Biyolojik ilaçlar ya da biyolojik ajanlar olarak da bilinen biyolojikler, insan, hayvan ya da mikroorganizma kaynakları kullanılarak biyolojik süreçler yoluyla geliştirilmiş ve üretilmekte olan testler, önleyiciler ve terapilerdir. Bu, kimyasal işlemlerden üretilen farmasötik ilaçların tersidir.
İnsanlarda, hayvanlarda veya mikroorganizmalardan elde edilen, şeker, protein, nükleik asit, hücre, kan veya doku gibi biyolojik ürünlerde kullanılan herhangi bir sayıda madde vardır.
Biyoteknoloji kullanarak, hastalıkları ve koşulları teşhis etmemize, tedavi etmemize, tedavi etmemize veya tedavi etmemize yardımcı olabilecek maddeler oluşturmak için birleştirilir veya işlenir.
En erken biyolojik ajanlar arasında en erken formu hayvanlardan elde edilen insülin idi. Günümüzün insülin ürünleri, farklı bir yaklaşım olan rekombinant DNA'nın bir sonucu olarak ortaya çıkmaktadır, ancak yine de doğada biyolojiktir.
Aşılar yüzyıllar boyunca mevcut olan biyolojiklerdir . Bunlar, önlenmekte olan hastalığa neden olan virüsün veya bakterinin bir bileşeni kullanılarak geliştirilir. Bu, mikrop öldürücü veya hafif bir suş olabilir veya saflaştırılmış bir protein, şeker veya mikropun başka bir bileşeni olabilir.
Birisi hastalanmadan önce söz konusu virüsten ya da bakteriden yapılan bu preparasyona maruz bırakılarak, vücut bu hastalığa karşı antikorlar oluşturarak reaksiyona girer. Daha sonra, eğer maruz kalırsa, hasta hastalığı geliştirmeyecektir.
Süreç tüm biyolojiktir.
Diğer tanıdık testler ve terapiler de biyolojiktir. Transfüzyon için kullanılan kan ürünleri, birçok alerji testi ve çekim, menopoz semptomlarını tedavi etmek için kullanılan hormonal tedaviler ve diğer biyolojik ajanların transplantasyonu veya gelişimi için kullanılan kök hücre tedavileri, biyolojik olarak kabul edilir.
Biyolojiklerin listesi
Bir dizi kaynaktan derlenen, burada bir ana biyoloji listesi:
- aşılar
- insülinler
- ınterlökinler
- insan büyüme hormonları
- östrojen veya testosteron kullanımı gibi hormon tedavileri
- HIV veya diğer enfeksiyöz ajanlar için potansiyel kan donörlerini taramak için testler
- transfüzyon için kan ve kan ürünleri
- Diğer ürünlerle imalatta kullanılan kan ve kan ürünleri
- hem alerji testleri hem de alerji çekimleri için kullanılan biyolojik ekstreler
- Transplantasyon için kullanılan insan hücreleri ve dokuları (örneğin, tendonlar, bağlar ve kemik)
- gen (DNA) tedavileri (aşağıya bakınız *)
- hücre terapileri (aşağıya bakınız *)
Bunların her biri, Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira veya Avonex gibi daha tanınabilir bir marka adı altında satılmaktadır.
Biyolojiler Kesinlikle Tanımlanmış Jenerik Eşdeğerlere Sahip Değildir
Eski kimyasal bileşik ilaçların aksine, çoğu biyolojik, kesinlikle jenerik eşdeğer olarak tanımlanmış olanlara sahip değildir. FDA, jenerikleri bir marka ismi ilacı olarak tam olarak aynı aktif maddeye sahip olarak tanımlar. Sadece bu değil, aynı zamanda biyoeşdeğer de - aynı dozaj formuna, dayanıklılığa, kaliteye ve performansa sahipler. Bunun yerine, biyolojiklerin 2009'da yasalarla tanımlanan biyobenzerleri vardır.
Biyobenzer
Biyobenzerler, FDA tarafından orijinal markalı biyolojik ajandan klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan ilaçlar tarafından onaylanmıştır.
Güvenli ve etkili olmalı ve referans ürünle aynı şekilde çalışmalıdırlar. Bir uyuşturucunun biyobenzerlik standardını karşılaması ve orijinal ürünle riskin artması gerekmeden değiştirilebilmesi durumunda değiştirilebilir.
Biyobenzer ilaçların reçetesi, 2010 yılında Ekonomik Uygunluk Yasası'nın yürürlüğe girmesine kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde sınırlandırılmıştır. 2009 yılı Biyolojik Fiyat Rekabet ve İnovasyon Yasası (BCPI) ve 2010 Hasta Koruması ve Uygun Bakım Yasası ile birlikte, biyolojik ürünler FDA aracılığıyla akıcı bir lisans yoluna sahiptir.
Amerika Birleşik Devletleri'nde yasadaki bu değişiklikle birlikte daha fazla biyobenzer ve birbiriyle değiştirilebilir ilaçlar sunulacak.
2009'dan önce, birçok grup FDA'yı sağlık sistemi parasını kurtarmak için biyobenzerlerin veya eski biyolojiklerin takip eden sürümlerinin üretimine izin vermeye başlamasını teşvik etmek için lobi yaptı. Örneğin, markalı insülin ve insülin tipi ürünler ayda 150 ila 1000 dolar arasında değişebilir. Bir takip eşdeğeri, ayda sadece 25 $ 'a mal olabilir. Bu tür tedavilere ihtiyaç duyan insan sayısıyla çarpıldığında, bu takip eden biyolojiklerin onayının sistem milyarlarını nasıl kurtaracağını görebilirsiniz.
Büyük biyolojik üreticiler, biyobenzerlerin gelişmesine ve üretilmesine karşı lobi yaptılar çünkü daha az pahalı ama etkili tedavilerle rekabet etmek zorunda kalmak istemediler (parayı takip et). Gelişim sürecinde güvenlik sorunları ve bu ilaçların asıllar kadar etkili olabileceğine dair kanıt bulunmadığını belirtmişlerdir.
Kaynak
Tüketiciler İçin Bilgi (Biyobenzer) - ABD Gıda ve İlaç Dairesi Başkanlığı 8/27/2015.