Bilimsel araştırmada, bir kontrol konusu, karşılaştırma için bir temel sağlamak için kullanılan kişidir. Kontrol grubu olarak görev yapan bireyler bir araya toplandıklarında kontrol grubu olarak adlandırılır.
Kontrol denekler, çeşitli sağlık durumları ve tedavileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için klinik çalışmalarda kullanılabilir. Genellikle, her zaman olmasa da, kontrol konusu önceden var olan sağlık koşullarına sahip olmayan sağlıklı bir gönüllüdür.
Kontrol denekleri tipik olarak, katılım kriterlerine tabidirler, yani eldeki çalışma için tasarlanan tasarıma uygun belirli özelliklere sahip olmaları ve bir kontrol konusu olarak hareket etmelerini engelleyebilecek özellikler olan dışlama kriterleri olmalıdır. Bu özellikler yaş, cinsiyet, sağlık durumu ve tıbbi geçmişi içerir.
Bir Kontrol Konusu Nasıl Kullanılabilir?
Bir kontrol konusunun kullanılabileceği farklı yollar vardır:
Belirli bir durumu olan kişilerle karşılaştırılması: Kontrol denekler, semptomlarının, özelliklerinin ya da davranışlarının belirli bir sağlık bozukluğundan muzdarip bir grup bireyle nasıl karşılaştırıldığını görmek için incelenen bir grup sağlıklı kişiye ait olabilir. Sağlıklı kontrol konuları olarak hizmet vermeye gönüllü olan kişiler genellikle çalışmaya katılmaları için ödenir.
Plasebo alma: Yeni bir ilacın ya da tedavinin güvenliği ve etkinliği ile ilgili klinik çalışmalarda, kontrol denekleri, çalışma konuları ile aynı sağlık sorununa sahip olan, ancak plasebo alan ya da "sahte" tedavi gören bireyler olacaktır.
Bu gruba "plasebo-kontroller" denebilir. Bu tür çalışmalarda, denekler tipik olarak tedavi grubuna veya plasebo kontrol grubuna rastgele atanır.
Yenidoğanın eski bir tedavi ile karşılaştırılması: Bu tür bir çalışmada, kontrol denekleri zaten kanıtlanmış bir tedavi şekli alır ve daha sonra bireylerle karşılaştırılmak üzere yeni bir tedavi şekli alırlar.
Çalışma Tasarım Türleri ve Kontrol Konularına Etkisi
Kontrol konularını içeren birkaç farklı çalışma tasarımı türü vardır:
- Kör tasarım: Kontrol konuları kontrol grubunda olduklarını veya plasebo aldıklarını bilmezler.
- Çift-kör tasarım: Ne kontrol denekleri ne de tedaviyi uygulayan kişiler plasebo ilacı veya sahte ilaç ya da karşılaştırma tedavisi alan kişiyi bilirler.
Kontrol Konularının Korunması
Kaliteli klinik çalışmalarda, kontrol deneklerine zarardan korunma sağlayacak süreçler vardır. Tipik olarak, katılımcılara araştırmaya katılmanın olası riskleri veya yararları hakkında bilgi verildiği bilgilendirilmiş onam gereklidir. Bazı çalışmaların tasarımları ve dolayısıyla, kurumsal gözden geçirme kurulları (IRB'ler) ve / veya çeşitli federal kurumlar tarafından onaylanmadan önce kontrol edilen kontrol konularının tedavisi olmalıdır.
Kaynak:
"Klinik Araştırmalar Hakkında Bilgi" ClinicalTrials.gov Web Sitesi