Genel Antiepileptikler Marka Adıyla Aynı mı?

Jenerik ve markalı anti-epileptik ilaçların "terapötik olarak eşdeğer" olarak adlandırılıp anlaşılmadığına dair pek çok tartışma oldu. Başka bir deyişle, jenerik ilaçların işe yarayıp yaramadığına ve çok daha pahalı marka adı muadilleriyle çalışıp çalışmadığına dair bir takım sorular var. Bir markalı uyuşturucudan jenerik bir antikonvülsan ilaç tedavisine geçmeyi düşünüyorsanız ya da bir jenerik ilacı başka bir ilaçtan geçirmeyi düşünüyorsanız bile, bu konuda bilgili bir karar vermek için iyi birer usta olmalısınız.

Elbette, bu kararı doktorunuzla da mutlaka tartışmak ve tartışmak istersiniz.

Jenerik İlaçların Oynaması

Bir ilaç şirketi yeni bir ilaç geliştirdiğinde, genellikle milyonlarca dolarlık araştırmaya dökülür. Bu maliyetli süreç, ilacın hem güvenlik hem de etkinlik açısından kabul edilebilir standartları karşıladığından emin olunmasına yardımcı olur. İlaç şirketi daha sonra yeni marka ilaç için çok fazla para ödemeyi haklı çıkarabilir. İlk patentin açılmasından yaklaşık 20 yıl sonra, ilaç şirketi bu ilaçların tek başına dağıtım hakkını kaybeder. Başka bir deyişle, diğer şirketler daha düşük bir fiyata ilacın genel bir versiyonunu sunabilir.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi, ilaçların marka ürünlerle değiştirilebilmesini sağlamak için tüm genel antiepileptik formülasyonlarını test etmektedir. Buna rağmen, hekim anketleri ve vaka raporları, marka adı verilen antiepileptik ilaçlardan jenerik ilaçlara geçişte önemli sorunların olduğunu göstermektedir.

FDA testte çok titiz davranıyorsa, o kadar çok hekim ve hastanın endişelerini dile getiriyor olabilir?

Anahtarlamada Endişe

FDA, aynı miktarda aktif maddeye sahipse ve dayanıklılık, kalite, saflık ve kimlik standartlarını karşılıyorsa, markalı bir ilaca "terapötik olarak eşdeğer" olacak bir jenerik ilaç kabul eder.

İki özellik özellikle incelenir:

Bu özellikler, ilacın kan dolaşımına ne kadar emildiğini ölçer. FDA, jenerik bir ikame ilacın AUC ve Cmax'in yüzde 90 güven ile marka ismi önlemlerinin yüzde 80 ila yüzde 125'i arasında olmasını gerektirir. Bu oldukça geniş bir marj gibi gözüküyor, özellikle eğer söz konusu ilaç küçük bir "terapötik pencere" ye sahipse - etkili olan bir ilaç dozu ve kabul edilemez yan etkilere neden olan bir ilaç dozu arasındaki fark.

Ayrıca, jenerik ilaçların bu standardı karşıladığını tespit etmek için yapılan testler genellikle yaklaşık 35 kişi üzerinde yapılmaktadır. Bu, marka adı verilen bir ilaç için test edilen yüzlerce kişiden çok farklı bir standarttır.

FDA'nın Jenerik İlaçlara Geçmesi Hakkında Durumu Nelerdir?

FDA, jeneriklere geçiş riskinin arttığına dair kesin bir kanıt olmadığını belirtmiştir. Bu pozisyonun bazı destekçileri, nocebo etkisinin, hastalara geçiş yaptıktan sonra rapor ettikleri problemlerde rol oynayabileceğini düşündürmektedir. Plasebo etkisi , hastanın semptomlara yardımcı olacağına inandığı için, hastanın semptomlarını iyileştirici bir madde (şekerli hap gibi) aldıktan sonra iyileşirken, aktif bir ilacın yardımcı olmayacağını düşündüğü için hastanın semptomlarının daha kötüleştiği bir nocebo etkisi vardır.

