Yeni cihaz, başladıktan sonra migreni tedavi eder
Migrenlerin tedavi edilmesi zordur. Anti-migren tedavileri olumsuz etkilere sahiptir ve çoğu zaman yetersiz etkilidir. Ayrıca, düzenli olarak alındığında, anti-migren ilaçları, baş ağrısına "kronifikasyon" veya baş ağrısının kötüleşmesine neden olabilir. Sonuç olarak, nörostimülasyon (sinir stimülasyonu) dahil olmak üzere bir migren için farmakolojik olmayan tedavilerin geliştirilmesine büyük ilgi gösterilmiştir.
Cefaly cihazı, alın üzerine yerleştirilen bir elektrot aracılığıyla akımları gönderen harici bir trigeminal sinir uyarıcısıdır (e-TNS). Trigeminal sinirin bir dalı olan oftalmik siniri stimüle ederek çalışır. Cefaly cihazı daha önceden migren önleme için FDA tarafından onaylandı. Aralık 2017'de, akut migren tedavisi için serbest bırakıldı ve bir migren başladıktan sonra kullanılabilir.
Cefaly Cihazı Nedir?
Cefaly cihazı, iki AAA pil kullanarak sabit bir akım üreten bir kafa bandıdır. Akım kendinden yapışkanlı bir elektrot kullanılarak alın derisine uygulanır. Cefaly, oftalmik sinirin supratrochlear ve supraorbital dallarını uyarır ve bu da trigeminal sinirin bir dalıdır. Migren baş ağrılarında trigeminal sinir büyük rol oynar.
Cefaly üç modelde gelir: Cefaly Acute, Cefaly Prevent ve Cefaly Dual. Cefaly Acute, akut migren ataklarını tedavi eder.
Cefaly Prevent, migreni önlemek için kullanılır. Ve Cefaly Dual'in her ikisi için de ayarları var.
Cefaly Acute, yüksek yoğunluklu, 60 dakikalık bir uyarım seansı sağlar. Cefaly Prevent düşük frekanslıdır ve günlük olarak kullanılabilir.
Yapımcılarına göre, Cefaly cihazı, kullanımın ilk 14 dakikasında şiddetli olarak artmaktadır.
Bu süre zarfında akım çok yoğunlaşırsa, yoğunluğu dengelemek ve yoğunluğun daha da artmasını durdurmak için bir düğmeye basabilirsiniz.
Üretici, web sitesinde aşağıdakileri içeren kontrendikasyonları listelemektedir:
- kafasına implante edilmiş bir metal veya elektronik cihaz
- bilinmeyen ağrıdan muzdarip
- Kalp pili veya implante veya giyilebilir defibrilatör, kalp pili, elektrik çarpması veya ölümle etkileşime neden olabilir
E-TNS'nin çalıştığı eylem modu belirsizdir. Başlangıçta uzmanlar, nörostimülasyonun ağrı yolunda artan dürtüleri bloke ettiğini ileri sürdüler. Ancak, bu hipotez araştırma bulguları ile desteklenmemiştir. Tersine, e-TNS'nin ağrı kontrolünü yukarıdan aşağı bir şekilde değiştirdiği öne sürülmüştür.
Cefaly için profilaktik tedavi olarak FDA onayı, iki Avrupa çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır: PREMICE Deneme ve Avrupa Pazarlama Sonrası Gözlem Çalışması.
PREMICE Deneme
PREMICE Denemesi, Belçika Baş Ağrısı Derneği tarafından 2009-2011 yılları arasında yürütülen, Cefaly'nin randomize kontrollü bir çalışmasıydı. Bu çalışma, her ay en az iki migren atağı olan 67 hastayı içeren prospektif veya uzun süreli bir çalışmadır.
Bu denemede, katılımcıların gerçek ya da sahte (yani, sahte) uyarıma atanmasından önce bir aylık bir başlangıç dönemi vardı. Tedavi süresi üç ay sürmüştür.
İşte çalışmanın sonuçları:
- Cefaly tedavisi alan hastalar, migren ve baş ağrısı günlerinde tedavinin üçüncü ayı ile belirgin bir düşüş yaşadılar.
- Cefaly tedavisi alan hastalar% 29.7 daha az migren gün ve% 32.3 daha az baş ağrısı gün geçirdi.
- Kontrol veya sahte grupta, migren günlerinde ve başağrısı günlerinde azalmalar sırasıyla yüzde 4,9 ve yüzde 3,4'tür.
- Deney grubunda veya Cefaly tedavisi alan hastalarda, hastaların% 38.2'si aylık migren günlerinde en az yüzde 50'lik bir düşüş yaşadı.
- Kontrol grubunda, katılımcıların yüzde 12,1'i aylık migren günlerinde en az yüzde 50'lik bir düşüş yaşadı.
- Genel olarak, deney grubunda migren günlerinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı.
- İstatistiksel olarak anlamlı olmamakla birlikte, Cefaly tedavisi alan hastalar migren şiddetinin azaldığını bildirmişlerdir.
