Acil Kontrasepsiyon Labirenti İle Sıralama
Plan B One-Step , 13 Temmuz 2009 tarihinde eski iki aşamalı Plan B'nin yerine FDA onayını aldı. Bu acil kontraseptif sadece bir oral hapdan ( levonorgestrel tablet, 1.5 mg) oluşur.
Temmuz 2012'de FDA onaylı Next Choice One Doz , Şubat 2013, FDA My Way'i onayladı ve Şubat 2014'te FDA Take Action'ı onayladı - her ikisi de B Tek Adımlı Plan için genel tek-hap alternatifleridir.
AfterPill adında başka bir genel alternatif de var , ancak bu sadece çevrimiçi olarak satın alınabilir .
2006'dan bu yana, 18 yaş ve üstü kadın ve erkeklerin yerel eczanelerde tezgah üstü tezgahı satın almalarına izin verilmiştir (ve 18 yaşın altındakilerin doktorlarından reçete almaları gerekmiştir). Plan B (değiştirilmesinin yanı sıra Plan B One-Step) Teva Pharmaceuticals tarafından üretilmektedir.
Şimdi, herhangi biri (herhangi bir yaş) herhangi bir reçete olmadan, Plan B One-Step veya üç jenerik versiyonlarından biri, Take Action, My Way veya Next Choice One Doz, tezgah üstü satın alabilirsiniz. Plan B One-Step'in, yaş sınırlaması olmayan tezgah üstü kullanımının sağlanmasına yönelik onaylama süreci, tartışma ve karışıklık ile karşı karşıya kalmıştır - bu acil durum kontraseptifinin mevcut durumu ve onay sürecinin önde gelmesiyle ilgili birçok kişi hâlâ endişelidir. bizi bugün olduğumuz yere.
Karmaşa'nın başladığı yer:
B Planını Tek Adımlı olarak satın alabilecek kişiler hakkında birçok kişi yanıltılmış.
Söz konusu karışıklık, 2009 yılının Nisan ayında bir FDA açıklamasından kaynaklandığını belirterek, FDA'nın Plan B üreticisinin Plan B'yi 17 yaş ve üstü için reçetesiz olarak hazırlamasına izin vereceğini belirtti. Bu FDA bildirisi, 17 yaşındakilerin artık B tezgahı üzerinden B Planı satın alabileceğine inanmak için birçok kişiye yol gösteriyor. Pek çok kişi, FDA'nın 24 Haziran 2009 tarihinde, acil durum kontraseptif B planı için sadece 17 ve daha genç yaştaki kadınlar için reçeteli bir seçenek olan Next Choice'i onayladığını ilan edene kadar bunun durumun OLMADIĞINI fark etmedi.
Bu karışıklık, Haziran 2009 basın bülteninde yer alan aşağıdaki alıntıya dayanarak ortaya çıktı:
"2006 yılında B planı, 18 yaş ve üstü kadınlar için reçetesiz kullanım için onaylandı. B planı, 17 yaş ve altı kadınlar için reçeteli bir ürün olarak kaldı. Bugünün onayı, kadınlar için reçeteyle yazılmış bir jenerik ürünün pazarlanmasına izin veriyor 17 ve altında."
Bu FDA basın bülteninin birçoğu merak uyandırıyor - eğer FDA 16 yaşın üzerindeki kişileri B üzerinden tezgahtan B satın almak için onayladıysa, o zamana kadar FDA'nın neden OTC Planı B'nin kullanımıyla sınırlandırıldığını açıkladı. en az 18 yaşında mı?
Genel Plan B'nin onayını açıklayan FDA basın bültenini yazan Siobhan DeLancey, bu soruyu sadece "FDA'nın geçen Nisan ayında ne dediği önemli değil, 17 yaşındaki B planı".
Soru şu oldu, eğer durum buysa, FDA niçin 17 yaşındakilerin Plan B'yi satın alabileceğini onayladı?
Açıklama:
Şaşkınlıkların çoğunun, 22 Nisan 2009 tarihinde yanlış yorumlanmasından kaynaklandığı görülüyor. FDA basın duyurusu, 17 yaş ve üstü kadınların artık B tezgahı üzerinden B satın alabileceğini söylüyor. Bu FDA kararı, FDA'nın 17 yaşındakilerin Plan B'yi almasına izin veren bir federal mahkeme kararının sonucuydu.
Hakim Korman ayrıca ajanstan hapın her yaştan kadına karşı reçetesiz kalması gerekip gerekmediğini düşünmesini istedi. Mahkeme kararı, FDA'nın erişimi kısıtlama konusundaki ilk kararının, bilim değil, politikaya dayandığını tespit etti.
