2011 yılında, Birleşik Devletler Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Benlysta (belimumab) onaylandığında, büyük bir anlaşma oldu! Benlysta 50 yıldan beri lupus için onaylanan ilk ilaç oldu. Bundan önce, FDA tarafından lupusu tedavi etmek için onaylanan tek ilaçlar Plaquenil (hidroksiklorokin), prednizon (1955) ve aspirin (1948) idi. Ancak Plaquenil yaratılmadı ve sadece lupus için kullanılmadı. Antimalaryal bir ilaç olarak adlandırılır çünkü sıtmayı önlemek için kullanılır ve aynı zamanda romatoid artrit tedavisinde de kullanılır.
Benlysta'yı duyduğunuzda, sıklıkla biyolojik kelimeyi duyarsınız. Kimyasal işlemlerden üretilen ilaçların aksine, biyolojik bir madde, hayvan, insan veya mikroorganizma gibi doğal kaynaklardan geliştirilmiş bir ilaçtır. Benlysta eşsizdir çünkü diğer biyolojikler daha önce gelir ve lupus tedavileri olarak başarısız olmuştur.
Ayrıca, Benlysta lupus için ilk hedefe yönelik tedavidir. Lupus-hidroksiklorokin, kortikosteroidler, metotreksat, azatioprin, siklofosfamid ve mikofenolat mofetil gibi yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar ya başka amaçlarla tasarlandı ve bağışıklık sistemini daha geniş bir şekilde bastırdı. Fakat Benlysta insan proteinlerinden oluşan bir biyolojik olduğu için, araştırmacılar, lupus semptomlarının tetiklenmesinde rol oynayan bağışıklık sisteminin belirli bir bölümünü hedef alabilecek bir ilaç geliştirebildiler.
İlk hedeflenen biyolojik lupus tedavisi olarak, Benlysta sadece başka bir tedavi seçeneği sunmaz, aynı zamanda daha yeni ve yenilikçi lupus araştırmalarını teşvik etmiştir. Bu nedenlerden dolayı, FDA'nın ilacın onayı lupus araştırmasının tarihinde önemli bir andır!
Doğal olarak, Benlysta'yı ilk kez öğrenen biri, ilaç hakkında daha fazla bilgi edinmek ister. Aşağıda Benlysta hakkında sık sorulan soruların cevapları bulunmaktadır.
Benlysta nasıl çalışır?
Lupus Araştırma İttifakına göre, Benlysta, “B lenfosit stimülatörü (BLyS)” denilen bir proteini inhibe ederek lupusun hiperaktif bağışıklık sistemini sakinleştirerek, vücudun kendi sağlıklı dokularına saldıran ve onlara zarar veren iltihaplı reaksiyonları artırdığına inanıyor.
Başka bir deyişle, BLyS, ilacın hedeflediği bağışıklık sisteminin bir parçasıdır. Benlysta, BLyS'in bağışıklık sisteminin bir kişinin kendi vücuduna saldırmasına neden olan inflamasyonu aktive etmesini önlemeyi amaçlamaktadır.
Benlysta, genellikle diğer lupus ilaçlarıyla (standart tedavi) kombinasyon halinde kullanılır. Kombinasyonun lupus semptomlarını azaltmada tek başına standart tedaviden daha etkili olduğu gösterilmiştir. Azaltılmış semptomlar deriye, ağza, eklemlere ve kaslara ve bağışıklık sistemine bağlı olma eğilimindedir.
İlacın bir başka olası yararı, kortikosteroid kullanımının azaltılmasıdır. Bu uzun süreli bir tedavi olarak önemli olduğundan, kortikosteroidlerin kemik kaybı ve organ hasarı gibi yan etkilere neden olduğu bilinmektedir.
Benylsta nasıl yönetilir?
Diğer lupus tedavilerinin aksine, Benlysta bir hap değildir. İntravenöz (IV) infüzyon veya kendi kendine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
IV İnfüzyon
Bu yöntem ilacın doğrudan kan dolaşımına gitmesine ve mideyi atlamasına izin verir. Hap formunda yutulursa, mideye gider ve ilacı oluşturan önemli proteinler yok olur.
IV infüzyonu ile uygulandığında, evde uygulayamazsınız ve doktorunuzun ofisi, hastane veya infüzyon merkezi gibi infüzyon için bir yere gitmeniz gerekir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürebilir, ancak hazırlık ve / veya gözlem süresi gerekli ise daha uzun sürebilir.
İlk üç infüzyon için, her iki haftada bir ve daha sonra her dört haftada bir gerçekleşmesi normaldir.
