Xolair (omalizumab) ve kanser arasındaki potansiyel bir ilişki üzerinde bazı endişeler olmuştur. Xolair'in Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için onaylanmasından önce, orijinal FDA güvenlik görevlisinin raporu aşağıdaki pasajı içeriyordu:
"Malignite oranlarının karşılaştırılması Omalizumab maruz kalan hastalar için daha yüksek bir oran önermektedir (ancak oluşturmamaktadır). Büyük bir epidemiyolojik veri tabanına klinik çalışma verilerinin karşılaştırılması, Omalizumab maruz kalan bireylerin beklenenden daha fazla malignite yaşadığını ve kontrol grubunun daha az yaşadığını gösterdi. maligniteler."
Klinik çalışmalarda, Xolair (2236 hastadan 5'i) almayan her 500 kontrol gönüllüsünden biriyle karşılaştırıldığında, her Xolair tedavisi almış 200 gönüllünün (4127 hastanın 20'si) birinde kanser görüldü. Kanserler çeşitli tiplerde idi. Bu grupta birden fazla meydana gelen kanserler şunları içeriyordu:
- Meme kanseri
- Cilt kanseri (melanom ve melanom olmayan)
- Prostat kanseri
Her biri bir kez meydana gelen beş başka kanser vardı.
Birisinin Xolair çalışmalarına katılmadan önce kanseri olması durumunda, bunların çalışma dışı bırakılmadığını fark etmesi önemlidir - aslında, en az 5 hastanın klinik araştırmaya katılmadan önce kanser belirtileri olduğu düşünülmektedir. Sonuç olarak, Xolair'in bu hastalarda kansere neden olması pek olası değildir.
Hastalar ayrıca Xolair ile tedaviye başladıktan sonra çok kısa bir sürede kanserleri geliştirdiler. Kanserlerin böyle kısa bir sürede büyüyecekleri olası değildir - yani, Xolair'e başlamadan önce zaten kansere yakalanmış olabilirler.
Daha sonra, bir onkolog paneli, Xolair tedavisinin şu anda mevcut verilere dayanarak kansere neden olduğunu hissetmediğini belirtmiştir.
Xolair'e daha uzun maruz kalmanın veya bunun kanser için daha yüksek risk altında olan kişilerde (sigara içenler veya aile öyküsü olanlarda) kullanımı bilinmemektedir, ancak daha fazla çalışmaya devam etmektedir.
Xolair'in Epidemiyolojik Çalışması (omalizumab): Orta-Şiddetli Astım Hastalarında Klinik Etkinliği ve Uzun Dönem Güvenliğini Değerlendirme, Xolair'in çeşitli kanser türlerine ilişkin uzun vadeli etkilerini inceleyecektir.
Xolair için 5 yıllık güvenlik verilerinin bir 2014 gözden geçirmesi, Xolair hastaları ile Xolair ile tedavi edilmeyen hastalar arasındaki kanser oranlarında bir fark bulmamıştır. İlaç aynı zamanda geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini vuruşlarla da ilişkilendirilmiştir. Kalp krizi; ani, beklenmedik göğüs ağrısı; pulmoner hipertansiyon adı verilen akciğerlerin arterlerinde yüksek tansiyon; Akciğerlerde ve damarlarda ve kan pıhtıları. Bununla birlikte, FDA, Xolair'in bu sorunlara katkıda bulunup bulunmadığını veya mevcut kanıtların değerlendirilmesine dayanarak olmadığını söyleyemez. FDA, kesin olarak bu kalp ve beyin problemleri ile ilgili bir risk yokluğu olmadığını belirleyemediği için, FDA, ilaç etiketinin Olumsuz Reaksiyonlar bölümünde paket ekine bunları eklemiştir. Benzer şekilde, FDA Xolair ile bir kanser riski olmadığını kesin olarak söyleyememektedir, bu nedenle bu konuyu tartışan bilgiler ilaç etiketinin Uyarı ve Önlemler bölümüne eklenmiştir.
Xolair'i sizin veya çocuğunuzun astımı için bir tedavi olarak düşünecekseniz, bu sorunları doktorunuzla konuşmalısınız.
FDA, doktorların, hastalığın şiddeti ve astım kontrol düzeyine bağlı olarak devam eden Xolair tedavisi ihtiyacını periyodik olarak yeniden gözden geçirmelerini önermektedir.
> Kaynaklar:
> Lanier B. Atopik ve atopik olmayan hastalıkta > anti-immünoglobulin > E'nin rolüyle ilgili klinik sorular ve spekülasyonlar hakkında cevapsız . Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > –S42, 2006)
> Onay Geçmişi, Mektuplar, Yorumlar ve İlgili Belgeler. XOLAIR (OMALIZUMAB) İnceleme Belgesi
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA Kalp ve Beyin Sorunları, Xolair Etiketi için Kanser için Riskler ekler.
> F SA.gov FDA İlaç Güvenliği İletişimi: FDA, astım ilacı Xolair (omalizumab) için, hafifçe > daha yüksek kalp ve beyin riski olaylarını tanımlayan etiket değişiklikleri onaylar .