Ajansın açıklamasında FDA açıklamasında,
"Mahkemenin düzenine uygun olarak ve 2005 yılından bu yana İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi tarafından yapılan bilimsel bulgular ile tutarlı olarak, FDA, B firmasının üreticisine, uygun bir başvurunun sunulması ve onaylanması üzerine bir mektup gönderdi. 17 yaş ve üstü kadınlara reçete olmadan B Planı pazarında. "
Bu habere göre, 17 yaşındakilerin artık B Planını satın alabileceği ve üreme sağlığı savunucularının alkışladığı anlamına geldi. Amerika Birleşik Devletleri Planlı Ebeveynler Federasyonu Başkanı Cecile Richards, FDA'nın onayının "Amerikan kadınlarına sağlıklarının siyasetten önce geldiğini gösteren güçlü bir beyanı olduğunu ve bu şekilde olması gerektiği anlamına geldiğini söyledi. Bu karar, ortak bir politika olacak. İstenmeyen gebeliklerin sayısını azaltmaya ve tüm kadınların sağlığını ve güvenliğini korumaya yardımcı olur. "
Yine de, o zaman, B Planı hala sadece 17 yaşından büyükler için mevcuttu. FDA'nın anons etmesiyle kastedilen, ajansın artık Plan B üreticisinin Plan B'nin tezgah üstü satış durumu için bu yaş grubuna bir başvuru sunmasına izin vermesiydi. Bu başvurunun durumu sorulduğunda, DeLancey (FDA sözcüsü) bu başvurunun gönderilip gönderilmediğini söyleyemez, ancak sadece 17 yaşındakilere OTC satışı için herhangi bir başvurunun onaylanmadığını yorumlayacaktır .
Siyasi-Ücretli Bir Tarih:
Plan B One-Step'i satın alabileceğimiz tüm bu karışıklık, sadece Plan B'nin OTC satışları üzerinde uzun ve politik olarak savaşan bir mücadele için bir mecazdır. Üreme sağlığı savunucuları, ABD Bölge Mahkemesi’nin ardından ABD’nin New York'un Doğu Bölgesi, 23 Mart 2009'da, FDA'nın acil durum kontrasepsiyonuna erişimi sınırlamak için Bush yönetimi altındaki kararını yeniden gözden geçirmesi gerektiğine hükmetti. ABD Bölge Yargıcı Edward Korman, FDA'nın siyasete her zamanki karar verme sürecine müdahale etmesine izin verdiğini belirtti.
2006 yılında, FDA yetkilileri Plan B'nin daha kolay ve satış sonrası satışlarına izin verdi - 18 yaşından büyükler için yaşın kanıtını gösterdikten sonra hala B planı satın almasına izin verirken, 17 yaşında ve daha genç kadınlar için reçete gerektiriyor. Ancak 52 sayfalık bir kararla Yargıç Korman, FDA'nın 17 yaşındaki çocuklara Plan B'nin 18 yaşından büyük kadınlar için hazırladığı aynı koşullarda bir plan olmadan B planı satın almalarını emretmesini emretti. ve şüphelenilen nedenlerden dolayı B Planı hakkında bir karar vermeyi makul olmayan bir şekilde geciktirdi. ”
Mahkeme ayrıca, FDA'nın OTC ürünlerini gözden geçirme konusundaki kendi standart prosedürlerinden saptığını ve ajansın, Dr. Andrew von Eschenbach'ın FDA komiseri olması için Senato onayını bekletme tehdidi nedeniyle yalnızca 2006 yılında bir B Planı kararı verdiğini söyledi. Aslında, FDA danışma kurulları B planı satın alabilecek kimseler için herhangi bir yaş sınırlaması bulunmamasını tavsiye etseler de, Bush yönetimi, B yönetiminin FDA onayına karşı “güvenlik endişeleri” gerekçesiyle 2006 yılı kararı üç yıldan fazla sürdü. Böylece, hakim ajansa herhangi bir yaş sınırlaması olmaksızın acil kontrasepsiyonun mevcut olup olmadığını gözden geçirmesini emretti. FDA, yargıcın kararını gözden geçirdiğini söyledi. Korman, emrinin 30 gün içinde yerine getirilmesi gerektiğine hükmetti. Bu, "B planı" nu satın alabilen tüm karışıklığı körükleyen "kötü şöhretli" Nisan 2009 FDA basın duyurusuna yol açtı.
Bugün Nerede Duruyoruz:
Acil kontrasepsiyon kavramı toplum için yeni bir fikir olmamasına rağmen, hâlâ Amerika'ya ilk kez sunulduğunda olduğu gibi birçok tartışmayı hala tutuşturuyor. Tartışmalar , B Planının Tek Adımlı (ya da sabahtan sonraki hap) bir hamileliği sonlandırıp durdurmadığına dair insanların inançlarından kaynaklanıyor.
Acil kontrasepsiyon, hem B Planının Tek Adımı'nın , istenmeyen gebeliklerin ve kürtajların sayısını azaltacağına, hem de Plan B One-Step'in bir tıbbi kürtaj olarak kullanıldığına inanan rakipler için son derece duygusal ve tartışmalı bir konu olmaya devam etmektedir. Bu tartışmayı körükleyen tartışmalar, acil kontrasepsiyonun işleyiş biçimlerine odaklanıyor. Bu tartışma o kadar ısındı ki, FDA'nın B planı hakkındaki kararlarını daraltmayı başararak, örgütün siyaseti bilimden ziyade kararlarını dikte etmesine izin vermekle suçlandı.
