Tekrarlayan ve Primer-Progresif MS için Yeni Onaylanmış MS Terapi
Monoklonal antikor Ocrevus (okrelizumab), hem primer progresif MS'yi hem de relaps yapan MS tiplerini tedavi etmek için FDA onaylıdır. Primer progresif hastalığı olan insanlara yönelik başka bir ilaç bulunmadığından, bu büyük bir MS atılımıdır.
Ocrevus Nedir?
Okrevus (okrelizumab), B hücreleri (bir tip bağışıklık sistemi hücresi) yüzeyinde bulunan CD20 adı verilen bir moleküle seçici olarak bağlanan insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur.
CD20'ye bağlanarak, bir kişinin kan akışında B hücrelerinin sayısı azalır.
B hücreleri miyelin kılıf kaybında ve multipl sklerozda hasarda rol oynadığından, bu belirli B hücrelerini tüketmenin MS hastalık aktivitesini azalttığı gösterilmiştir. Öyle söyleniyor, çünkü Ocrevus sadece B hücrelerini hedefler, bağışıklık sistemi içindeki diğer hücreler (T hücreleri gibi) bir kişinin bağışıklık fonksiyonunu korumaya yardımcı olarak aynı kalır.
III. Aşama Denemelerinde MS Ocrevus
Ocrevus, hem tekrarlayan MS hem de primer progresif MS'yi tedavi etmek için üç faz III çalışmalarında incelenmiştir. İki çalışmada, Ocrevus relapsing-remitting MS hastaları için Rebif ile karşılaştırıldı. Primer ilerleyen MS için FDA onaylı bir ilaç bulunmadığından, Ocrevus bu çalışmada plasebo ile karşılaştırılmıştır.
Biraz hatırlatma — faz II çalışmaları bir ilacın güvenliğini ve yararını incelerken, faz III çalışmaları daha büyüktür ve ilacı standart bakım ilacıyla karşılaştırır.
Ocrevus ile Tekrarlayan MS Tedavisi
Tekrarlayan MS'li kişilerin iki fazlı III çalışmalarında, 1600'den fazla katılımcı, her altı ayda bir Ocrevus infüzyonu veya 96 hafta boyunca (neredeyse iki yıl) haftada üç kez Rebif (interferon beta-1a) almak üzere randomize edildi. Rebif, deri altına ince bir iğne ile verilen bir deri altı enjeksiyonudur.
Sonuçlar, Ocrevus'u alan katılımcılarda Rebif alan katılımcılara göre yıllık relaps oranının yüzde 46-47 daha düşük olduğunu ortaya koymuştur. Ek olarak, katılımcıların özürlülüğünün ilerlemesi, EDSS ölçeği kullanılarak 12 hafta ve 24 haftada ölçülmüştür.
Her iki zaman diliminde, Ocrevus'u alan katılımcılar, Rebif'i alanlara göre daha az engelliydi.
Ayrıca, Ocrevus grubunda MRG'de Rebif grubuna göre% 94-95 daha az gadolinyum geliştirici lezyonlar vardı.
Bu iki çalışmada görülen yan etkiler şunları içermektedir:
- Ocrevus grubundaki infüzyonla ilgili reaksiyonlar (katılımcıların biraz daha üçte birinde): döküntü, kızarma veya kaşıntı gibi
- Ocrevus grubunun% 1.3'ünde ve Rebif grubunda% 2.9'unda ciddi enfeksiyonlar oldu.
- Yeni, anormal doku büyümeleri (neoplazmlar), Ocrevus grubundakilerin yüzde 0,5'inde ve Rebif grubunda yüzde 0,2 oranında meydana gelmiştir.
Ocrevus ile Primer-Progresif MS Tedavisi
Primer-progresif MS'de (PPMS) Ocrevus'un bir faz III çalışmasında, 700'den fazla katılımcı, en az 120 hafta boyunca her 6 ayda bir Ocrevus veya bir plasebo infüzyonu aldı.
Sonuçlar, 12 haftada, Plasebo infüzyonu alanların aksine Ocrevus'u alan katılımcılarda doğrulanmış engellilik ilerlemesinde yüzde 24'lük bir azalma olduğunu ortaya koymuştur.
24 haftada, Ocrevus'u alan katılımcılarda onaylanmış engellilik ilerlemesi yüzde 25 azaldı.
Ocrevus'un, katılımcıların plasebo infüzyonuna kıyasla 25 feet kadar yaklaşık yüzde 30 oranında yürümeleri için geçen süreyi azalttığı da bulunmuştur.
Beyin MRG'sinde 120 haftadan sonra, Ocrevus grubunda T2-hiperintens beyin lezyonlarının toplam hacminde yüzde 3,4 daha az, plasebo grubunda ise yüzde 7.4 daha fazla lezyon vardı.
Yan etkiler açısından Ocrevus grubunda infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları ve oral uçuk enfeksiyonları vardı. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, kızarma ve boğaz tahrişi gibi) ilk infüzyondan sonra daha yaygındı ve sonraki dozlarla düzeldi.
Ciddi enfeksiyonlar, Ocrevus grubunun yüzde 6,2'sinde ve plasebo grubunun yüzde 5,9'unda gerçekleşmiştir - her iki grupta da benzerdir. Araştırmacılar, ciddi bir enfeksiyonun ne olduğunu dikkatli bir şekilde tanımladılar: ölüm veya sakatlığı önlemek için ölümcül, yaşamı tehdit eden, gerekli hastaneye yatma, sakatlığa neden olan veya tıbbi müdahale gerektiren (intravenöz antibiyotikler gibi) bir enfeksiyon.
Ocrevus grubunda (meme ve cilt kanseri gibi) neoplazmların plasebo grubundan daha fazla olduğunu görmek ilginçtir. Durumun neden böyle olduğu ve daha fazla araştırmayı garanti ettiği açık değil.
Bir kelime
Ocrevus (okrelizumab), MS hastalarının yaklaşık% 10 ila 15'ini etkileyen primer progresif MS'yi tedavi eden ilk FDA onaylı ilaçtır, bu yüzden bu son derece heyecan verici ve umutludur. Tabii ki, MS hastalarına rağmen, birçok kişi mevcut MS tedavilerine rağmen relaps geliştirmeye devam ettiği için, bu çok heyecan verici MS tipleri için de heyecan vericidir. Ocrevus şimdi onlara başka bir seçenek sunuyor.
Tüm bunların söylenmesi, sizin için doğru MS tedavisinin seçilmesinin hassas ve bireyselleştirilmiş bir süreç olduğunu hatırlamak önemlidir. Ek olarak, Ocrevus'taki üç denemenin sonuçları, ilaca nasıl yanıt vereceğinizi tahmin etmemektedir.
> Kaynaklar:
> Hauser SL ve diğ. Relapsing multipl sklerozda Ocumizumab'a karşı Interferon Beta-1a. N Engl J Med . 2016 Ara 21.
> Montalban X ve diğ. Primer progresif multipl sklerozda plaseboya karşı Ocrelizumab. N Engl J Med. 2016 Ara 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Multipl skleroz tedavisinde ocrelizumabın potansiyel rolü: mevcut kanıtlar ve gelecekteki beklentiler. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Ocak; 9 (1): 44-52.