- Cefaly'yi kullanan katılımcıların migren baş ağrılarını tedavi etmek için yüzde 36,7 daha az ilaç kullanmaları gerekiyordu.
- Sham tedavisi görenlerde anti-migren ilaç alımında yüzde 0.4'lük bir artış oldu.
- Cefaly kullananlarda olumsuz yan etki görülmedi.
- Cefaly, daha sık migrenli veya dört aydan fazla (yani yedi migren günü) kişiler için en faydalı olabilir. Görünüşe göre, bu özel hasta popülasyonunu incelemek için daha fazla araştırma yapılmaktadır.
Avrupa Pazarlama Sonrası Gözlem Çalışması
Eylül 2009 ile Haziran 2012 arasında Cefaly cihazını alan tüm hastalar için bir kayıt oluşturuldu. Bu tüketicilerin çoğu Fransa ve Belçika'da yaşadı. Cihazı 40-80 gün arasında kullandıktan sonra, bu hastalardan olumsuz yan etkilere ilişkin memnuniyet ve kaygıları değerlendiren bir araştırmaya katılmaları istendi.
Pazarlama sonrası araştırmanın sonuçları, hastaların yaklaşık yüzde 53'ünün tedaviden memnun olduğunu ve cihazı kullanmaya devam etmek istediklerini gösterdi. Hastaların yaklaşık yüzde 4'ü cihazdan memnun kalmadı. Bu şikayetlerin hiçbiri ciddi yan etkiler içermiyordu. Spesifik olarak, bu tüketiciler, cihazın (yani "karıncalanma") neden olduğu duyum, seans sırasında uykululuk ve seanstan sonra baş ağrısından şikayetçi olmuştur.
Migren Saldırısı için Cefaly
Aralık 2017'de ACME (Akut Trigeminal sinir uyarımı ile Migren Akut Tedavisi) denilen randomize, plasebo kontrol çalışmasının sonuçlarına dayanarak, FDA, ortaya çıkan migren ataklarının tedavisi için Cefaly'yi onaylamıştır. Bu artan klinik endikasyonlarla, Cefaly'den yararlanacak migren olanların sayısı 10 kat artmıştır. Bu çalışmada, migren ağrı şiddetinde yüzde 65 oranında bir azalma vardı ve katılımcıların yüzde 32'si bir saat içinde ağrısızdı.
Akut migren tedavisi için Cefaly'nin güvenliğini ve etkinliğini inceleyen açık etiketli bir denemenin sonuçları Ekim 2017'de Neuromodulation dergisinde yayınlandı. Bu çalışmada Chou ve arkadaşları migren geçiren 30 hastada Cefaly kullanımını incelediler. ya aura olsun ya da olmasın. Çalışmaya dahil edilmek için, bu hastalar en az üç saat süren bir migren atağı geçirmiş olmalıdır. Dahası, bu insanlar migren atağı için herhangi bir ilaç almamış olmalılar.
Cefaly ile tedavi bir saat sürdü. Tedavi başlangıcından bir ve iki saat sonra, katılımcılardan ağrılarını ağrı ölçekleri kullanarak derecelendirmeleri istendi.
Chou ve ortak yazarlara göre, burada Cefaly çalışmasının sonuçları:
Etkinlik açısından, ortalama ağrı şiddeti, bir saatlik tedaviden sonra yüzde 57.0 ve iki saatte yüzde 52,8 oranında azalmıştır. İki zaman noktasında benzer oran, nörostimülasyonun sona ermesinden en az bir saat sonra ağrı azalmasının iyi durumda olduğunu gösterir. Kurtarma ilacı kullanmayan hastaların yüzdesi iki saat sonra yüzde 100 ve 24 saat sonra yüzde 65.4 idi. Farmakolojik akut migren tedavisi denemeleri için plasebo gruplarında 24 saat içinde kurtarma ilacı almayan hastaların oranı genellikle% 32 civarında bildirilmektedir.
Unutmayın, “kurtarma ilaçları”, birinci basamak ilaçların yardım etmediği durumlarda alınan ilaçları ifade eder. Bu çalışmada, Cefaly oturumu başarısız olursa, katılımcılar kurtarma ilaçları alacaktı. Kurtarma ilaçlarının alımı iki saat ve 24 saatte kaydedildi.
Migren ataklarını etkin bir şekilde tedavi etmenin yanı sıra Chou ve arkadaşları hiçbir yan etki gözlemlemedi ve katılımcıların hiçbiri tedaviden şikayetçi olmadı.
Cefaly'nin etkilerini, araştırmalar arasındaki araştırma tasarımlarındaki farklılıklar nedeniyle bir migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla karşılaştırmak zordur. Bununla birlikte, aynı ağrı ölçeğini kullanan ayrı bir çalışmada, NSAID diklofenak (Voltaren) aldıktan bir saat sonra hastaların ağrı skorlarında yüzde 26.8'lik bir azalma ve sumatriptan alan hastalarda migren ağrısında% 17,1'lik bir azalma olduğu saptandı. Bir Cefaly oturumu alanlarda yüzde azalma.