Ne yazık ki, acil kontrasepsiyonun kürtaja yol açtığına dair yanlış yönlendirilmiş inanış, kürtaj hapı (RU486 ) ile sabah-sonra hapı karıştırmaya devam ettikçe, Plan B One-Step'in kullanımına ve kullanılmasına yönelik bir engel oluşturmuştur. Kürtaj hapı hamileliğin sona ermesiyle sonuçlanır ve sadece hamilelik kurulduktan sonra kullanılır (ve bir kadının son adet döneminden beri 49 günden fazla olmamak üzere), Plan B One-Step 3 ila 5 gün içinde alındığında hamileliği önlemek için kullanılır. korunmasız seks sonrası. Mevcut bir hamileye zarar vermez .
Aslında, tıbbi uzmanlar, döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunun gerçekleşmesinden sonra bir hamileliğin kurulmasını düşünmektedir. Acil kontrasepsiyon savunucuları, Plan B One-Step'in kürtaj ajanı olmadığını insanları bilgilendirmek konusunda sağlam kalır. Tıbbi yetkililer, bir aşılanmış döllenmiş yumurtanın bozulması olarak kürtajı tanımlarlar. Bu demektir ki, B Planı Tek Adımın hamileliği sonlandırması imkansızdır, çünkü tıbbi olarak bir hamilelik mevcut değildir. Federal uzmanlar, tıp uzmanları ile uyumlu olarak, hamileliği sonlandıran ve hamileliği sonlandıran ajanlar olarak implantasyondan önce hareket eden ilaçları, ilaçları ve cihazları tanımlar.
Plan B One-Step, kadınların korunmasız cinsel ilişkiye girdikten ya da doğum kontrol başarısızlığı yaşadıktan sonra olası bir hamileliği ÖNLEMEYE YÖNELİK GÜVENLİ VE ETKİLEYİCİ BİR YÖNTEM ve sayısının ya da istenmeyen gebeliklerin büyük ölçüde azaltılmasına yardımcı olan önemli ölçüde etkili bir seçenek olduğu kanıtlanmıştır. Acil kontrasepsiyon kullanımı ile bu gebeliklerin önlenmemesi halinde gerçekleşecek kürtaj sayısı olarak.
Peki, B Planını Tek Adım Kimler Alabilir ?
20 Haziran 2013 itibariyle, FDA Teva'nın ek başvurusunu kabul etti ve Plan B One-Step reçetesiz / tezgah üstü statüsünü onayladı. Bu, her yaştan kadının, şimdi yerel eczanelerin aile planlama koridorunda / bölümünde olması gereken Plan B One-Step'i satın alabileceği anlamına gelir.
FDA, 25 Şubat 2014 tarihinde, Plan B One-Step jenerik alternatiflerinin (My Way ve Next Choice One Dose) reçetesiz veya herhangi bir yaş kısıtlaması olmaksızın kullanılabileceğini açıkladı - ajans bu ürünler üzerinde yer almasını gerektiriyor olsa da Kullanan etiketleri, 17 yaş ve üstü kadınlar içindir. Harekete Geçme her yaş için de kullanılabilir, ancak Teva tarafından üretildiğinden
- Plan B Tek Adım ve Genel Plan B Tek Adım Nasıl ve Nasıl Satın Alınır?
- Plan B Bir Adım, Sonraki Seçim Bir Doz ve Benim Yol Nasıl Kullanılır?
Yani ... acil kontrasepsiyon almanız gerekiyorsa, erişilebilirlik aşağıdaki gibidir:
- Plan B One-Step - herhangi bir yaştakilere reçetesiz (reçetesiz) OTC alınabilir.
- Benim Yolum , Harekete Geçin ve Sonraki Seçimi Bir Doz (Plan B Tek Adımlı jenerik ürünler) - herhangi bir yaştakilere reçetesiz reçetesiz (reçetesiz) alınabilir.
- Plan B jenerik Sonraki Seçim (iki hap acil kontrasepsiyon) - eczane tezgahının arkasında, reçetesiz, 17 yaş ve üstü kişiler için mevcut. 17 yaşın altındakiler için reçete gereklidir.
Kaynaklar:
FDA İlaç Veritabanları. [10-03-2013] "Turuncu Kitap: Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmeleri ile Onaylanmış İlaç Ürünleri."
FDA Haber Odası. [04-22-2009] "Plan B (levonorgestrel) Tabletlerinde Güncellenen FDA Eylemi." Erişim 10/6/13.
FDA Haber Odası. [06-24-2009] "FDA 17 Yaş ve Üstü Kadınlar için Plan B Acil Kontraseptif'in Sadece Genel Reçeteli Versiyonunu Onayladı" Erişim 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Ek. 2d 519 (EDNY, 23 Mart 2009). Erişim 10/6/13.