İlaca Ne Zaman Gelir?
İlk defa "kağıt mı plastik mi?" Diye sorduğun için mağazada karşılaştığın en zor soru. Reçetenizi dolduran eczacınız var ve eczacı size soruyor: "Genel versiyon tamam mı?" Çabucak seçeneklerinizi tartıyorsunuz: jenerik ilaçlar daha ucuza mal oluyor, ancak marka adı sürümüyle aynı mı?
Jeneriği al ve birkaç dolar tasarruf etmen gerekiyor mu?
Cevap bir "belki" dir. Çoğu durumda, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından kullanılan test süreci nedeniyle jenerik ilaçlar güvenli kabul edilir.
Uyuşturucu Patentleri
İlaç şirketleri ilaçlarını geliştirmek için önemli miktarda para yatırırlar. ABD hükümeti, yüz milyonlarca dolarlık bu maliyetleri telafi edebilmek için ilaç üzerinde patent veya münhasırlık çıkarır.
Bir patent, "başkalarının yapma, kullanma, satış yapma veya satış yapmalarını dışlama hakkı" olarak tanımlanmaktadır. Başka bir deyişle, başka hiçbir ilaç şirketi laboratuarlarında aynı ilacı yaratamaz ve satamaz. Patentler 20 yıl kadar dayanabilir, ancak her özel patent farklıdır. İlaç onay süreci sırasında herhangi bir zamanda bir patent verilebilir. Bu nedenle, bir ilaç patentli olabilir, ancak hastalar için FDA tarafından henüz onaylanmamıştır.
İlaç Münhasırlığı
Ayrıcalık olarak adlandırılan benzer bir hak, yeni ilaçları için ilaç şirketine de verilebilir. Münhasırlık, "bir ilacın onaylanması üzerine FDA tarafından verilen özel pazarlama hakları" olarak tanımlanır. Yeni bir ilacın yaratılması ile jenerik pazarlama arasında bir denge kurmak için yaratılmış, münhasırlık bir patentle aynı olabilir veya olmayabilir.
Münhasırlığın uzunluğu, verildiği ilacın türüne bağlıdır ve 3 ila 7 yıl arasında herhangi bir yerde olabilir. Patent ve münhasırlığın süresi dolduğunda, diğer ilaç şirketleri ilacı yeniden oluşturabilir ve farklı bir isimle pazarlayabilirler. Bu pazar için rekabeti açar ve jeneriklerin maliyetini düşürür.
Jenerik İlaçlar ve Biyoeşdeğerlik
Jenerik ilaçlar, isim markasıyla aynı etken maddelere sahip olmalıdır, ancak aktif olmayan bileşenler farklı olabilir. Aktif olmayan içerikler arasında renkler, koruyucu maddeler veya diğer dolgu maddeleri bulunabilir. Ancak, bir jenerik aynı inaktif bileşenlere sahip olduğundan, otomatik olarak genel bir eşdeğer kabul edilmez.
Jenerik ilaçlarını pazarlamak isteyen bir ilaç şirketi, FDA'ya biyo-denklik kanıtı sunmalıdır. Biyoeşdeğer olabilmek için, jenerik bir ilacın içindeki aktif muhteviyatlar, benzer bir oranda ve marka adı ilacı ile benzer bir miktarda emilmelidir. Jenerik, markalı ilaçla tam olarak aynı şekilde hareket etmek zorunda değildir, ancak FDA tarafından belirlenen belirli kurallara uymak zorundadır. Bu kılavuzlar ilaca ilaca farklılık gösterebilir.
Sunulan jenerik ilacın marka ismine biyoeşdeğer olarak kurulduğundan emin olmak için eczacınıza danışın.
Eczacınız FDA'nın Turuncu Kitabından jenerik ilaçlar hakkında bilgiye erişebilir. Turuncu Kitap, uyuşturucu listelerini ve biyo-denklik durumunu içerir. Elektronik versiyon aktif içerik ve tescilli (marka) adıyla aranabilir.
Jenerik Nasıl ve Ne Zaman Seçilecek?
Doktorunuz, bu ilacın marka adını kullanarak bir ilaç için reçete yazdıysa, eczacı bu ilaç ile doldurmalıdır. Eczacı doktorunuzu arayabilir ve ilacın jenerik bir formunu değiştirmek hakkında konuşabilir. Ya da reçete yazıldığında doktorunuzla reçeteyle satılan ilaçlar hakkında konuşabilirsiniz.
İlaç sayacında marka adı veya jenerik ile ilgili soruya şaşkınsanız, doktorunuzun ofisini arayın. Sizin için ilacı reçete eden doktor, jenerik ile istenilen sonuçları alabileceğinizi bilir.
Kaynaklar:
ABD Gıda ve İlaç İdaresi. "Genel İlaç Nedir?" FDA.gov 16 Eki 2008.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi. "Patentler ve Münhasırlık Üzerine Sıkça Sorulan Sorular." FDA.gov 28 Nis 2006.