Söylemesi çok zor - belki de epilepsili bazı kişilerde genel bir tetikleyiciye nöbet geçirme ile ilişkili stres ve endişe.

Jenerik Anti-Epileptiklere Daha Yakın Bir Bakış

Bununla birlikte, eğer etkinliğin olmaması basitçe ilaçların değiştirilmesi ile ilişkiliyse, ağrı kesici ilaçlar gibi diğer ilaçlarda da benzer etkilerin görülmemesi alışılmadık bir durumdur. Epilepsi için ilaç kullanan hastalarda bu neden daha çok sorun olur? Anti-epileptiklerin dozun çok yakın titrasyonunu gerektirmesi ve FDA tarafından belirlenen parametrelerin dar terapötik pencereleri olan ilaçlar için işe yaramaması basitçe olabilir.

Bu durumda problem, marka adından jenerik ilaca geçişten daha azdır, ancak bir jenerikden diğerine geçerken de olabilir, çünkü bu dozlar muhtemelen farklı olabilir. Örneğin, bir jenerik ilacın bir anti-epileptik markasında bulunan etkili dozun yüzde 125'i varsa ve bu dozun yüzde 80'ine sahip olan bir ilaca geçerseniz, gerçek ilaç dozunuz önemli ölçüde düşmüştür.

Potansiyel risk

Marka adından jenere veya jenerikler arasında geçiş riskleri kısmen hangi ilaçların alındığına bağlı olacaktır. Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) veya Divalproex kullanan hastalar, genellikle artmış nöbetler veya yan etki reaksiyonlarında bir değişiklik olmak üzere jenerikden markalı ürünlere geri dönme eğilimindedir. Özellikle nöbet geçiren, hamile olan ya da geçmişte nöbetlerinin ağır sonuçlarına maruz kalan kişiler gibi, bir nöbetin özellikle tehlikeli olabileceği durumlarda da ekstra dikkat gösterilmektedir.

Alt çizgi

Antiepileptik ilaç markasından geçişle ilgili bildirilen sorunlar, tüm jenerik anti-epileptik ilaçlardan kaçınılması gerektiği anlamına gelmez. Diğer herhangi bir ilaç gibi, jenerik ilaçlara geçme riski de vardır. Geçiş kararı vermeden önce bu risk ve faydaların iyi anlaşılması gerekir. Para biriktirilecek, ancak yapılması gereken bilinçli veya doz ayarlaması gereken bazı komplikasyonlar olabilir. Jenerik ilaçlar arasında geçiş yaparken bile komplikasyon olasılığını tanımak ve tüm seçimlerinizi ve endişelerinizi doktorunuzla tartışmak önemlidir.

Kaynaklar:

Amerikan Epilepsi Derneği (AES) 65. Yıllık Toplantısı: FDA belediye binası toplantısı. 2 Aralık 2011'de sunuldu.

Gidal, BE (2012). Jenerik antiepileptik ilaçlar: Yeterince yakın ne kadar iyi? Epilepsi Currents, 12 (1): 32-34.

Henney, JE (1999). Gıda ve ilaç yönetiminden. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. ve Mayıs, TW (2007). Epilepsi hastalarında jenerik ilaçlarla deneyim: ILAE'nin Alman, Avusturya ve İsviçre şubelerinin elektronik bir araştırması. Epilepsi , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW ve Chuang, K. (2011). Jenerik antiepilepsi ilaçlarının biyoeşdeğerliliğinin değerlendirilmesi. Nöroloji Anneleri , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

YASAL UYARI: Bu sitedeki bilgiler sadece eğitim amaçlıdır. Lisanslı bir hekim tarafından kişisel bakım için bir yedek olarak kullanılmamalıdır. İlgili semptomların veya tıbbi durumun teşhisi ve tedavisi için lütfen doktorunuza başvurun .