Markalı ve Jenerik İlaçlar için Oyun Alanını Değiştirme
Senatörler Orrin Hatch ve Henry A. Waxman tarafından önerilen Hatch-Waxman Yasası olarak bilinen tasarı, 1984 yılında onaylandı. Tasarı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki jenerik ilaçlar için hükümet düzenlemeleri oluşturduğu ve büyük ölçüde farmasötik alanı değiştirdi. Jenerik ilaçların pazara girmesi daha kolay.
Hatch-Waxman Yasası: İlaçları Nasıl Değiştirdi?
Kanunun onaylanmasından bu yana, tüketicilere sunulan jenerik ilaçların sayısı katlanarak artmıştır.
Markalı ilaçlar tipik olarak pazar paylarının% 40'ından fazlasını jenerik muadillerine kaybeder. Hatch-Waxman Yasası onaylanmadan önce, markalı ilaçların sadece% 35'inin jenerik bir rakiple yetinmesi gerekti; Günümüzde neredeyse tüm ilaçlar jenerik copycats ile karşı karşıya.
Resmi olarak İlaç Fiyat Yarışması ve Patent Dönemi Restorasyon Yasası (Kamu Kanunu 98-417) olarak bilinen Hatch-Waxman faturası aşağıdaki değişiklikleri getirdi:
- Jenerik ilaçların artık güvenliklerini ve etkililiğini kanıtlamaları gerekmemektedir. Tasarıya göre, jenerik ilaç üreticilerinin ürünlerine orijinal markalı ilaca karşı biyo-denkliğini kanıtlamak için yalnızca Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Uygulaması (ANDA) göndermeleri gerekiyor. Bu, klinik ve klinik olmayan çalışmaların yürütülmesi ya da patent ihlali hasarları için sorumluluk yükümlülüğü, jenerik ilaç üreticileri için denklemin bir parçası olmadığı için, üreticiler için daha ucuz bir süreçtir.
- Jenerik ilaçlara 180 günlük münhasırlık hakkı verilir. Bir VEYA ya da ilk ilaç grubunu dosyalayan ilk ilaç bu süreye sahip olur.
- ANDA'lara imza atan üreticiler, yalnızca patent almayan ilaçlar için bunu yapabilirler.
- ANDA'lar sadece markalı bir ilacın patentinin süresi dolduğunda dosyalanabilir.
- Jenerik ilaçlar markalı patentin süresi doluncaya kadar pazara giremez.
- Markalı ilaç patentleri ihlal edilmemeli veya geçersiz sayılmalıdır. (Bir patentin geçersiz olduğu gösteriliyorsa, FDA bir jeneriği onaylayana kadar 30 ay beklemelidir.)
- Jenerik ilaçlar kullanıldığında markalı ilaçlar gelirlerini çok fazla kaybettiğinden, Yasa onlara şu anda ortalama üç yıl olan patent uzatma seçenekleri sunuyor.
Fatura Girişine Ne Yol Açtı?
Çeşitli koşullar, ilaç fiyat rekabeti ve patent koşullarında reformlara ihtiyaç duyulmasına neden olmuştur. 1962'den kaynaklanan hükümet ilaç düzenlemeleri, jenerik ilaç üreticilerinin ürünlerini piyasaya sürmelerini zorlaştırdı.
1962'den önce, tüm ilaçlar güvenlik için onaylandı, ancak etkinlik için değil. Yine de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) sağlık memuru Dr. Frances Kelsey'in dikkati nedeniyle, ABD'de sedatif talidomidin hiçbir zaman onaylanmadığı durumlarda halk sağlığı trajedisi önlendi. Thalidomide birçok ülkede kullanılmasına rağmen ve çok ciddi doğum kusurları olan çocukları doğuran sayısız kadına yol açmasına rağmen, Dr. Kelsey hamile hayvanlarda hiç test edilmediğini keşfetti. Bundan sonra, 1962 yılında, kongre, ilaç üreticilerinin FDA'nın pazarlama için onaylayabilmesinden önce ürünlerinin etkinliğini kanıtlamak zorunda olduklarını da ekledi.
Gereklilikler ve yönetmeliklerdeki bu değişiklik, jenerik şirketlere 1962 sonrası piyasaya girmek için zaman ve parayı klinik denemeler yapmakla harcamadı.
1984 yılında Hatch-Waxman Yasası'nın onaylanması, jenerik ilaçların piyasaya sürülmesini kolaylaştırmak için düzenleme uygulamalarını değiştirirken, güvenli ve etkili olarak görülüyor.