Benlysta uzun süreli bir ilaç olarak tasarlanmıştır ve siz ve doktorunuz sizin için iyi çalıştığını kabul ederseniz, daha iyi hissetmeye başladığınızda infüzyonları durdurmayın. Olumlu yararlarını sürdürmenin bir yolu olarak kendinizi daha iyi hissettiğinizde bile tedaviye devam etmelisiniz.
Kendinden Enjeksiyon
Kendi kendine enjeksiyon seçeneği sunma çabaları vardı, yani evde Benlysta'ı kendiniz yönetme seçeneğine sahip olacaksınız. FDA, özellikle lupusun en yaygın şekli olan sistemik lupus eritematoz için, 2017'de ilk kendi kendine enjeksiyon seçeneğini onayladı. Tedavi seçeneği doktorunuzdan biraz eğitim gerektirir ve çoğu kişi için IV'ten daha kolay olabilir.
Afrikalı-Amerikalılar için işe yaramadığını duydum
Benlysta'nın onayına yol açan orijinal çalışmalar, yeterli Afrikalı-Amerikalı katılımcıları içermiyordu. Bu, Afrikalı-Amerikalı iseniz ilacın sizin için çalışmayacağı anlamına gelmez. Aksine, lupuslu herkes benzersiz olduğundan iyi çalışabilir.
Benlysta'nın Afrikalı-Amerikalılar için ne kadar etkili olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmemize yardımcı olacak şu anda devam eden klinik çalışmalar var. Bu çalışmalar özellikle önemlidir çünkü Afrikalı-Amerikalı kadınlar beyaz kadınlara göre lupus geliştirmede üç kat daha fazladır.
Benlysta'yı denemek veya Benlysta klinik çalışmasına katılmakla ilgileniyorsanız, doktorunuzla konuşun.
Ya Organ Katılımım Varsa?
Benlysta ilk FDA tarafından onaylandığında, ilacın lupus nefrit veya merkezi sinir sistemi (CNS) lupus gibi organ tutulumu olan insanlara faydası olup olmadığı belirsizdi. Bununla birlikte, bir araştırma analizinde, Benlysta ile tedavinin ilk beş yılında, ilacın organ hasarına neden olmadığı veya organ hasarı oluşturmadığı ve organ hasarına bağlı hastalık progresyonunu yavaşlatabileceği bulunmuştur. Bu, iki çalışmayı birleştiren tek bir araştırma analizine dayanan bilgi olduğundan, daha fazla araştırma faydalı olacaktır. Araştırma umut verici bir şeydir, bu yüzden eğer organ katılımınız varsa ve Benlysta'yı denemekle ilgileniyorsanız, bu sizin için iyi bir seçenek olduğunu düşünmek için romatologunuzla konuşun.
Yan Etkiler ve Riskler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Benlysta yan etkilere neden olabilir ve risklerle birlikte gelir. İlaç şirketi, bilinen tüm olası yan etkileri konusunda uyarmalıdır, ancak bu, bunları deneyimleyeceğiniz anlamına gelmez. Yan etkilerden endişe ediyorsanız, romatologlarınızla endişeleriniz hakkında konuşmanız önemlidir. İnsanların yan etki yaşadığı durumlarda yan etkiler şiddetli değilse ya da doktorun ilacın faydalarının yan etkilerden daha ağır basması durumunda tedaviye devam etmeye karar verebilirler.
Benlysta ile ilişkili risklerden dolayı ilaca başlamadan önce romatologunuza şunları söyleyin:
- bir enfeksiyon, kalp hastalığı veya akıl hastalığı tanısı var mı veya teşhis edilmişse
- bir aşıya, özellikle de canlı bir aşıya ihtiyaç var ya da
- ilaç alerjisi var
- başka bir biyolojik ilaç, monoklonal antikorlar veya siklofosfamid infüzyonları (Cytoxan®) alıyorlar
- başka türlü ilaç, bitkisel takviye veya vitamin
- herhangi bir kanser türüne sahip veya hiç sahip
- başka sağlık durumları var
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız
Bu bilgiler, doktorunuzun Benlysta'ın sizin için doğru tedavi olup olmadığını ve tedaviye başlamanın en iyi zamanı olup olmadığını belirlemesine yardımcı olacaktır. Örneğin, bir enfeksiyonunuz varsa, ilacın enfeksiyon riskini arttırdığından tedaviyi ertelemeye ihtiyaçları vardır.
Bu şartlardan herhangi biri, eğer zaten ilaç üzerindeyseniz ortaya çıkarsa, romatologunuza da söylemelisiniz.
