Amerika Birleşik Devletleri'nde biyobenzerlerin bir fikirden daha az ve bir gerçekliğin daha fazla olmasıyla birlikte, inflamatuar bağırsak hastalığı (İBH) olan hastaların bu ilaçlarla ilgili birçok sorusu olacaktır. Biyobenzerler biyolojik ilaçlardır, ancak isim-marka biyolojik ilaçlarla aynı değildirler. Bu, hem hekimler hem de hastalar için - IBD'yi tedavi etmek için biyobenzerlerin nasıl kullanılabileceğine dair pek çok soruyu açıyor.
IBD dışındaki durumları tedavi etmek için biyolojik ilaçlar kullanılırken, IBD'si olmayan hastalarda yapılan bir çalışmanın sonuçlarını yorumlamak sorunludur. Bunun nedeni, IBD hastalarının vücutlarında bu ilaçların farklı düzeylerine sahip olmaları, IBD'si olmayan kişilere göre daha fazladır. Bu nedenle, İBH hastalarında biyobenzer ilaçlar üzerinde iyi tasarlanmış klinik çalışmalardan iyi verilere sahip olmamız biraz zaman alabilir.
Henüz pek çok sorunun cevabını almıyoruz, ancak bildiğimiz şeyi uygulayabiliriz ve bazı teoriler geliştirebiliriz. İşte şimdi biyobenzerlerden hastaların neler beklediği hakkında bildiklerimiz.
Biyolojik İlaçlar
Biyolojik ilaçlar hastalıkları ve durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır ve IBD'de bazen vücuttaki iltihabı yavaşlatmak veya durdurmak için kullanılırlar. IBD'yi tedavi etmek için onaylanan biyolojik ilaçlar arasında Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ve Entyvio (vedolizumab) bulunur .
Bir Hasta Biyolojik "Başarısız" ise, Biyobenzer Bir Seçenek midir?
Bildiğimiz gibi, IBD'si olan herkes ilaca farklı şekilde yanıt vermektedir. Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan bazı kişiler biyolojik bir ilaca cevap vermeyebilir veya zamanla buna tolerans göstermeyebilir. Enflamasyon ya da semptomlar ya ilaçtan etkilenmez ya da ilacın kullanımına rağmen geri gelmeye başlayabilir.
Bu olduğunda, genellikle ilacı "başarısız" olarak adlandırılır. Bu, hastanın ya da doktorun ya da ilacın başarısız olduğu bir durum değildir, ancak bu kullanılan terimdir. Bunun anlamı, ilacın IBD inflamasyonu üzerinde çalışmadığı ve eğer çalışmıyorsa, denemeyi bıraktığınızdır. Hekimler, ilacın hiç işe yarayıp yaramadığına ya da bir süre çalışıp çalışmadıklarına bağlı olarak farklı senaryolara "birincil" ya da "ikincil" başarısızlık olarak da başvurabilirler.
Bir hasta isim-markalı biyolojik maddeye cevap vermediğinde, hangi ilacın deneneceği konusunda bir seçim yapılması gerekir. Bununla birlikte, isim-marka biyolojik biyobenzer olan ilacı denemek, bir seçenek olarak görülmemektedir. Örneğin, bir hasta belirli bir biyolojik maddeye karşı alerjisi (veya ters reaksiyonu varsa) durumunda, muhtemelen biyobenzerlere karşı alerjisi olacaktır. Bir biyobenzer, isim-markalı biyolojinin tam bir kopyası olmayacak olsa da, şu anda birine yanıt vermeyen bir hastanın diğerine cevap vermeyeceği düşünülmektedir. Bu nedenle, biyobenzer biyoetik (ve tam tersi) başarısız olmuş bir hasta için başka bir tedavi seçeneği sunmayacağı düşünülmektedir.
Biyolojik ve biyobenzerler arasında geçiş
Hastaların bilgi ve rızası olmadan biyolojik ve biyobenzer arasında değiştirilebileceği endişesi vardır. Bu bazen jenerik ilaçlarla olur: Bir hekim marka adını yazabilir, ancak sigorta şirketi maliyet tasarrufunu araştırır, bu yüzden ilaç jenere geçer.
