate (sukralfat) kullanımından iki saat önce veya altı saat sonra alınmalıdır.
- Tivicay'i başlatmadan önce sahip olabileceğiniz tüm karaciğer rahatsızlıklarını doktorunuza bildirin. Bazılarında, özellikle de hepatit B (HVB), hepatit C (HCV) veya önceden var olan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde karaciğer problemleri için artmış risk bulunabilir. Karaciğer enzimleri, Tivicay kullanan bir kişinin rutin kan testlerinin bir parçası olarak düzenli olarak izlenmelidir.
> Kaynaklar:
ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. "TIVICAY (dolutegravir sodyum) tablet, film kaplı." Bethesda, Maryland; Ağustos 2013'te revize edildi.
ViiV Healthcare. "ViiV Healthcare, Triumeq için FDA onayını aldı." Londra, Ingiltere; 22 Ağustos 2014 tarihli basın açıklaması.
Walmsley S .; Antela, A .; Clumeck, N .; ve diğ. "Dolutegravir (DTG; S / GSK1349572) + abakavir / lamivudin, günde bir kez tenofovir / emtricitabine / efavirenz'den üstün: 48 haftalık sonuçlar - SINGLE (ING114467)." Antimikrobiyal Ajanlar ve Kemoterapi Hakkında 52. Uluslararası Bilimler Konferansı. San Francisco; 9-12 Eylül 2012; Soyut H-556b.
Nichols, G .; Grossberg, R .; Lazzarin, A .; ve diğ. " Entegre İnhibitör Tabanlı Rejim Başarısızlığı Olan Olgularda Dolutegravir'in Antiviral Aktivitesi: VIKING-3'ten 24. Hafta 3 Sonuçları." 11. Uluslararası HIV Enfeksiyonunda İlaç Tedavisi Kongresi (HIV11). Glasgow, İskoçya; 11-15 Kasım 2012; Özet O232.