Synthroid ve Levoxyl'in Onaylı Düşük Maliyetli Versiyonları
23 Haziran 2004 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Abbott'un Synthetic firmasının 2003 yılı Ağustos ayında levotiroksin sodyum ürünlerinin biyoeşdeğerliğini yaptığı bir Dilekçe Dilekçeyi reddetti. Şirket, biyoeşdeğerliği belirleme yöntemlerinin hataya maruz kaldığını ve potansiyel olarak farklı potansiyele sahip ürünlerin biyoeşdeğer olarak kabul edileceği anlamına gelebileceğini savundu.
Ancak FDA, jenerik levotiroksin ürünleri için kapıyı açan bu talebi reddetti.
Birçok üretici kanatları 24 Haziran 2004'te üç ayrı şirket olarak açıkladılar. Bu şirketler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere jenerik levotiroksin ürünleri için FDA onayı aldılar:
Mylan Laboratories - çeşitli popüler güçlerde levotiroksin sodyum tabletleri için onay aldı, Synthroid'in jenerik versiyonları.
Sandoz Inc. - Hem Synthroid hem de Levoxyl'e AB-sınıfı (biyoeşdeğer) levotiroksin.
Lannett Company - Levnettyl'e biyoeşdeğer olan, Lannett'in özel tedarikçisi olan Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP) tarafından yapılan levotiroksinin onayı. Not: “Unithroid” markası altında satılan ve aynı zamanda FDA tarafından onaylanan ilk levotiroksin olan Jerome Stevens tarafından üretilen ve Lannett tarafından dağıtılan ürün.
Beklenebileceği gibi, Abbott ve King zamanında en yüksek iki marka levotiroksin üreticisi, bu yeni düşük fiyatlı rekabete karşı ürünlerini Synthroid ve Levoxyl'i savunmak için karıştırdı.
Her üç şirket de jenerik levotiroksin ilaçlarını hemen göndermeye başladıklarında, hem Abbott hem de King kayıp pazar payı beklentisiyle hisse senedi fiyatlarında düşüş kaydetti.
Tiroid Hastalarında Neler Oldu?
Birincisi, PR ve uyuşturucu temsilcilerinin Abbott ordusu, gazetecilere basın materyalleri koymaları ve eczaneler ve doktorlarla iletişime geçmeleri için Amerika Birleşik Devletleri'ndeki en reçeteli ilaç olan Synthroid'i ve 818 milyon dolarlık kaynak sağlamaya çalışıyorlar. 2003 yılında satışlarda "daha iyi" levotiroksin olarak.
Bunu yapmak için hiçbir araştırma yapılmamasına rağmen ve FDA bu biyoeşdeğer ilaçları ilan etmiş olsa da, Synthroid'i bastırmak ve jeneriği küçültmek için basın, doktorlar ve eczaneler için güçlü bir satış sahası vardı. Bu mesaj, aynı zamanda, hastalara "yeni jeneriklerin Synthroid kadar iyi olmadığı" diyen doktorlar tarafından da dile getirildi.
İkincisi, uyuşturucu şirketleri, bir markanın bir diğerinden daha iyi olduğunu veya markaların jeneriklerden daha iyi olduğunu iddia etmelerini durdurdu. Bugüne kadar, belirli markaların jeneriklere karşı etkinliğini ve / veya üstünlüğünü karşılaştıran hakemli, çift-kör araştırmalar yayınlanmamıştır ve bir levotiroksin markasının bir diğerinden daha iyi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. Jenerikler, levotiroksin ilaçlarının markasının yanı sıra eşit olarak da performans göstermez.
Üçüncü olarak, sigorta şirketleri ve HMO'lar birçok hastayı daha düşük maliyetli jenerik levotiroksine kaydırdı. Bu ilaçlar üzerinde çok sayıda insan var, hatta ayda birkaç dolar tasarruf, binlerce hasta ile çarpıldığında, bu grupların zevk almak isteyeceği önemli maliyet tasarrufları ile sonuçlandı.