Gıda ve İlaç İdaresi, antidepresan Prozac (fluoksetin) kullanımını 2003 yılında depresyon (majör depresif bozukluk) ya da obsesif kompulsif bozukluk (OKB) olan 7 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler için bir tedavi olarak onayladı.
Bu yeni endikasyon, Prozac'ın bu rahatsızlıkları olan çocuklar için güvenli ve etkili olduğunu gösteren çalışmaları takip etti.
Ancak bir ilacın FDA onaylı olmaması, bunun güvenli olmadığı anlamına gelmez. Sadece ilacı yapan ilaç şirketinin onay için FDA'ya uygulanmadığı anlamına gelir. Prozac, 1987'den beri yetişkinlerde güvenle kullanılmıştı.
Pediatri'de Off-Label Reçete Yazma
Pek çok ilaç, çocuklarda kullanılmak üzere FDA onaylı değildir, ancak hala 'off-label' (etiket dışı) kullanmaktadır. Bu, onaylanan yaşta veya henüz onaylanmadığı diğer koşullar için daha küçük çocuklarda kullanılmaları anlamına gelmektedir. Aslında, Amerikan Pediatri Akademisi'ne göre, şu anda ABD'de satılan reçeteli ilaçların dörtte üçü pediatrik kullanım bilgisinden yoksundur.
Bu, bu ilaçları kullanmanın güvenli olmadığı anlamına gelmez. Bir ilaç 'off-label' kullanmaya karar verirken, bir doktor bu kararı 'sağlam bilimsel kanıtlara, uzman tıbbi yargılara veya yayınlanmış literatüre dayanarak' yapmalıdır. Doktorunuzun çocuğunuzla denemesi gibi değil.
Astım olan çocukları tedavi etmek için albuterol kullanımı, bir ilacın güvenli 'kapalı etiketli' kullanımına iyi bir örnektir. Bebeklerde ve küçük çocuklarda yaygın olarak kullanılmasına rağmen, albuterol sadece 2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılmak üzere FDA onaylıdır. Dulera ve Advair gibi diğer birçok astım inhalerleri sadece 12 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılmak üzere FDA onaylıdır.
Peki bu ilaçlar neden FDA onaylı değilse kullanılır?
Bu astım ilaçları söz konusu olduğunda, başka ilaçlar kullanılmamakta ve bu ilaçlar çok fazla kullanılmakta, güvenli oldukları düşünülmektedir ve çalışmalar çalıştıklarını göstermiştir. Ve alternatif olarak, çocuk astım semptomlarını tedavi etmemek veya önlemek, kabul edilemez.
Aynı şey, çocuklarda yaygın olan ve bazen de reçetesiz satılan ilaçlar gerektirmesi gereken depresyon ve diğer akıl sağlığı sorunları için de geçerlidir.
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere, ruh sağlığı sorunları olan çocuklar için daha fazla FDA onaylı ilaç görüyoruz:
- Lexapro (esscitalopram) çocuklar (12 ve üzeri) depresyon ile
- OKB ile Luvox (fluvoksamin) çocukları (8-17)
- OKB ile Zoloft (sertralin) çocuklar (6-17)
- Bipolar ile lityum çocuklar (12 ve üzeri)
- Tourette bozukluğu olan Orap (pimozide) çocukları (12 ve üzeri)
- Risperdal (risperidon) otistik çocuklar (5 ve üzeri)
Lityum, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (ketiapin) ve Abilify (aripiprazol) gibi diğer ilaçlar ve bipolar bozukluk veya şizofreni hastaları için onaylanmıştır.
Çocuğunuzun 'off-label' bir ilaç reçete edip etmediğini nasıl anlarsınız?
Doktorunuza veya eczacınıza sorabilirsiniz ya da ilaçla birlikte gelen prospektüsü (PI) kontrol edebilirsiniz.
PI'da, 'Endikasyonlar ve Kullanım' veya 'Pediatrik Kullanım' adlı bir bölüme bakın ve hangi yaşların listelendiğine bakın. Çocuğunuzun listelenen yaştan küçük olması, ilacın güvenli olmadığı anlamına gelmediğini ve doktorunuzla konuşmadan durmaması gerektiğini unutmayın.
'Off-Label' Tıp Kullanımı Downsides
Büyük bir dezavantajı, doktorların bazen daha büyük çocuklar ve yetişkinler için yaygın olarak kullanılan doza göre daha küçük çocuklar vermek için dozu tahmin etmek zorunda olmalarıdır. Bu, çocukların çok fazla veya çok az ilaç almasına neden olabilir.
Bir başka olumsuz yanı, eğer doktorunuz ilaçların off-label'ını kullanarak rahat hissetmiyorsa, çocuğunuz mümkün olan en iyi tedaviyi almayabilir.
Doktorunuz daha fazla yan etkisi olan daha eski bir ilaç kullanıyor olabilir veya çocuğunuz hiç ilaç almıyor olabilir.
Pediatrik İlaç Kuralı, ilaç şirketlerini çocuklarında ilaçlarını test etmeye çalışmak için FDA tarafından kuruldu. Çocuk Yasası için En İyi İlaç, “çocuklar için ilaçların güvenliğini ve etkinliğini artırmak” için de çalışır. İnşallah, daha fazla ilacın test edilmeye ve çocuklarda kullanılmak üzere onaylanmasına neden olacaklar, böylece artık etiket dışı kullanılmaları gerekmeyecek.
Kaynaklar:
Amerikan Pediatri Politikası Akademisi Bildirisi. Çocuklarda İlaçların Off-Label Kullanımı. Pediatri. Mart 2014, VOLUME 133 / SAYI 3