Klinik çalışmalarda, insanlar yan etkilerle karşılaşırlar, ancak yan etkilerin doğrudan ilaca bağlı olup olmadığı her zaman açık değildir. Bununla birlikte, araştırmacılar - ve bu durumda ilacın yapımcıları olan GlaxoSmithKiline (GSK), insanların klinik deneyler sırasında yaşadığı olumsuz belirtileri listelemelidir.
En yaygın Benlysta yan etkileri
- mide bulantısı
- ishal
- ateş
- tıkalı veya burun akıntısı
- boğaz ağrısı
- öksürük (bronşit)
- uyku problemi
- bacak veya kol ağrısı
- depresyon
- baş ağrısı (migren)
- idrar yolu enfeksiyonu
- azalmış beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni)
- kusma
- karın ağrısı
Bu veya daha ciddi yan etkilerle karşılaşırsanız, romatoloğunuza hemen söylemek önemlidir. Yaşamı tehdit eden yan etkilerle karşılaşırsanız, solunumunuzu kısıtlayan alerjik reaksiyon gibi, hemen 9-1-1'i arayın.
Başka olası, daha az yaygın yan etkiler vardır. GSK'nın web sitesinde listeleniyorlar, ancak genel olarak Benlysta yan etkileri ve riskleri hakkında romatologunuzla konuşmak da önemlidir.
Ayrıca, sadece Benlysta değil, reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya rapor edebilirsiniz. Www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefonu arayın.
Benlysta’yı karşılayabilecek miyim?
Benlysta pahalı bir tedavi seçeneği olsa da, GSK mali destek sağlıyor. Romatoloğunuz ihtiyaç duyacağınız mali yardımı almak için sigorta ve GSK ile birlikte çalışabilir.
Benlysta Lupuslu Çocuklar İçin Çalışıyor mu?
Benlysta'nın lupuslu çocuklar için güvenli ve etkili olup olmadığı henüz bilinmemektedir. 5-17 yaş arasındaki lupuslu çocuklar için Benlysta'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren bir pediatrik lupus çalışması vardır. Çocuğunuz lupusa sahipse, bu çalışmayı kaydettirmenin uygun olup olmadığı konusunda doktorunuzla konuşabilirsiniz.
Benlysta için Hala Klinik Araştırmalar Var mı?
Evet. Benlysta klinik deneyleri hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, romatologunuzla konuşabilir veya doğrudan GSK ile iletişime geçebilirsiniz. Ayrıca, kliniktrials.gov adresini ziyaret edebilir ve arama kutusuna Benlysta yazabilirsiniz .
Uzun bir süre için Benlysta almak güvenli mi?
Araştırmacılar, Benlysta'nın beş yıl boyunca ilacı almış olan insanlarda etkisini incelediler ve şimdiye kadar, ilacın bu kadar zaman alabileceğini buldular. Bilinen yan etkilerde artış bulamadılar.
Ya Hamileysem veya Emzirmek İstiyorsam?
Benlysta alırken sağlıklı bebeklere başarılı bir şekilde doğum yapmış olan kadınlar olsa da, araştırmacılar hala hamile iken Benlysta'yı almak güvenli midir, uyuşturucu fetusa geçiyor mu ve eğer öyleyse, etki nedir? Araştırmacılar bazı verileri topladı ve analiz ettiler, ancak daha fazla veri gerekiyor.
Benlysta alırken ya da ilacı durdurduktan sonra dört ay içinde hamile kalırsanız, romatologunuza hemen bildirin ve ayrıca onlara Belimumab (Benlysta ™) Hamilelik Kaydı'nı da sorun.
Gözlemler ve veri toplama yoluyla, kayıt, araştırmacıların Benlysta'nın hamilelik üzerindeki etkisini daha iyi anlamalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır. İlaç üzerinde kalmaya karar verirseniz, siz ve bebeğiniz de yakından izlenir.
Bazı durumlarda, insanlar ilaca devam etmenin yararları bebeğin sahip olabileceği olumsuz etkiden daha büyükse, insanlar gebelik boyunca Benlysta'da kalmaya karar verebilirler.
Aksi takdirde, Benlysta alırken ya da ilacı durdurduktan sonra dört aya kadar hamileliği önlemek için kontrasepsiyon kullanılması önerilir.
Benzer şekilde, ilacın emzirme yoluyla ebeveynden bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir ebeveyn emzirmek ya da Benlysta almak arasında seçim yapmak zorunda kalacaktı. Emzirmeyi düşünüyorsanız, lütfen en iyi seçeneğinizi belirlemenize yardımcı olacak romatologunuzla konuşun.
