Hala FDA Onaylanmadı
30 yıldan fazla süredir çalışmakta olan deneysel antiviral, immün sistem modüle edici bir ilacı olan amplijen (rintatolimod). Kronik yorgunluk sendromu (CFS veya ME / CFS ), HIV / AIDS , bazı kanser türleri, hem kuş gribi hem de domuz gribi (H1N1) ve Ebola virüsü dahil olmak üzere birçok durum için olası bir tedavi olarak çalışılmıştır.
2009 yılında ve yine 2013 yılında FDA, Ampligen'i bir ME / CFS tedavisi olarak reddetmiştir.
Ampligen'in pazara girişini sağlamanın yanı sıra, bu koşul için ilk onaylanmış tedavi olacaktır. Bu başarısızlıklara rağmen, üretici bu ilacı onaylamak için ilerlemeye devam ediyor.
Amplijen nasıl çalışır?
Ampligen'in vücudunuzun doğal anti-viral yoluna sıçraması ve RNase L'nin (hücrelerinizde virüslere saldıran bir madde) seviyelerini ayarlayarak çalıştığı düşünülmektedir, ki bu da ME / CFS'li kişilerde yüksek olabilir. Ayrıca tümör hücresi büyümesini inhibe ettiği gösterilmiştir.
Ampligen bağışıklık sistemini baskılamak için görünmüyor. Bunun yerine, bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirdiğine inanılıyor.
Kronik Yorgunluk Sendromu için Ampligen
Klinik çalışmalarda, Ampligen'in ME / CFS'li kişilerde biliş, egzersiz toleransı, nöropsikolojik sağlık ve genel işlevi iyileştirdiği gösterilmiştir; HHV-6'nın aktivitesini (ME / CFS'ye bağlı olduğuna inanılan bir virüs) azaltır ve RNaz L aktivitesini azaltır.
Ampligen'in imalatçısı Hemispherx Biopharma Inc.'e göre, 20 den fazla ABD kliniklerinde klinik çalışmalarda yaklaşık 500 hastaya 40.000'den fazla Ampligen verildi. Bu kliniklerden biri olan Hunter-Hopkins Merkezi, hastaların% 80'inin Ampligen üzerinde geliştiğini ve% 50'sinin önemli ölçüde iyileştiğini söylüyor.
Ampligen şu anda ABD'de herhangi bir kullanım için onaylanmamış olduğundan, sadece özel izinli klinikler Ampligen'i reçete edebilir. Aynı zamanda inanılmaz derecede pahalı - yılda 40.000 dolardan fazla olduğu gibi! Ve hayır, sigortanız bunu kapsamayacak, çünkü deneysel.
Ampligen ayrıca Avrupa Birliği'nde onaylanmamıştır, ancak bazı hastalar “erken erişim programı” adı verilen bir yöntemle elde edebilirler.
Amplijen Dozu
Amplijen intravenöz olarak uygulanır (IV). Denemelerde ve FDA tarafından şartlı izinler altında, hastalar tipik olarak haftada iki kez 400 mg ilaç almışlardır. Hunter-Hopkins, en az 12 aylık tedavi ve ciddi hasta için 18 ay önerir.
Amplijen Yan Etkileri
Herhangi bir ilaç gibi, Ampligen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. Olası yan etkiler şunlardır:
- Hafif kızarma,
- Göğsün Sıkılık,
- Hızlı kalp atımı,
- Anksiyete,
- Nefes darlığı,
- Sıcak hissetmek,
- Terlemek,
- Mide bulantısı,
- Karaciğer enzim seviyesi değişir,
- İshal,
- Kaşıntı,
- Düşük kan basıncı,
- İsilik,
- Aritmiler,
- Düşük beyaz kan hücresi sayısı
- Baş dönmesi,
- Karışıklık.
Bazı hastalar, ilacın bir dozunu aldıktan sonra birkaç saat boyunca grip benzeri semptomlara sahiptir. Üretici, bu etkilerin tipik olarak birkaç aylık tedaviden sonra ortadan kalktığını söylüyor.
Kaynaklar:
Smith ME, ve diğ. İç hastalıkları Annals. 2015 Jun 16, 162 (12): 841-50. Miyaljik ensefalomiyelit / kronik yorgunluk sendromunun tedavisi: Ulusal Sağlık Yolları Önleme Çalıştayı Enstitüsüne yönelik sistematik bir derleme.
Strayer DR, ve diğ. PLoS Bir. 2012; 7 (3): e31334. Şiddetli kronik yorgunluk sendromu vakalarında TLR-3 agonist rintatolimod'un çift kör, plasebo kontrollü, randomize klinik çalışması.
Strayer DR, ve diğ. Klinik bulaşıcı hastalıklar. 1994 Ocak; 18 Suppl 1: S88-95. Kronik yorgunluk sendromunda spesifik olarak yapılandırılmış bir RNA ilacı, poli (I) .poly (C12U) ile kontrollü bir klinik çalışma.
Suhadolnik RJ, ve diğ. In vivo. 1994 Jul-Aug; 8 (4): 599-604. Kronik yorgunluk sendromunda poli (I) -polili (C12U) kontrollü bir klinik çalışmada 2-5A sythetase / RNase L antiviral yolundaki değişiklikler.