Bağlantı halen çalışılmakta ve kesin olarak bilinmemekle birlikte, Viagra (sildenafil sitrat) ve erektil disfonksiyon (ED) için diğer ilaçların bir süredir işitme kaybının potansiyel nedeni olarak şüphelenilmektedir.
Viagra onaylandığında, 1998 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik çalışmalarda Viagra kullanılarak toplam 25.000 kişiden 5 kişinin işitme kaybına yol açtığını bulmuştu.
Bu nispeten küçük bir sayıdır, bu nedenle işitme kaybıyla ilgili uyarı onay sırasında çok belirgin değildir.
Ancak, 2007 sonlarında FDA, Viagra ve Tip 5 (PDE5) inhibitör sınıfının bir parçası olan diğer ED ilaçlarını alan kişilerde daha fazla işitme kaybı vakası fark etmiştir. Diğer PDE5 ilaçları Levitra (vardenafil) ve Cialis (tadalafil) içerir.
Olumsuz olay raporlama sistemini araştıran FDA, hastaların son bir PDE5 inhibitörü dozundan sonraki üç gün içinde 29 ani işitme kaybı vakası buldu. Bildirilen işitme kaybı tipi, kısmen ya da tamamen işitme kaybıyla birlikte tek taraflı sensörinöral işitme kaybıydı . Bazen tinnitus ve baş dönmesi yer aldı.
Bildirilen 29 advers olaydan 15'i özellikle Viagra ile ilişkiliydi. Beş olguda, Viagra'nın ilk dozundan sonra ani işitme kaybı oldu. Dokuz kişide tek taraflı işitme kaybı vardı ve bir kişi bilateral işitme kaybına sahipti.
15 kişiden sekizi “devam eden” işitme kaybına uğradı ve dört kişinin geçici işitme kaybı vardı.
Bu rapor edilen vakalar, hastanın yaşı ve diğer ilaçların kullanımı gibi diğer faktörlerin olası varlığı nedeniyle doğrudan PDE5 inhibitörleriyle ilişkilendirilemez. Bununla birlikte, FDA, işitme kaybı potansiyeline daha fazla dikkat çekmek için ilaç etiketlemede değişiklikler gerektirecek kadar ilgili görünmektedir.
Bu bilgiyi FDA web sitesinden indirebilirsiniz.
FDA, Viagra ya da benzer bir ilacı kullanırken işitme kaybına maruz kalmaya başlarsanız hemen almayı bırakmanız ve doktorunuza başvurmanız gerektiğine dikkat çeker. Benzer şekilde, bu ilaçları kullanırken, hastaların işitme kaybı yaşadıklarının farkında olan doktorlar, onları almayı bırakmaları konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
Laboratuar Çalışmaları
Viagra'nın kesinlikle insanlarda işitme kaybına neden olduğu kanıtlanabilir mi? Bazı araştırmacılar bulmaya çalışıyor. Güney Kore'deki araştırmacılar yedi haftalık olan erkek fareler üzerinde bir çalışma yaptı. 105 gün için bazı farelere yüksek dozlarda Viagra verilmiştir. Diğer farelere herhangi bir Viagra verilmedi ve karşılaştırma için bir kontrol grubu olarak görev yapmıştır. Her iki grup çalışmaya başlamadan önce ve yine çalışmanın beş, 10, 15, 25, 35, 105 ve 135. günlerinde işitme testi yaptı.
İşitmeleri, işitsel beyin sapı yanıtları ve otoakustik emisyonlar dahil olmak üzere birçok şekilde test edildi. İşitsel bir beyin sapı cevabı beynin sese nasıl tepki verdiğini ölçer. Otoakustik emisyonlar, bir ses duyduktan sonra kulak tarafından üretilen zayıf ekolardır. Sonuçlar, yüksek dozlarda Viagra'nın işitsel beyin sapı yanıtlarının işitme eşiği kaymasını artırdığını gösterdi.
Yani, bir tepki uyandırmak için ses daha yüksek olmalıydı. Ek olarak, uzun süre tedavi verildiğinde yüksek doz fareler ve kontrol fareleri arasında otoakustik emisyonlar farklıydı.
Araştırmacılar, yüksek doz ve uzun süreli tedavinin farelerde işitme kaybına neden olabileceği sonucuna varmışlardır. İnsanlarda benzer sonuçlar olabilir mi? Araştırmacılar, 15 gün boyunca günde 50 miligramda Viagra'yı aldıktan sonra aşırı işitme kaybı yaşayan 44 yaşında bir erkek örneğini gösterdi.
Viagra ve diğer PDE5 ilaçlarının insanlarda işitme kaybına neden olduğu kesin olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, bir dernek kanıtı gelmeye devam etmektedir.
Bu ilişki, yukarıdaki gibi hayvan çalışmaları ile desteklenir. Şimdiye kadar, mevcut kanıtlar insidansın düşük olduğunu gösteriyor, ancak bilim adamları daha fazla araştırmaya çağırmaya devam ediyor.
Kaynaklar:
Bin Na Hong, Tae Hoo Yi, Sun Yeou Kim ve Tong Ho Kang, "Yüksek Dozaj Sildenafil Farelerde İşitme Engelini Uyarır", Biol. Pharm. Bull., Vol. 31, 1981-1984 (2008).
Erektil disfonksiyon ilaçları ve ani işitme kaybı (BİLDİRİM! Odyologlar için Önemli FDA Bildirimleri) Odyoloji Bugün. Kasım-Aralık 2007 v19 i6 p53 (1).
Viagra için etiket bilgisi. Http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm adresinden erişildi.
Hastalar ve sağlayıcılar için satış sonrası ilaç güvenliği bilgileri. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124841.htm