Bir biyolojik durumunda, bu noktada, belirli bir biyolojik ilaç üzerinde iyi bir şekilde çalışan bir hastanın biyobenzer ilaca geçmesi durumunda ne olacağı bilinmemektedir. Henüz bu senaryo hakkında sonuç çıkarmak için herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, biyobenzer ve biyolojik olarak tam olarak aynı olmadığı için, bu şekilde birbiriyle değiştirilebilir olmayacakları düşünülmektedir.
Uzmanlar, bir hasta iyi davranıyorsa, üzerinde bulundukları ilacı almaya devam etmelidirler, bu isim biyolojik markalı olsun ya da biyobenzer olsun.
Bazı devletler biyobenzerlerle ilgili mevzuat çıkardılar ve diğerleri de yasayı beklemekte, ancak her devlet bunu dikkate almamaktadır. Çoğu durumda, mevzuat, sadece hekim tarafından sipariş edilen (biyolojik veya biyobenzer) tam olarak kullanılacak ilacın kullanılacağını ve sadece hem hekim hem de hasta kabul ederse ikamelere izin verildiğini açıkça belirten bir dil içermektedir.
IBD hastaları için endişe, sigorta şirketlerinin, biyobenzer daha etkili olsa bile, biyobenzer daha az pahalı olması durumunda hastaları değişen ilaçlara baskı yapabilmeleridir. Biyolojik ve biyobenzerler arasında geçiş yapmakla ilgili olarak, Janssen Research & Development'taki Hastalık Alanı Stronghold Leader, İnflamatuar Bağırsak Hastalığı Dr. Scott Plevy (sözlü iletişim, Şubat 2016) “bu hastalıklarla başarıya bulaşmazsınız” dedi.
Biyobenzer için bir yer var mı?
Biyolojik ve biyobenzer arasında geçiş bu noktada IBD'yi tedavi etmek için geçerli bir yol olarak düşünülürken, aslında biyobenzerle tedaviye başlamak bazı hastalar için bir seçenek olabilir. Bu hastalar için iyi bir haber olan başka bir tedavi seçeneği sunuyor. Biyobenzerden biyolojik alana kadar bir değişiklik yapmak hala sorun olabilir, bu yüzden bir seçenek olarak düşünülmez. Bir hasta biyobenzer üzerinde iyi çalışıyorsa, aynı ilacın devam etmesi gerektiği gibi, aynı durumun devam etmesi gerektiği düşünülmektedir.
Biyobenzerlerin Fiyatı
Bu noktada, piyasada maliyetlerin nasıl ortaya çıkacağı hala bilinmemektedir. Birçoğu biyobenzerlerin biyolojiklerden daha azına mal olacağını tahmin ediyor. Bununla birlikte, bu bir garanti değildir ve biyolojik üreticinin yüklediği ücrete benzeyen bir bedel ödemeyi biyobenzer yapan bir şirketin potansiyeli vardır. Sigorta poliçeleri farklılık gösterdiği için, durum bireysel kapsama dayandırılacak ve biyolojik ilaç üzerinde patent sahibi olan ilaç şirketinin fiyat karşılaştırma veya hasta yardım programı gibi bir başka maliyet düşürücü önlem sunup sunmadığı. Fiyatlandırmada çok fazla değişken var, tahmin etmek zor. Fiyatlandırmanın, hem biyobenzer hem de biyolojik için genel olarak daha rekabetçi olabileceği düşünülmekte olup, bu da hastalara büyük fayda sağlayacaktır.
Alt çizgi
ABD'deki IBD hastaları için tedavi seçeneklerinin yapısı değişiyor. Biyobenzer ilaçların onayı, kullanımları hakkında sadece zamanla cevaplanabilecek pek çok soruyu gündeme getirmektedir. Şimdiye kadar biyobenzer ilaçlarla devam etmek için çok az veri var, ancak sağlık uzmanları IBD ve diğer hastalıklarda en iyi nasıl kullanılabileceği konusunda eğitimli tahminler yaptılar. Gelecek aylarda daha fazla çalışma ve yasalar ve kılavuzlar olacak, ancak her zaman olduğu gibi gastroenterologunuz tedavi seçeneklerinizle ilgili en iyi bilgi kaynağı olacaktır.
Kaynaklar:
ABD Gıda ve İlaç İdaresi. "Biyobenzerlerle İlgili Bilgiler". FDA.gov. 22 Şub 2016.