“FDA Onaylı” Olma Maliyeti
Yeni prostat kanseri ilaçları oldukça nadiren pazara çıkıyor çünkü FDA tarafından yönetilen çalışmalar yüz milyonlarca dolara mal oluyor. FDA, bu çalışmaların erkekleri rastgele iki karşılaştırma grubuna ayırmasını gerektirmektedir. Bir grup test edilen yeni ilacı alır. Diğer grup, plasebo denilen etkisiz bir sahte alır. Çalışmanın kabul edilebilir bir şekilde yapıldığını varsayarsak, FDA ticari kullanım için yeni bir ilacı onaylar, ancak yeni ilacı alan erkekler aşırı toksisite olmaksızın belirli bir marj ile plasebo ile tedavi edilenlerden daha üstün gelir.
Bu tür çalışmalara katılmak isteyen yüzlerce gönüllünün bulunması zor. Erkekler etkisiz bir plasebo alabilecekleri bir şansın olduğunu biliyorlar. Kim yaşamı tehdit eden bir hastalığa yakalandığında şeker hapı alma şansı almak ister? Öyle olsa bile, yaygın olarak kullanılan tüm tedavi seçeneklerini kullandıktan sonra, şanslı olmaya ve gerçek McCoy'u almayı umarak çalışma için çaresiz kalıyorlar.
Bu çalışmalar yıllarca sürmektedir, çünkü sadece çalışma katılımcılarının çoğunluğu ilerleyen kanserden öldüğünde tamamlanmaktadırlar. Yeterli sayıda katılımcı almak için, bu çalışmaları düzenleyen ve yöneten denetleyici firmaların yüzlerce veya daha fazla çalışma merkezi ile sözleşme ilişkilerine ihtiyaçları vardır. Bu çalışmaların yüksek maliyetleri, tüm bu farklı hastaları uzun bir süre boyunca, pek çok farklı yerde takip etme gereksinimini düşündüğünüzde, bunu anlamak kolaydır.
Kanıt, tüm bu zorlukların üstesinden gelmeyi başarmış prostat kanserinin tedavisi için FDA onaylı bir ilaçtır. Provenge, bağışıklık sistemini güçlendirerek işe yarayan eşsiz bir hareket mekanizmasına sahiptir. Üretici olan Dendreon, bağışıklık hücrelerini kandan plazmaferezle, diyalize benzer üç saatlik bir süreçle hasat eden bir süreci patentlemiştir.
Toplanan hücreler daha sonra özel bir laboratuvara götürülür ve kansere karşı saldırganlıklarını arttırmak için maddelerle karıştırılır. Aynı hücreler daha sonra aynı hastaya tekrar yerleştirilir.
Provenge'nin birincil çekiciliği, yan etkilerin düşük insidansıdır. Bununla birlikte, kemoterapiye dayanmayan tedavi, ilk çalışmadan sonra FDA'nın, çalışmanın, şüphecilik nedeniyle yaşamı gerçekten uzattığını doğrulamak için çalışmalarını tekrarlamaya zorladığı kadar devrimci. Bir kez daha, ikinci çalışma kanıtlanmış tedaviye maruz kalan erkeklerin tedaviden üç yıl sonra plasebo alan erkeklerle karşılaştırıldığında hayatta kalma olasılığının% 30 daha fazla olduğunu gösterdi. Son olarak, FDA sonuçları kabul etti ve onaylarını verdi. Tahmin edilebileceği gibi, gecikme, çalışmanın tekrarlanmasının ek maliyetinden bahsetmemekle birlikte, Provenge'un geliştirme maliyetini büyük ölçüde artırdı.
Gelişmiş bir kemoterapi şekli olan Jevtana, FDA'nın randomize bir sağkalım çalışmasına dayanarak onayladığı başka bir ajandır. Ancak, bir plasebo yerine, Jevtana, Mitoksantron denilen, ağrıyı azaltan ancak sağkalımı uzatmayan eski bir kemoterapi ile karşılaştırıldı. Jevtana veya Mitoxantrone ile tedaviye 755 erkek rastgele ayrıldı.
Jevtana alan erkeklerin hayatta kalması, Mitoksantron ile tedavi edilen erkeklerden% 30 daha iyiydi.
Sanofi-Aventis'in piyasaya yeni bir kemoterapi türü olan Jevtana'yı nasıl piyasaya sürdüğünün hikayesi, ilaç şirketlerinin, Jevtana'yı zaten Taxotere'ye dirençli olan erkeklerde test ettikleri için büyük bir risk aldıkları dikkate alındığında, aynı derecede şaşırtıcıdır . (Taxotere prostat kanseri için “standart” kemoterapi olarak kabul edilir.) Bu yaklaşım sürpriz olarak sektör uzmanlarını aldı. Çünkü tarihsel olarak, Taxotere'ye dirençli erkeklerin herhangi bir kemoterapiye çok zayıf yanıt vermesi beklenebilirdi. Nedeni olanlara rağmen, Jevtana'nın tedaviye dirençli bir grup hastada bile sağkalımı artırdığı kanıtlanmıştır.
Modern antikanser ajanlarının maliyeti yüzlerce milyon dolarlık harcama gerektiren çalışma yıllarını göz önüne aldığımızda daha kolay anlaşılır. Jevtana ve Provenge başarı hikayeleridir. Ne yazık ki, bu ilaçların yüksek maliyeti göz önüne alındığında, aynı zamanda randomize çalışmalarda test edilmiş ancak hayatta kalma konusunda bir gelişme gösteremeyen birçok ilacın ek maliyetini de hesaba katmalıyız.
Artık Jevtana ve Provenge'nin erkeklerin daha uzun yaşamalarına yardımcı olduğu kanıtlanmıştır, bu önemli antikanser araçlarının en uygun şekilde nasıl kullanılabileceğini belirlemek için daha fazla çalışma devam etmektedir. Özellikle, bunların etkinliği diğer ilaçlarla veya çeşitli radyasyon tipleri ile birleştirilerek daha da arttırılabilir.