Eğitim, Eğitim, Tazminat ve Daha Fazlası
Klinik araştırma çalışmaları gibi yüksek derecede düzenlenmiş bir sektörde, kalite güvencesinin rolü, şirket uygulamalarına, protokol gereksinimlerine ve federal düzenlemelere uygun olarak kalırken, doğru çalışma verilerinin toplanması ve raporlanması açısından çok önemlidir.
Bir klinik araştırma sahasının kalite güvence yöneticisi, atıkları ortadan kaldırarak verimliliği sürdürmekle ilgili şirketteki birincil kişidir.
Bu rol, oluşmadan önce problemleri tanımlamaktan sorumludur; Her çalışmayla, personelin hazırlandığından emin olmak için sorunları önceden belirlemenize yardımcı olacak zorluklar ve potansiyel riskler ve Kalite Güvencesi gereksinimleri vardır.
Payscale.com'a göre, kalite güvence yöneticisi için maaş aralığı 42,381 $ - 112,054 $ 'dır. Web sitesi ayrıca, bu işin deneyimli işçiye karşı ağırlık verdiğini ve ABD'deki kalite güvence (QA) çalışanlarının yarısından fazlasının 10 yıldan fazla bir süredir deneyimlediğini bildirmektedir.
Tipik İş Haftası
Klinik araştırmalardaki çoğu QA çalışanı günde sekiz saat, haftada 40 saat çalışmaktadır, ancak iş esneklik gerektirir ve bu da ek saatler gerektirebilir. Görevler, zamanlanmış denetimlere, zorluklara vb. Bağlı olarak günden güne değişir.
Genel olarak, QA aşağıdakilerden sorumludur:
- Yazma politikaları
- Sektördeki düzenleyici eğilimler hakkında güncellemeler sağlamak.
- Geri bildirim ve olası iyileştirmeler için prosedürlerin oluşturulması ve izlenmesi.
- Çalışanları şirket politikalarına, endüstri düzenlemelerine ve sponsor gereksinimlerine uygun olarak izlemek.
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) Planlarını Yazmak.
- KG, bir kişiyi uyumsuzluk olarak gözlemlediğinde, işlerini daha uygun hale getirme konusunda onlara tavsiyelerde bulunur. Bazen bu, şirket politikalarını gözden geçirmek, süreçlerimizi yeniden eğitmek, netleştirmek ve / veya ince ayar yapmak anlamına gelir. Diğer zamanlarda, bir çalışma için düşünülmemiş olan yeni bir çözüm bulmak için kutunun dışında düşünmek anlamına gelir.
QA, zamanının çoğunu klinik kayıtları için çalışma kayıtlarını ve şirket süreçlerini gözden geçirir.
Eğitim ve öğretim
QA uzmanı olarak sertifika alabilirsiniz, ancak gerekli değil. Kolejler, üniversiteler ve sertifika programları tarafından sunulan eğitim programları da vardır. Bazen en iyi eğitim iş üzerindedir.
Başarılı olmak için, bir kalite güvence yöneticisi iyi klinik uygulamalarda ve FDA düzenlemelerinde iyi donanımlı olmalı ve bir kaynak olarak diğer bilgili kişilerden oluşan bir ekibe sahip olmalıdır. Ayrıca, iş arkadaşlarınızla iletişim kurarken güven ve saygı duymanıza yardımcı olacak becerileri geliştirmeniz de zorunludur. Bazı konularda biz - kalite güvencesi - diğer insanların çalışmalarını profesyonel olarak geliştirmelerine yardımcı olmak için eleştiriyorlar, bu yüzden meslek için nasıl profesyonel ilişkiler kurmamız gerektiğini anlamak gerekiyor.
Açık fikirli olmak da önemlidir, çünkü her zaman bir problem için birden fazla çözüm vardır. Bazen insanlar, politika ve yönetmeliklere uygun olmanın sadece bir yolu olduğunu hissedebilirler. Açık bir fikrimiz yoksa, gelişmek ve büyümek için fırsatları kaçırmamızın iyi bir şansı var. Aynı zamanda, bir kalite güvence yöneticisi belirli bir politikayı uygulamak için ne zaman duracağını bilmelidir.
QA Personeli Çalışan Klinik Araştırma Şirketlerinin Türleri
Bir klinik araştırma tesisinde QA departmanı varsa, bu olgun bir sitenin belirtisidir. Genel olarak, araştırma siteleri bir KG departmanı ile başlamamaktadır, ancak süreçleri iyileştirmek ve eğitim ve uyumun gözetimini sağlamak için özel bir departmanın görevlendirilmesinin faydasını gerçekleştirmektedir. Bir KG departmanına sahip olmak, şirketin ince ayar işlemleriyle profesyonelce büyümeye ve araştırma çalışmalarının kalitesini geliştirmeye adanmış olduğunu da gösterir.
QA departmanları pazarlama amaçları için harikadır çünkü sponsorlar olgun bir sitede değeri anlarlar.
Yetenek Seti
Düzenleme, standart işleyiş prosedürleri (SOP) ve site politikaları hakkında bilgi sahibi olmak, detay odaklı olmak önemlidir. Ayrıca, iyi bir takip, iyi bilgisayar becerileri, önceki deneyim, mükemmel iletişim becerileri (sözlü ve yazılı), diğer insanlarla çalışmanın ve problem çözme gibi yeni zorlukların üstesinden gelmenin tadını çıkarmalısınız. Ayrıca kişisel ve profesyonel büyümeye devam etmek şarttır.
Potansiyel Kariyer Pisti
Tipik olarak, bir kariyerinize bir araştırma sahasında başladığınızda bir QA denetçisi / uzmanı olursunuz. Buradan, diğer denetçileri yönetebileceğiniz bir yönetim rolüne katılabilirsiniz. İyi Klinik Uygulamalar ve FDA yönetmeliklerine ilişkin bir kavrayışınız olduğunda, denetimleri yürütme ve yönetme deneyimiyle birleştiğinde, fırsat ve büyüme için kapıyı açar. Şirketinizin boyutuna bağlı olarak, birden fazla araştırma sitesinde diğer KG yöneticilerini denetleyen QA Direktörleri (Global QA olarak da adlandırılır) olabilir. Araştırma alanlarına ve sponsorlara QA danışmanlık hizmetleri sunarak veya bir sponsorun QA uzman ekibine katılarak tamamen farklı bir yol seçebilirsiniz. Bu sadece QA uzmanları için fırsatın yüzeyine değiyor.