8 Haftada Tüm 6 Suşların Tedavisine Yönelik Yeni Bir İlaç
Mavyret (glecapravir, pibrentasvir), kronik hepatit C (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan sabit dozlu bir ilaçtır. Mavyret'de kullanılan ilaçlar, virüsün çoğaltması gereken iki ayrı proteini bloke ederek çalışır.
Mavyret, 18 ve üstü yetişkinlerde kullanılmak üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından 3 Ağustos 2017 tarihinde onaylandı. Araştırmalar, ilacın HCV alt tipine bağlı olarak yüzde 92 ile yüzde 100 arasında bir iyileşme oranına ulaşabileceğini göstermektedir. Bu, şu anda hepatit C tedavisinde kullanılan diğer doğrudan etkili antivirallere (DAA'lar) paralel olarak daha düşük bir rakamdır.
Lehte ve aleyhte olanlar
Mavyret, altı HCV suşunun tamamını ( genotipleri ) tedavi edebilir ve hem HCV ilaçlarına hiç maruz kalmamış kişilerde hem de daha önce tedavi görmemiş olanlarda kullanılabilir. Ayrıca, ilaç kompanse sirozu olan kişilerde (karaciğerin hala işlevsel olduğu) kullanılabilir.
Mavyret'in, kronik hepatit C enfeksiyonunu sekiz hafta gibi kısa bir sürede tedavi edebilmesi bakımından benzer ilaçlara karşı bir avantajı vardır. Diğer tüm ilaçlar yeni tedavi edilen hastalar için daha az 12 hafta gerektirir. Bu, altı genotip için de onaylanmış olan HCV ilacı Epclusa kombinasyonunu içerir.
Bununla birlikte, Epclusa'dan farklı olarak, Mavyret dekompanse sirozlu (karaciğerleri artık çalışmamaktadır) kişilerde kullanılamaz.
Diğer bir anahtar farklılaştırıcı fiyattır . Epclusa gibi ilaçlar 12 haftalık bir kurs için 75.000 dolarlık bir toptan fiyat etiketi (veya hap başına 890 ABD doları) tutarken, Mavyret sekiz haftalık bir kurs için 26.400 $ 'dan (ya da tablet başına 439 $) teklif ediliyor.
Fiyat farkı, sağlık sigortacısının tedaviyi genişletmek için HCV ile kronik olarak enfekte olan 3,9 milyona kadar Amerikalıları tedavi etmeye ikna etmek için yeterli olabilir; bunların çoğu tedavi edilmeden önce önemli karaciğer yetmezliği olana kadar beklemek zorundadır.
Reçete Önerileri
Mavyret'in önerilen dozu, günde bir kez gıda ile alınan üç tablettir.
Her tablet 100 miligram glecaprevir ve 40 miligram pibrentasvir içerir. Tabletler pembe, dikdörtgen şekilli, film kaplı ve bir tarafında "NXT" ile debossed.
Terapi süresi, HCV genotipine, tedavi deneyimine ve hastanın karaciğer durumuna göre aşağıdaki gibi değişir:
- Daha önce sirozu olmayan tedavi: sekiz hafta
- Daha önce kompanse siroz ile tedavi edilmemiş: 12 hafta
- Daha önce HCV genotipleri 1, 2, 4, 5 ve 6 sirozu olmayanlar ile tedavi edildi: Bir önceki terapiye bağlı olarak sekiz ila 16 hafta
- Daha önce HCV genotipleri 1, 2, 4, 5 ve 6 ile kompanse siroz ile tedavi edildi: önceki tedaviye bağlı olarak 12 ila 16 hafta
- Daha önce sirozlu veya sirozu olmayan HCV genotip 3 ile tedavi edildi: 16 hafta
Hepatit C'li Amerikalıların yaklaşık olarak yüzde 75'i genotip 1'e sahiptir, ki bu en yaygın fakat tedavi edilmesi en zor olanıdır. Buna karşılık, yüzde 20 ila 25 arasında genotip 2 ve 3 bulunurken, sadece küçük bir avuç genotip 4, 5 veya 6'dır.
