Araştırma Bulguları ve FDA Etiketleme
Birçok kadın doğum kontrol başarısızlığından sonra hamileliği önlemek için acil kontrasepsiyon olarak B Planını Tek Adımlı (genel formları, Benim Yolum , Harekete Geç ve Sonraki Seçim Bir Doz ) veya Plan B'nin ( Sonraki Seçenek ) jenerik versiyonunu kullanmayı seçebilir. veya korunmasız cinsel ilişki. Acil kontrasepsiyonun güvenli ve etkili olmasına rağmen, B Planı'nın kullanımı tartışmaya yol açmaktadır. Bu tartışmanın çoğu, B Planının nasıl çalıştığından kaynaklanmaktadır - özellikle de B Planının döllenmiş yumurtanın implantasyondan korunup korunmadığına bağlı olarak. Ayrıca, B Planı'nın nasıl çalıştığı konusundaki kafa karışıklığına katkıda bulunan önemli bir faktör de, bu ürün için FDA etiketlemesinin bir şey söylediğidir, ancak araştırma ve veriler FDA'nın etiketlerini doğrulamamaktadır.
FDA Etiketleme Ne Diyor?
Ürün etiketlerine göre, Plan B çoğunlukla yumurtlamayı önleyerek / geciktirerek veya döllenmeden kaçınarak (sperm ve / veya yumurtanın hareketini değiştirerek) çalışır. Tartışma, etiketin “eylem mekanizması” başlığı altındaki bir sonraki kısmından ortaya çıkar:
“Ayrıca, [Plan B] implantasyonu engelleyebilir (endometriumu değiştirerek).”
Tıbbi topluluk, döllenmiş bir yumurtanın rahme implante edilmesinin ardından hamileliği tanımlamaktadır. Yine de hamileliğin gübrelemeye başladığı kişisel bakış açılarına sahip olanlar, kulla- nımın döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu engelleyebildiğinden Plan B'nin kürtajla benzer olduğuna inanmaktadır. Bununla birlikte, araştırma B planının nasıl çalıştığı konusunda bu teoriyi desteklememektedir. Aslında çalışmalar, yumurtlamanın ardından alındığında, Plan B'nin gebelik oranını azaltmadığını göstermektedir.
Araştırma Gösterileri
- Son çalışmalardan elde edilen veriler, Plan B'nin implantasyonu engellemediğine dair güçlü kanıtlar sağlamaya devam etmektedir (bu durum, Ella için başka bir acil kontraseptif seçeneği olarak da geçerlidir). Araştırmaların çoğunluğu, B Planının çalışmasının birincil yolunun, ovülasyonun önlenmesi veya geciktirilmesi olduğunu iddia etmektedir. Yumurtanın serbest kalmasına izin vermeyerek, spermin döllenmesi için hiçbir şey mevcut değildir, böylece bir hamileliğin oluşmasını engeller.
- Araştırma ayrıca Plan B'deki progestinin (levonorgestrel) spermin hareketini değiştirerek gebeliği önlemeye yardımcı olabileceğini düşündürmektedir. Bazı çalışmalar bu progestinin servikal mukusun kalınlaşmasına neden olabileceğini ve spermin yumurtaya ulaşmasını zorlaştırabildiğini bildirmektedir. Ek veriler, bu progestinin varlığının spermin hiperaktif veya “karışmış” hale gelebileceğini ve böylece yüzdüğü yönü etkilediğini bildirmektedir.
- Birkaç araştırma çalışmasında, kadınlara yumurtlayan ve olmayan kadınları (hormon testleri aracılığıyla) belirledikten sonra B Planı verilmiştir. Sonuçlar, yumurtlamadan önce Plan B alan kadınların hiçbirinin gebe kalmadığını gösterdi (bu sonuçlar, Plan B'nin yumurtlamayı geciktirerek nasıl çalıştığını vurgulamaya yardımcı oluyor). Gebelikler sadece yumurtlama günlerinde ya da sonrasında B planı alan kadınlarda ortaya çıkmış ve bu kadınlar Plan B'yi almayan kadınlarla aynı oranda hamile kalmıştır. Bu sonuçlar araştırmacılar Noé, Croxatto, Salvatierra ve Reyes (2011) Plan B'ye varmak
“Embriyo implantasyonunu engellemez ve bu nedenle abortif asit olarak etiketlenemez.”
- 2007'de, çalışmalar B Planının insan embriyolarının rahim duvarına bağlanmasını engellemediğine dair kanıtlar göstermiştir. Araştırmacılar fertilite kliniklerinden dökülen döllenmiş yumurtaları aldılar. Bu yumurtaların simüle edilmiş bir ortamda progestine (Plan B'de bulunan) maruz bırakılmasından sonra, sonuçlar, progestinin varlığının, yumurtanın uterusu tutan hücrelere bağlanmasını engellemediğini göstermiştir.
