Ektopik, ait olmadığı veya bulunmadığı bir nesne veya insan dokusu anlamına gelir. Ektopik kemik oluşumu , yine bu materyalin ait olmadığı yerlerde yeni kemik materyalinin (ossifikasyon adı verilen bir süreç aracılığıyla) bırakılmasıdır. Bu kemikleşme işlemi, osteoblastlar olarak adlandırılan hücreler tarafından gerçekleştirilir.
Ektopik kelimesi Yunanlılardan gelir ve “bir yerden uzak” anlamına gelir. “Ortotopik” kemik olan ve aynı zamanda Yunancadan türeyen zıtlığı, Scott ve ark.
al., “Ektopik Kemik Oluşumu Modellerinin Kısa Gözden Geçirilmesi” başlıklı makalesinde, makale Stem Cells Development dergisinin Mart 2012 sayısında yayınlandı .
Ektopik kemik oluşumu doğumda mevcut olabilir, genetikten dolayı olabilir veya parapleji ve / veya travmatik yaralanma gibi bazı tıbbi durumların bir komplikasyonu olarak ortaya çıkar (sadece birkaç isim). Scott, et. ark. Ektopik kemik formasyonunun, lokal inflamasyonun neden olduğu ve bunun ardından iskelet progenitör hücrelerin toplanmasının olduğu söylenebilir. Boston Çocuk Hastanesi'nin web sitesine göre, bir progenitor hücresi, bölünmüş hale geldiğinde elde edilebilecek hücre tipleri bakımından daha sınırlı olması dışında bir kök hücre gibidir. Progenitör hücreler kök hücrelerden gelir fakat yetişkin kök hücreler değildir.
Spinal Cerrahiye Bağlı Ektopik Kemik Oluşumu
Scott, ve diğerleri. al, invaziv cerrahi geçiren hastaların% 10'una kadar - ve bu ameliyatın kesinlikle bu gruba düştüğünü - ektopik kemik oluşumu geliştireceğini söyleyin.
Omurgada, "ektopik kemik oluşumu" terimi bazen spinal kanalda ortaya çıkan istenmeyen kemik dokusunu tanımlamak için kullanılır. 2002 yılında FDA, lomber omurga cerrahisinde kullanılmak üzere Infuse adlı Medtronic tarafından üretilen bir kemik proteinini onayladı. FDA tarafından belirlenen kullanım kriterleri çok spesifiktir: Lumbar Konik Füzyon Cihazı (LT-Cage) içinde tek seviyeli Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) için kemik grefti (LT-Cage).
Ancak onaydan hemen sonra, pek çok cerrah FDA tarafından onaylanmış olanın dışındaki amaçlar için “off-label” materyalini kullanmaya başladı. Off-label kullanımları, bir dizi “advers olay” veya FDA'ya rapor edilen AE ile sonuçlanan servikal omurga cerrahisini içeriyordu. Ektopik kemik oluşumu AE'lerden biriydi, ancak liste araknoidit, artmış nörolojik defisitler, retrograd ejakülasyon, kanser ve daha fazlası gibi diğer çok ciddi şeyleri içeriyordu. Güzel değil!
Medtronic Tartışması
2011'den bu yana bu hikayeyi takip eden Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Raporu, (Infuse için yapılan ilk klinik çalışma) haftalar içerisinde çalışmanın% 70'inde ektopik kemik oluşumunun bulunduğunu söylüyor. Bu hastaların bir kısmı, istenmeyen kemik ve / veya ondan kaynaklanan tıbbi komplikasyonları düzeltmek için bir veya daha fazla ameliyat gerektirdi.
Surgery Neurology International'ın 2013 sayısında yayınlanan kanıtları inceleyen Epstein, 13 endüstri kaynaklı çalışmayı, daha sonra dergilerde yayınlanan diğer çalışmalara ve ayrıca veritabanlarında yer alan FDA dokümanlarına ve bilgisine karşılaştırdı. Infuse çalışmaları ile “başlangıçta yayınlanmamış olumsuz olaylar ve iç tutarsızlıklar” bulmayı rapor etmektedir.
Ayrıca, advers olayların% 40'ının ALIF'e (“off-label” boyun ameliyatı) atfedilebildiğini bildirmiştir. Bu olayların bazılarının yaşamı tehdit edici olduğunu da ekliyor.
Bu arada, Milwaukee Journal Sentinel Medtronic tarafından finanse edilen doktorların yazdığı bir raporda Medtronic'in bu olumsuz etkileri ya FDA'ya rapor ettiklerini ya da rapor etmediklerini bildiriyor. MJS, “2004 belgesini yazan doktorlar, telif hakları ve milyonlarca dolar ödeyerek Medtronic'ten alacaklar” diyor.
MJS, 2014 yılının Mayıs ayında, bu hikayeyi Medtronic'in kendi Infuse'larına karşı 1000 tazminat talep etmek için 22 milyon dolar ödemeyi kabul ettiğini söyleyen başka bir makaleyle takip etti.
Hikaye, Medtronic'in “beklenen talepleri” karşılayacak başka bir 140 dolar ayırdığını da belirtti.
Kaynaklar:
Boston Çocuk Hastanesi. Progenitör Hücreler nelerdir? Yetişkin Kök Hücre 101 sayfa. Boston Çocuk Hastanesi web sitesi. Erişim Aralık 2015.
Epstein, N. Omurga cerrahisinde BMP / INFUSE kullanımıyla ilgili komplikasyonlar: Kanıtlar bağlamaya devam ediyor. Cerrah Neurol Int. 2013: Aralık 2015'te erişildi.
Fauber, J., Infuse, hastaların ağrılı kemik aşırı büyümesinde atıfta bulundu. Yan etkiler. Bir Journal Sentinel Watchdog Raporu. Dergi interaktif. Haziran 2011
Fauber, J. Medtronic, spie ürününden yasal talepleri karşılamak için 22 milyon dolar ödeyecek. Watchdog Raporları. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 Mayıs 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Ektopik Kemik Formasyonu Modellerinin Kısa Tekrarı. Kök Hücreler Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.