FDA bir keresinde bunun olabileceğini söyledi, sonra geri geldi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi 2008'de, Spiriva'nın inme riskini ve muhtemelen kalp krizi ya da ölüm riskini artırabileceği bazı ön kanıtlar bulunduğunu belirten bir uyarı yayınladı. Ancak, ajans 2010'daki uyarıyı geri çekerek, kanıtların artık Spiriva'nın bu riskleri arttırmadığını gösterdiğini söyledi.
Buradaki hikaye nedir?
En yeni klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar, Spiriva'nın inme, kalp krizi veya ölüm riskini artırmadığını göstermektedir.
Spiriva, solunum yollarınızda nefes almanızı zorlaştıran bronkospazmları - ani kasılmaları tedavi etmek için KOAH'da kullanılır. İlaç bir inhaler ile günde bir kez alınır. Ani semptomları bir “kurtarma ilacı” olarak durdurmak değil, bunun yerine size yardımcı olması için düzenli olarak almak zorundasınız.
Spiriva'nın 18 Mart 2008'de yayınlanan orijinal FDA uyarısı, ilaç hakkında sorular sordu çünkü Spiriva'yı kapsayan 29 klinik denemeden alınan ön güvenlik verilerinin analizi, Spiriva'yı alan KOAH'lı daha fazla kişinin inaktif bir plasebo alan insanlardan daha fazla olduğunu gösterdi.
Spesifik olarak, bu ilk veriler, her 1.000'inde Spiriva'yı alan sekiz kişinin, her 1000'inde plaseboyu alan altı insana kıyasla inme olduğunu gösterdi. FDA, bilginin ön olduğunu kabul etti, ancak doktorları ve hastaları bu konuda uyarmak istediğini söyledi. Geçmişte, ajans uyuşturucuyla ilgili güvenlik uyarıları vermek için çok yavaş olmakla suçlanıyor.
Aynı zamanda FDA, Spiriva firmasının üretici ilaç firması Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.'in tekrar konuya dönüp incelemesini istedi. Federal kurum ayrıca Spiriva'ya ilacı kullanmayı bırakmamaları ve doktorlarıyla olan kaygılarını tartışmaları için KOAH'lı insanlara da söylediler.
Spiriva'nın Daha Detaylı Gözden Geçirilmesi Problemi Göstermedi
FDA yetkilileri ve onların Boehringer Ingelheim'deki meslektaşları, Spiriva'da toplanan tüm verileri gözden geçirdikten sonra, 14 Ocak 2010'da FDA, ilaç hakkındaki 2008 güvenlik uyarısını geri çekmişti:
"FDA gözden geçirmeyi tamamladı ve mevcut verilerin Spiriva HandiHaler kullanımı ile bu ciddi advers olayların riski arasındaki ilişkiyi desteklemediğine inanıyor. FDA, sağlık uzmanlarına ilaç etiketinde önerildiği şekilde Spiriva HandiHaler'ı reçetelendirmeye devam etmelerini tavsiye ediyor ."
Tıp uzmanları, FDA'nın Spiriva ve inme hakkındaki orijinal uyarısının erken olduğunu ve kanıtların daha ayrıntılı bir gözden geçirilmesinin, ilacın inme, kalp krizi ya da ölüm riskini artırmadığını gösterdiği sonucuna varmışlardır.
Spiriva Yan Etkileri
Spiriva, şu anda iki versiyonda satılmaktadır - Spiriva HandiHaler ve Spiriva Respimat - bazıları ciddi olabilen yan etki potansiyeline sahiptir.
Spiriva ile en sık görülen yan etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonları , ağız kuruluğu ve boğaz ağrısı bulunur. Spiriva ile baş dönmesi veya bulanık görme de oluşabilir, bu da dikkatli bir şekilde sürüş veya makine kullanmanız gerektiği anlamına gelebilir.
Buna ek olarak, Spiriva gözünüzdeki basıncı arttırabilir ve dar açılı glokomu ön plana çıkararak vizyonunuzu tehdit edebilir.
Spiriva'yı kullanırsanız ve göz ağrınız, bulanık görme veya kızarıklık gözleriniz varsa ve ışıkların etrafında bir şeyler görmeye başlarsanız hemen doktorunuzu arayın.
Son olarak, Spiriva idrarı ve ağrılı idrara çıkmakta zorluk çekmenize neden olabilir. Bu size olursa, ilacı almayı bırakın ve doktorunuzu arayın.
Kaynaklar:
KOAH Tanısı, Yönetimi ve Önlenmesi için Küresel Strateji, Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı için Küresel Girişim (GOLD) 2016.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi Güvenlik Uyarısı. Tiotropium (Spiriva HandiHaler olarak pazarlandı). 14 Ocak 2010.