Hipotiroidizminizi tedavi etmek için jenerik levotiroksin ve liotironin ilaçları araştırıyorsanız, Mylan'a ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) soruşturması hakkında bilgi alabilirsiniz. Mylan dünyanın üçüncü büyük jenerik ilaç üreticisi ve jenerik levotiroksin ve liotironin üreticisi, ilacın Cytomel'in genel bir versiyonudur . Her iki ilaç da hipotiroidizmi çözmek için kullanılan tiroid hormon replasman ilaçlarıdır.
2009 yazında, FDA bir soruşturma başlattı, ancak birkaç hafta içinde, soruşturma kapatıldı ve levotiroksin de dahil olmak üzere Mylan yapımı ilaçların kalitesinin etkilendiğine dair bir kanıt yoktu.
Bu ilaçlar hakkında bilinçli bir karar vermek için bilmeniz gereken bilgiler.
Arkaplan
2009 yılında, Batı Virginia merkezli Mylan, tesislerindeki üretim sorunlarına yönelik federal bir soruşturmaya konu oldu. Pittsburgh Post Gazetesi , Mylan'ın Batı Virginia'daki fabrikasında, Post-Gazette tarafından elde edilen dahili belgelere göre, “ürettikleri ilaçlarla ilgili potansiyel problemler hakkında bilgisayar tarafından üretilen uyarıları rutin olarak geçersiz kılan” hikayesini kırdı.
O zamanlar FDA, Mylan'ın bilgi tahrif etmeye ve ürünleri değiştirmeye, belki de iki yıl veya daha uzun bir süre boyunca sürece dahil olduğunu iddia etti. FDA, Mylan'a soruşturma açtıktan sonra, FDA soruşturmasının rutin olduğunu gösteren bir bildiri yayınladı.
Ancak FDA, Mylan'ın soruşturmanın ciddiyetini küçümseme çabalarını çürütmeye ve çürütmeye yönelik bir bildiri yayınlamak için sıra dışı bir adım attı.
Soruşturma başlatıldığı sırada, Pittsburgh Post-Gazette , aşağıdaki maddeler de dahil olmak üzere Mylan durumunun derinlemesine ele alınmasını sağladı:
- Mylan çalışanları uyuşturucu kalite kontrollerini geçersiz kıldı, İç raporda güvenlik prosedürlerini görmezden gelerek 'yaygın' uygulama ayrıntılı olarak anlatıldı - 26 Temmuz 2009
- Mylan'ın 'kırmızı ekran' zaman çizelgesi - 26 Temmuz 2009
- FDA'nın Mylan'ın eylemlerini soruşturması, Kalite kontrol ihlallerine iç raporda yer verildi - 28 Temmuz 2009
- "FDA Mylan ifadesini reddediyor" - 28 Temmuz 2009
Mylan'ın hisse senedi fiyatlarının düştüğü birkaç haftadan sonra, Mylan ve FDA basında bir kelime halk savaşı gerçekleştirdi. Mylan, iftira için hikayeyi patlak veren Pittsburgh Post Gazetesi davalarına da dava açtı.
FDA nihayetinde 13 Ağustos 2009'da bir açıklama yaparak Mylan'ı temizledi. FDA'ya göre, Mylan yeterli bir soruşturma yürüttü, ajans sözcüsü ve FDA soruşturmayı kapattı.
Gazeteye karşı Mylan davası 2012'de çözüldü ve Mylan ve Post-Gazette , kısmen şunları söyledi:
Dava, her iki tarafın da tatminine çözümlendi. Gazete Sonrası, Mylan'ın herhangi bir kusurlu ilaç üretmiş veya dağıtmış olduğunu rapor etmemiştir ve sunmamıştır.
Bir kelime
Tiroid hastaları için bu durumun üst tarafı, hipotiroidizmli birçok insan tarafından alınan levotiroksin ve liotironin ilaçları dahil Mylan tarafından üretilen ilaçların kalitesinin hiçbir şekilde etkilenmediğine dair bir kanıt bulunamamıştır.
Aynı zamanda, tiroid hormonu replasman ilaç levotiroksini alan hipotiroidizmi olan kişilerin, birçok doktorun tiroid hastalarının herhangi bir üreticiden jenerik levotiroksin almasını önermediğini bilmesi gerekir. Bunun nedeni, jenerik ve markalı ilaçlar da dahil olmak üzere tüm levotiroksin ilaçlarının, belirtilen dozajın yüzde 95 ila 105'i arasında potansiyel olarak değişiklik göstermesine izin verilmesidir. Jenerik bir levotiroksin alırken, herhangi bir üreticiden yedekler gelebilir, bu da belirtilen bir dozun her dolumunun bu etki aralığında herhangi bir yere düşebileceği anlamına gelir.
Güçte küçük değişiklikler bile tiroid hormon replasmanının etkililiğini etkileyebilir.
Stabil tiroid hormonu replasmanı, tiroid kanserinden kurtulanlar için de özellikle önemlidir, bunlar tedavilerinin bir parçası olarak sürekli olarak bastırılmış tiroid uyarıcı hormon (TSH) seviyelerini gerektirebilir ve tiroid kanserinin nüksetmesini önleyebilir.
Herhangi bir üreticiden jenerik levotiroksin alıyorsanız, bir markalı ilacın tedaviniz için daha iyi bir seçenek olup olmadığını belirlemek için özel durumunuzu sağlık hizmeti sağlayıcınızla görüşmeniz yararlı olacaktır.