Yan etkiler
Mavyret gibi yeni nesil DAA'lar, birçoğu ilaç pegile interferon ( peginterferon ) ve ribavirini içeren önceki jenerasyon terapilerden çok daha az yan etkiye sahiptir. Mavyret ile ilişkili en yaygın yan etkiler (hastaların yüzde beşinden fazlasında meydana gelir) şunları içerir:
- Baş ağrısı
- yorgunluk
- Mide bulantısı
- İshal
Genel olarak, yan etkiler yönetilebilir ve zamanla gelişir. Aslında piyasa öncesi araştırmalar, Mavyret'teki insanların yüzde birinden daha azının dayanılmaz yan etkilerin bir sonucu olarak tedaviyi bıraktığına karar vermiştir.
İlaç etkileşimleri
Tüberkülozu tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan rifampin bazlı ilaçların kullanımı Mavyret ile kullanım için kontrendikedir ve tedavinin başlangıcından önce kesilmelidir. Bunlar arasında Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin ve Priftin marka isimleri yer almaktadır.
Diğer ilaçların Mavyret ile etkileştiği bilinmektedir ve kandaki Mavyret konsantrasyonunu arttırabilir veya azaltabilir.
Aşağıdakiler Mavyret ile kullanım için önerilmez:
- Nöbetleri ve bipolar bozukluğu tedavi etmek için kullanılan karbamepazin
- Etinil estradiol (östrojen) içeren doğum kontrol ilaçları
- HIV tedavisinde kullanılan sustiva (efavirenz)
- Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan atorvastatin, lovastatin ve simvastatin
- Sarı Kantaron
Karaciğer yetmezliği
Mavyret ciddi karaciğer bozukluğu olan kişilerde kullanım için kontrendikedir (Child-Pugh C skoru ile ölçülür) ve orta derecede bozukluğu olan herkes için tavsiye edilmez (Child-Pugh B).
Komplikasyonları önlemek için tedavinin başlamasından önce karaciğer fonksiyon testi önerilir. Child-Pugh skoru ayrıca kan testlerine dayanan karaciğer hastalığının şiddetinin belirlenmesinde ve karakteristik semptomların gözden geçirilmesinde de yararlıdır.
Hepatit B reaktivasyonu
Hem hepatit B hem de hepatit C bulunan kişilerde mavyret dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit B virüsünün (HBV) , tedavi sırasında veya hemen sonra reaktif olduğu bilinmektedir. Yeniden aktivasyon, sarılık ve karaciğer iltihabı belirtileri ile eşlik edebilir. Tedavi derhal durdurulmazsa, reaktivasyon karaciğer yetmezliğine ve hatta ölüme neden olabilir.
HBV enfeksiyonu Mavyret'in kullanımını kontrendike etmese de, reaktivasyonun erken belirtilerini tanımlamak için karaciğer enzimlerinin daha yakından izlenmesini gerektirecektir.
Hamilelikte
Mavyret hamileliğinde kontrendike olmasa da, gerçek riski değerlendirmek için çok az insan klinik verileri mevcuttur. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları, gebelik sırasında glecaprevir ve pibrentasvir kullanımının, emzirme sırasında maruz kalma dahil olmak üzere, fetal anormallikler ile ilişkili olmadığını göstermiştir.
Uzman konsültasyonunun yalnızca tedavinin yararlarını ve risklerini tartmakla kalmayıp, tedavinin acil bir durum olup olmadığını veya doğumdan sonraya kadar gecikebilecek bir şey olup olmadığını belirlemesine yardımcı olması önerilir.
Tedavi sırasında hamileliği önlemek için, çiftlere, tedavinin tamamlanmasından sonra altı aya kadar ve en az iki hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi önerilmektedir. Östrojen bazlı doğum kontrolü önerilmediğinden, sadece progestin oral kontraseptifin uygun bir seçenek olup olmadığını öğrenmek için doktorunuzla konuşun.
> Kaynaklar:
> Abbie, Inc. "Reçete Yazma Bilgilerinin Özeti: Oral kullanım için Mavyret (glecaprevir ve pibrentasvir) tabletleri İlk ABD Onayı: 2017." Chicago, Illinois; Aralık 2017 güncellendi.
> Foster, G .; Gane, E .; Asatryan, A. ve diğ. "ENDURANS-3: siroz olmadan HCV genotip 3 ile enfekte olan hastalarda tedavide sofosbuvir artı daclatasvir'e kıyasla glecaprevir / pibrentasvir'in güvenilirliği ve etkinliği." J Hepatol. 2017; 66 (Ek 1): S33.
> ABD Gıda ve İlaç İdaresi. "FDA, Mairret'i Hepatit C için onayladı." Silver Spring, Maryland; 3 Ağustos 2017'de yayınlandı.