Rituxan Çalışmasında Romatoid Artritli Hasta PML Ölümcül Olgu Geliştirdi
Rituxan (rituximab) için bir güvenlik uzaması klinik çalışmasına katılan romatoid artrit (RA) hastalarında ölümcül PML (progresif multifokal lökoensefalopati) olgusu tanımlanmıştır. Sonuç olarak, FDA ve ilacın üreticisi bir uyarı yayınladı ve PML içerecek şekilde Rituxan reçete bilgilerini güncelleyecektir.
PML Nedir?
PML de ilerleyici multifokal lökoensefalopati olarak bilinir.
Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Enstitüsüne göre, "İlerlemeci multifokal lökoensefalopati (PML), bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerin merkezi sinir sisteminde ortak bir virüsün reaktivasyonundan kaynaklanır. Polyomavirus JC (genellikle JC virüsü olarak adlandırılır) bir İnsanların çoğunluğu ve bağışıklık savunmasını azaltmış olanlar dışında zararsızdır. "
PML geliştiren RA hasta hakkında daha fazla bilinir mi?
RA hastası önce bir JC virüs enfeksiyonu ve daha sonra PML geliştirdi. PML'den ölüm, hastanın uzatma çalışmasında son doz Rituxan'ı aldıktan 18 ay sonra meydana geldi.
RA hastası ayrıca orofaringeal kanser ( boğaz kanseri ) geliştirdi ve PML geliştirilmesinden 9 ay önce kemoterapi ve radyasyon ile tedavi edildi. Hasta, PML'nin gelişimine katkıda bulunabilecek biraz karmaşık bir tıbbi öyküye sahipti. RA'dan başka hastada Sjogren sendromu ve tespit edilemeyen kompleman C4 düzeyleri vardı.
Hasta, Rituxan ile tedavi edilmeden önce metotreksat, steroidler ve bir TNF bloker ile tedavi edildi. Rituximab tedavisi sırasında ve sonrasında methotrexate ve steroidler de kullanıldı.
FDA'nın PML Durumuna Yanıt Vermesi Nelerdir?
FDA, reçete yazma talimatlarını revize ediyor ve sağlık uzmanlarını bir mektupta ve internet sitesinde kamuoyuna ölümcül PML vakası hakkında bilgilendiriyor.
RA Hastalarının Rituxan İle Tedavisi Ne Yapmalı?
Her zamanki gibi, endişelerinizi doktorunuzla konuşun. Uzmanlar, Rituxan ile tedavi edilen bir hastanın nörolojik semptomlar geliştirmesi halinde nörolog, beyin MRG ve lomber ponksiyon ile bir konsültasyon yapılmasının gerektiği düşünülmelidir. PML gelişen hastalar anti-viral tedaviyi düşünürken Rituxan'ı bırakmalı, diğer immünosupresanları bırakmalı veya azaltmalıdır. Ancak, gerçekten gelişirse PML'yi çözebilecek hiçbir tedavi yoktur.
Kaynaklar:
FDA: Rituximab alan hastadaki ilerleyici multifokal lökoensefalopatinin ölümcül olgusu. Doktor Kılavuzu Haberleri . 11 Eylül 2008.
FDA Medwatch. Rituxan Kullanılarak Progresif Multifokal Lökoensefalopatiye İlişkin Yeni Güvenlik Bilgileri. 11 Eylül 2008.