Kurtarma ilaçlarının alımı ile ilgili olarak, diğer araştırmalar, insanların yüzde 20 ila yüzde 34'ünün triptan aldıklarında iki ila 24 saat arasında bir kurtarma ilacı almaları gerektiğini öne sürmektedir. Ayrıca, ortalama olarak, NSAID kullananların yüzde 37'si kurtarma ilaçlarını almalıdır. Oysa bir Cefaly seansı alan hastaların yüzde 34,6'sı kurtarma ilaçlarını almalıdır.
Nihayetinde, Cefaly'nin triptanlar ve NSAID'ler dahil olmak üzere migren baş ağrıları için diğer tedaviler gibi işe yarayacağı anlaşılmaktadır. Bununla birlikte, bu diğer ilaçlardan farklı olarak Cefaly'nin herhangi bir ciddi yan etkisi yoktur. Dahası, araştırmacılar Cefaly cihazının bir saldırıya üç saatten daha erken bir zamanda kullanıldıklarında daha etkili olabileceğini öne sürüyorlar.
Migren Hakkında Daha Fazla Bilgi
Amerikalıların yaklaşık yüzde 12'si migren geliştiriyor. Migrenler kadınlarda üç kat daha yaygındır. Küresel Hastalık Yükü Çalışması 2013'e göre, migrenler dünya genelinde altıncı en rahatsız edici hastalıktır ve yaşam kalitesinde önemli bir bozulmaya yol açar.
Migrenler orta ve şiddetli ağrılara bağlı olarak ortaya çıkar. Ağrının kalitesi, genellikle başın sadece bir tarafını etkileyen, nabız veya zonklamadır. Migren atağı sırasında, insanlar ışığa ve sese karşı yüksek hassasiyet duyarlar. Migren hastaları da mide bulantısı ve kusma yaşayabilir.
Bazı insanlar, migren atağı öncesinde veya sırasında duyusal rahatsızlık hissederler. Bu duyusal rahatsızlığa aura denir. Bu rahatsızlıklar yanıp sönen ışıklar veya kör noktalar gibi görsel olabilir. Ayrıca eller ya da yüzlerde karıncalanma olarak da tezahür edebilirler.
Migren tetikleyicileri şunları içerir:
- Stres
- kaygı
- Uyku eksikliği
- Işığa maruz kalma
- Hormonal değişiklikler
Migrenlerin yönetimi akut veya önleyici olabilir. Akut tedaviler, bir migren atağını durdurmak ve normal işlevselliği sağlamak için kullanılır. Önleyici yönetim, saldırı sıklığını ve şiddetini değiştirmeyi amaçlar.
Migren için akut tedaviler için kullanılan ilaçlar şunlardır:
- NSAID
- Analjezik
- triptanlar
Migren için önleyici tedaviler:
- Beta-blokerler (örneğin, metoprolol, propranolol, bisoprolol ve kandesartan)
- Kalsiyum kanal blokerleri (örneğin flunarizin ve verapamil)
- Antikonvülsanlar (ör. Topiramat ve valproat)
Riboflavin, koenzim Q10 ve magnezyum dahil olmak üzere nutrasötikler, migren ataklarının önlenmesinde daha düşük etkinliğe sahiptir.
Cephalalgia , Dodick ve Martin'de yazılanlar triptanların olumsuz etkilerini şöyle yorumluyor:
Görünüşte homojen bir ilaç grubu olmakla birlikte, bir meta-analizin sonucu, oral triptanlar arasında etkinlik ve tolere edilebilirlik açısından önemli farklılıklar ortaya koymaktadır. Bazı triptanlar ile ilaca bağlı merkezi sinir sistemi (CNS) yan etkileri insidansı yüzde 15 kadar yüksektir ve fonksiyonel bozukluk ve azalan verimlilik ile ilişkili olabilir. Genelde triptanlar ve özellikle CNS yan etkileri ile ilişkili advers olayların ortaya çıkması, aksi takdirde etkili bir tedavinin başlatılmasında ve hatta kaçınılmasında gecikmelere neden olabilir.
> Kaynaklar:
> Cefaly web sitesi. www.cefaly.us.
> Chou DE ve diğ. Migren Akut Tedavisinde Harici Trigeminal Sinir Stimülasyonu: Güvenlik ve Etkinlik Üzerine Açık Etiket Denemesi. 2017; 20: 678-683.
> Cefaly Cihazı için Novo Sınıflandırma İsteği . FDA.
> Bir migren. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Cefaly ile Transkutanöz Supraorbital Sinir Stimülasyonu (t-SNS) [1] Migren Önleme Cihazı: Mevcut Verilerin Gözden Geçirilmesi. Ağrı ve Terapi. 2015; 4: 135-137.