Dolayısıyla, araştırmaların çoğunluğu Plan B'nin kullanılmasının uterusun (endometriyum) kaplamasında herhangi bir değişikliğe neden olmadığını ortaya koymaktadır. Plan B'nin endometrium üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı için, araştırmacılar bu acil kontraseptifin döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu engelleyemeyeceği sonucuna varmışlardır. Pek çok araştırmacı, B Planının implantasyonu engellemeyi durdurduğu düşüncesinin, muhtemelen istenmeyen bir hamileliği önlemede% 100 etkili olmama sebebi olduğunu da açıklamıştır - Plan B'nin daha az etkili olmasının nedenini kullanmak için daha uzun süre kullanması gibi.
FDA'nın Plan B Etiketlerine Neden Dahil Olduğu:
Plan B'nin onay sürecinin en başından itibaren, üretici FDA'nın Plan B'nin etiketinde çalışmasının yollarından biri olarak implantasyonu içermemesini talep etti. Yine de, onay sürecinde, B Planındaki araştırmanın çoğunun, progestin levonorgestrel'in etkin maddesinin hamileliği güvenli ve etkili bir şekilde önleyip önlemediğini araştırdığı görülmektedir. Bu çalışmalar Plan B'nin nasıl çalıştığını keşfetmedi. Bu yüzden, FDA, Plan B'nin etiketlenmesine implantasyonu dahil etme kararı almış olabilir, çünkü bu mekanizma, doğum kontrol haplarının (levonorgestrel içeren farklı bir progestin kullanan markaların da dahil olduğu) yollardan biri gibi görünmektedir - astarı değiştirerek Rahim Yani FDA, hapın bunu yapabileceğine karar verebilirdi, bu yüzden Plan B olabilir.
Ama akılda tutulması gereken iki şey var. Birincisi , hap endometriyumu değiştirse bile, neden olduğu değişikliklerin döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu engellediği kanıtlanmamıştır. Daha da önemlisi , doğum kontrol hapları ile, her gün bu hapları aldığınız için progestin dozları oluşturuyorsunuz. Araştırmalar, Plan B'deki tek levonorgestrel dozunun, uterusun kaplamasında herhangi bir değişikliğe neden olacak güç veya zamana sahip olmadığını göstermektedir.
Ancak B Planı onay sürecine katılanlar, FDA'nın ürün etiketinde, Plan B'nin "teorik olarak ... bir dizi fizyolojik sürece müdahale ederek" çalışabilme olasılığını eklemeye karar verdiklerini bildirdi. Daha sonra FDA, B planının çalıştığı tüm olası yolların bir listesini ekleyerek bu ifadeyi genişletti. Plan B'nin yumurtaların implante olmasını önleyerek çalıştığı konusunda hiçbir bilimsel kanıt bulunmamakla birlikte, bu etki mekanizması ilacın etiketine dahil edilmiştir.
Plan B Nasıl Çalışır - Sonuç
FDA'nın etiket revizyonuna izin verilip verilmeyeceği konusunda bir fikir olup olmadığı bilinmemekle birlikte, FDA sözcüsü Erica Jefferson, “Plan B ile ilgili ortaya çıkan veriler implantasyonu engellemediğini gösteriyor.” Araştırma, B Planının mevcut bir hamileliği kesintiye uğratmayacağını ve öncelikle yumurtlamayı önleyerek çalışacağını açıklığa kavuşturmuştur. Çünkü araştırma, B Planının döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu engellemediğini ezici bir şekilde gösterdiği için, araştırma topluluğu (ve tıp dünyasındaki pek çok kişi) implantasyon ile ilgili bu dilin Plan B etiketlemesinden çıkarılması gerektiğini düşünmektedir.
Kaynaklar:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Acil Kontrasepsiyonda Kısa Dönem Levonorgestrel Uygulaması Mekanizmaları Üzerine. Kontrasepsiyon 2001; 64 (4): 227-234. Özel abonelik ile erişildi.
Marionlar L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B ve Gemzell-Danielsson K. Mifepriston ve Levonorgestrel ile Acil Kontrasepsiyon: Eylem Mekanizması. Doğum ve Jinekoloji 2002; 100 (1): 65-71. Özel abonelik ile erişildi.
Meng CX, Marionlar L, Bystrom B ve Gemzell-Danielsson K. Levonorgestrel Acil Kontrasepsiyonun Oral ve Vajinal Uygulamasının Endometrial Reseptivite Belirleyicileri Üzerine Etkileri. İnsan Üreme 2010; 25 (4): 874-883. Özel abonelik ile erişildi.
Noz G, Croxatto HB, Salvatierra AM ve Reyes R. Ovulasyondan Önce veya Sonra Verilen Levonorgestrel ile Acil Kontrasepsiyonun Kontraseptif Etkinliği. Doğum kontrolü 2011; 84 (5): 486-492. Özel abonelik ile erişildi.
Prine L. Acil Kontrasepsiyon: Mitleri ve Gerçekleri. Obstet Gynecol Clin N Am. 2007; 34: 127-136. Özel abonelik ile erişildi.