Benlysta Hakkında Güncel Haberleri Nasıl Bulunurum?
Benlysta ile ilgili herhangi bir güncel araştırma veya haberi öğrenmek için doktorunuzla konuşabilirsiniz. Güvenilir kaynak bulmayı da sağlayan bir internet araması da yapabilirsiniz.
Tercih ettiğiniz arama motorunda, Benlysta research 2016 gibi bir arama terimi girebilirsiniz (mevcut yılı kullanın).
İlk birkaç arama sonucu muhtemelen Lupus Research Alliance veya diğer saygın lupus örgütlerine bağlantılar içerecektir. Güvenilir lupus araştırma haberleri web sitelerinin örnekleri MedPage Today ve Lupus News Today'dir. Bunlar da aramanızda ortaya çıkabilir. (İnternette güvenilir sağlık bilgilerinin nasıl bulunacağı hakkında daha fazla bilgi edinin.)
GSK tarafından yayınlanan makalelere rastlayabilirsiniz. Doğrudan ilaç şirketine gitmenin ve belirli bir tedavi hakkında son yayınladıkları basın bültenlerinin neler olduğunu görmek her zaman yararlıdır.
Doğrudan araştırmaya gitmek istiyorsanız, PubMed, Medline adlı Ulusal Kütüphane veritabanına ücretsiz erişim sağlayan bir Amerika Birleşik Devletleri hükümet web sitesidir. Bazen tam makaleler sağlar. Diğer zamanlarda özetler sağlar. Özet, makalenin özetidir.
Benlysta için PubMeb'de bir arama yaparsanız, çok sayıda sonuç alırsınız. Arama teriminize ekleyerek sonuçları daraltabilirsiniz. Benlysta'yı aramak yerine, örneğin Benlysta yan etkilerini araştırın.
Benlysta ABD Dışında Kullanılabilir mi?
Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunmanın yanı sıra, Benlysta altı kıtada - Kuzey ve Güney Amerika, Afrika, Asya, Avrupa ve Avustralya'da mevcuttur. Benlysta'nın ülkenizde mevcut olup olmadığını öğrenmek için romatologunuzla konuşun. GSK'yi de arayabilirsiniz. ABD dışında yaşıyorsanız, onlara ulaşmak için web sitelerinin Dünya Çapında bölümünü ziyaret edin ve bölgeye göre arayın.
Benlysta benim için çalışacak mı?
Lupuslu herkes benzersiz bir bireydir, bu nedenle bu soruya basit bir cevap yoktur.
Bu tedavi için iyi bir aday olduğunu düşündüklerini öğrenmek için romatologunuzla konuşun.
Siz ve romatologunuz iyi bir tedavi seçeneği olduğunu düşünüyorsanız, nasıl çalıştığını görmek için ilacı denemeniz gerekecektir. Kortikosteroidler gibi bir tedavi olarak hemen işe yaramadığını unutmayın. Sonuçları görmeye başlamak haftalar veya aylar sürebilir.
Benlysta'yı düşünür müsün? Romatologunuzla Konuşun
Benlysta'yı düşünüyorsanız, bir sonraki adım romatologunuzla konuşmaktır. Tedavi hakkında ilk görüşmeniz sırasında ve ilacı kullanırken de dahil olmak üzere herhangi bir noktada doğal olarak birçok sorunuz olacaktır. Sorularınızı ortaya çıktıkça yazın ve sorularınızı bir sonraki randevunuza getirin. Ayrıca GSK'yı 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) Pazartesi'den Cuma gününe kadar 8:00 - 20:00 saatleri arasında BENLYSTA Gateway üzerinden de arayabilirsiniz. Sağlığınıza gelince, olabildiğince bilinçli olma hakkına sahip olursunuz.
> Kaynaklar:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R ve diğ. Belimumab ile tedavi edilen SLE'li hastalarda ve standart bakımda uzun süreli organ hasarı tahakkuku ve güvenliği. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed S. Belimumab: Sistemik Lupus Eritematozus için İlk Hedeflenen Biyolojik Tedavi. Farmakoloji ve Farmakoterapötik Dergisi. 2011; Ekim-Aralık; 2 (4): 317–319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Gebelik Kaydı: Gebelik Sonuçlarının Prospektif Kohort Çalışması. Kadın Hastalıkları & Doğum. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J ve diğ. Sistemik Lupus Eritematozuslu Hastalarda Elli İki Hafta Boyunca Kümülatif Kortikosteroid Doz: Faz III Belimumab Çalışmalarında Havuzlanmış Analizler. Artrit ve Romatoloji. 2016; 68 (9): 2184–2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.