HCV tedavisi için güvenlik endişeleri
FDA yakın zamanda altta yatan ileri karaciğer hastalığı ( FDA bağlantısı ) olan hastalarda iki yeni hepatit C tedavisi kullanımı konusunda bir güvenlik uyarısı yayınladı. Saldırıya uğrayan ajanlar, Abbione'nin Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ve Technivie (https://www.technivie.com). Her ikisi de kombinasyon terapileridir ve her ikisi de şunları içerir: paritaprevir, ombitasvir ve ritonavir (Technivie); Viekira Pak ayrıca dasabuvir içerir.
Her ikisi de ribavirin ile birlikte kullanılır. Bu ajanlar, genellikle% 95'in üzerinde kür oranlarına sahip Hepatit C genotipleri 1 ve 4 için oldukça etkili terapiler olmuştur.
Bununla birlikte, FDA onayı süresinden beri, bu bileşiklerin geniş klinik kullanımı sırasında bir dizi karaciğer dekompansasyonu vakası olmuştur. FDA'ya ( FDA bağlantısı ) göre, “Aralık 2014'te Viekira Pak'ın onayları ve Temmuz 2015'te Technivie'den bu yana, FDA Advers Olay Raporlama Sistemine (FAERS) gönderilen en az 26 dünya vakasının Vilayra ile ilgili veya muhtemelen ilgili olduğu düşünülüyordu. Pak veya Technivie. Olguların çoğunda, karaciğer hasarı tedaviye başlandıktan 1 ila 4 hafta sonra meydana geldi. Olguların bir kısmı, bu ilaçların kontrendike olduğu veya önerilmediği hastalarda ortaya çıkmıştır. ”Ayrıca,“ AbbVie, bu ilaçları alan altta yatan karaciğer sirozu olan hastalarda karaciğer dekompansasyonu ve karaciğer yetmezliği vakalarını tanımlamıştır.
Bu olayların bir kısmı karaciğer nakli veya ölümü ile sonuçlandı. Bu ciddi sonuçlar çoğunlukla, tedaviye başlamadan önce bile ileri siroz kanıtı olan Viekira Pak alan hastalarda bildirilmiştir. ”
FDA, ilaç etiketindeki hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına aşağıdaki ek bilgileri sunmuştur:
- Viekira Pak ve Technivie, esas olarak altta yatan karaciğer hastalığı olan hastalarda yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi karaciğer hasarına neden olabilir.
- Bu ilaçları öncelikle sağlık uzmanınızla konuşmadan almayı bırakmayın. Tedaviyi erken durdurmak diğer hepatit C ilaçlarına karşı ilaç direnci ile sonuçlanabilir.
- Viekira Pak veya Technivie'yi alıp, karaciğer hastalıklarının bu belirtilerini ve semptomlarını deneyimlediğinizde hemen sağlık uzmanınıza başvurun:
o Yorgunluk
o zayıflık
iştah kaybı
o Mide bulantısı ve kusma
o Sarı gözler veya cilt
o Açık renkli tabureler
- Viekira Pak veya Technivie ile ilgili sorularınızı veya endişelerinizi sağlık uzmanınızla görüşün.
- Viekira Pak veya Technivie reçetelerinizle birlikte gelen hasta İlaç Kılavuzunu dikkatlice okuyun.
- Viekira Pak veya Technivie'den sağlık hizmetleri uzmanınıza ve FDA MedWatch programına herhangi bir yan etki bildirin.
Bu vakaların neredeyse sadece ilerlemiş karaciğer hastalığı olan hastalarda meydana geldiğini belirtmek önemlidir. Halen, hafif ve orta derecede karaciğer hastalığı olan hepatit C'li hastaların çoğunda tehlike arz edecek kanıt yoktur. Son olarak, hasarın kesin nedeni ve mekanizması soruşturma altında kalmaktadır.
Viekira Pak veya Technivie'yi alıyorsanız ya da terapiye başlamayı planlıyorsanız, bu sorunu sağlık uzmanınıza danışmalısınız.